Introduzione all'ambito del sistema di gestione della qualità

Lo scopo del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) è un aspetto fondamentale dell'implementazione della ISO 9001:2015. Delinea i confini e l'applicabilità del sistema, assicurando che tutti i processi pertinenti siano gestiti e controllati in modo efficace.

 Un ambito del SGQ ben definito offre agli stakeholder una comprensione trasparente delle attività, dei prodotti e dei servizi dell'organizzazione coperti dal SGQ. Inoltre, stabilisce i parametri per gli audit e le certificazioni esterni, assicurando che l'organizzazione soddisfi i requisiti necessari per la conformità.

Che cos'è lo scopo della ISO 9001 e perché è importante?

Lo scopo della ISO 9001 si riferisce ai confini e all'applicabilità del SGQ all'interno di un'organizzazione. Descrive i processi, i prodotti e i servizi che rientrano nel SGQ e sono soggetti ai suoi requisiti.

Definire l'ambito è fondamentale per diversi motivi:

• Garantisce che tutti i processi rilevanti all'interno dell'organizzazione siano gestiti e controllati in modo efficace.
• Aiuta le parti interessate, inclusi dipendenti, clienti e fornitori, a comprendere l'entità dell'impegno dell'organizzazione per la qualità.
• Funge da base per audit e certificazioni esterni, garantendo che l'organizzazione soddisfi i requisiti necessari per la conformità.

Principali vantaggi dell'implementazione della ISO 9001 Ambito del sistema di gestione della qualità

L'implementazione di un ambito ISO 9001 ben definito nella tua organizzazione può portare a diversi vantaggi:

• Migliore efficienza operativa: identificando e controllando i processi rilevanti, le organizzazioni possono ridurre gli sprechi, ridurre i costi e ottimizzare le risorse.
• Maggiore soddisfazione del cliente: un SGQ che soddisfi i requisiti e le aspettative del cliente porta a una maggiore soddisfazione e fedeltà del cliente.
• Maggiore commerciabilità: la conformità ISO 9001 dimostra un impegno per la qualità, che può migliorare la reputazione di un'organizzazione e attrarre nuovi clienti.
• Migliore processo decisionale: un approccio basato sui dati alla gestione della qualità promuove un processo decisionale informato e il miglioramento continuo.
• Rischio ridotto: identificando i rischi potenziali e implementando controlli appropriati, le organizzazioni possono mitigare l'impatto delle interruzioni e garantire la continuità aziendale.

Importanza di determinare l'ambito nella ISO 9001 2015

Un ambito di SGQ completo e chiaro serve a vari scopi:

1. Evidenzia le aree all'interno dell'organizzazione che rientrano nell'ambito del SGQ, assicurando che i processi rilevanti siano gestiti e controllati in modo efficiente.
2. It provides a transparent understanding of the organization’s activities, products, and services that are subject to the QMS, allowing stakeholders to assess the system’s effectiveness.
3. Stabilisce i confini per gli audit e le certificazioni esterni, assicurando che l'organizzazione soddisfi i requisiti necessari.

Key Considerations for Clause 4.3 – QMS ISO 9001 Scope – 

ISO 9001:2015, Clausola 4.3, delinea diversi fattori da considerare quando si determina il campo di applicazione del SGQ:

1. Questioni esterne e interne rilevanti per lo scopo dell'organizzazione, la direzione strategica e la capacità di raggiungere i risultati previsti.
2. Requisiti delle parti interessate rilevanti, come clienti, fornitori, dipendenti, organismi di regolamentazione e azionisti.
3. I prodotti e i servizi dell'organizzazione, inclusa la loro complessità, le posizioni geografiche e i settori industriali pertinenti.

Lo standard impone inoltre alle organizzazioni di considerare tutti i requisiti applicabili dello standard ISO 9001 e di fornire giustificazioni per eventuali esclusioni.

Definizione dell'ambito del SGQ ISO 9001: una guida passo passo

Condurre un'analisi organizzativa

Avvia il processo analizzando la tua organizzazione per identificarne lo scopo, la direzione strategica e i problemi interni ed esterni che incidono sulle sue operazioni.

Questa analisi ti consentirà di comprendere il contesto dell'organizzazione e determinare quali aree includere nell'ambito del SGQ.

Identificare le Parti Interessate Rilevanti

Elenca tutte le parti interessate rilevanti per il tuo QMS, come clienti, fornitori, dipendenti e autorità di regolamentazione. Prendere in considerazione i loro requisiti e le loro aspettative e assicurarsi che siano affrontati nell'ambito del SGQ.

Determina i prodotti e i servizi

Identifica i prodotti e i servizi offerti dalla tua organizzazione, inclusa la loro complessità, le posizioni geografiche e i settori industriali che servono.

Queste informazioni faciliteranno la determinazione dell'estensione della copertura del SGQ e il riconoscimento di eventuali standard o regolamenti specifici del settore applicabili.

Definire i confini del QMS

Sulla base delle informazioni raccolte, stabilire i confini del SGQ specificando esplicitamente le ubicazioni, i reparti, i processi e i prodotti/servizi inclusi o esclusi.

Garantire la considerazione di tutti i requisiti ISO 9001:2015 pertinenti e fornire giustificazioni per eventuali esclusioni.

Documentare l'ambito

Documentare l'ambito del SGQ in modo chiaro e conciso, rendendolo accessibile agli stakeholder interni ed esterni per comprendere l'applicabilità del sistema. La descrizione dell'ambito deve comprendere le seguenti informazioni:

1. The organization’s name and location(s)
2. I prodotti e servizi coperti dal SGQ
3. I settori industriali serviti dall'organizzazione
4. Eventuali norme o regolamenti pertinenti specifici del settore
5. L'estensione della copertura del SGQ (ad es. un'intera organizzazione, reparti specifici o processi)
6. Giustificazioni per eventuali esclusioni dallo standard ISO 9001:2015

Esempi di dichiarazioni di scopo ISO 9001

I seguenti sono esempi di dichiarazioni di ambito QMS ben definite:

1. ABC Manufacturing, con sede a Parigi, Francia, è specializzata nella progettazione, produzione e distribuzione di componenti automobilistici di alta qualità per clienti nei mercati europei e nordamericani. L'ambito del SGQ comprende tutti i processi coinvolti nella progettazione del prodotto, nella produzione, nel controllo di qualità e nell'assistenza clienti in tutta l'organizzazione.
2. XYZ Logistics, un fornitore globale di servizi logistici con uffici in Asia, Europa e nelle Americhe, offre soluzioni complete per la catena di approvvigionamento, tra cui magazzino, trasporto e gestione dell'inventario. L'ambito del SGQ copre tutti i processi principali, dalla gestione degli ordini dei clienti alla consegna finale, garantendo la conformità alle normative commerciali internazionali e ai requisiti dei clienti.
3. DEF Software, una società di sviluppo software con sede a New York, USA, fornisce soluzioni software personalizzate per clienti nei settori sanitario, finanziario e della vendita al dettaglio. L'ambito del QMS include l'intero ciclo di vita dello sviluppo del software, dalla raccolta e analisi dei requisiti alla progettazione, implementazione, test, implementazione e manutenzione.
4. GHI Electronics, un produttore multinazionale di elettronica con stabilimenti in Cina, Germania e Stati Uniti, produce un'ampia gamma di prodotti elettronici di consumo, come smartphone, tablet e dispositivi indossabili. L'ambito del SGQ copre la progettazione, la produzione e il supporto post-vendita di tutti i prodotti, concentrandosi sul rispetto degli standard globali di sicurezza e qualità.

Conclusione

In conclusione, definire il campo di applicazione del SGQ secondo la norma ISO 9001:2015 è un passaggio fondamentale per stabilire un Sistema di Gestione della Qualità solido ed efficace.

Considerando attentamente il contesto dell'organizzazione, i requisiti delle parti interessate rilevanti e la natura dei prodotti e dei servizi, le organizzazioni possono creare una dichiarazione completa sull'ambito che delinei chiaramente i confini del proprio SGQ.

Questo, a sua volta, garantisce che tutti i processi rilevanti siano gestiti e controllati, portando a una maggiore efficienza, soddisfazione del cliente e prestazioni complessive.

Poiché l'ambito del SGQ è definito e documentato, è essenziale che le organizzazioni lo rivedano e lo aggiornino periodicamente per riflettere eventuali cambiamenti nel contesto dell'organizzazione, nelle parti interessate, nei prodotti e nei servizi.

Questo processo di revisione continua aiuterà a mantenere la pertinenza e l'efficacia del SGQ e garantirà che l'organizzazione continui a soddisfare i requisiti dello standard ISO 9001 e di altre normative applicabili.

Furthermore, a well-defined QMS scope will aid auditors in assessing the organization’s compliance with the standard, ultimately contributing to the organization’s continuous improvement and long-term success.