Dominando o Escopo da ISO 9001: Um Guia Abrangente para Determinar o Escopo dos Sistemas de Gestão da Qualidade ISO 9001 (Cláusula 4.3)

ISO 9001 ESCOPO
ISO 9001

Dominando o Escopo da ISO 9001: Um Guia Abrangente para Determinar o Escopo dos Sistemas de Gestão da Qualidade ISO 9001 (Cláusula 4.3)

Introdução ao Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade

O escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é um aspecto fundamental da implementação da ISO 9001:2015. Ele delineia os limites e a aplicabilidade do sistema, garantindo que todos os processos pertinentes sejam efetivamente gerenciados e controlados.

 Um escopo de SGQ bem definido oferece às partes interessadas uma compreensão transparente das atividades, produtos e serviços da organização cobertos pelo SGQ. Além disso, define os parâmetros para auditorias externas e certificações, garantindo que a organização atenda aos requisitos necessários para conformidade.

O que é o escopo da ISO 9001 e por que é importante?

O escopo da ISO 9001 refere-se aos limites e aplicabilidade do SGQ dentro de uma organização. Ele descreve os processos, produtos e serviços que se enquadram no SGQ e estão sujeitos a seus requisitos.

Definir o escopo é crucial por vários motivos:

  • Ele garante que todos os processos relevantes dentro da organização sejam efetivamente gerenciados e controlados.
  • Ele ajuda as partes interessadas, incluindo funcionários, clientes e fornecedores, a entender a extensão do compromisso da organização com a qualidade.
  • Serve de base para auditorias externas e certificações, garantindo que a organização atenda aos requisitos necessários para a conformidade.

Principais Benefícios da Implementação da ISO 9001 Escopo do sistema de gestão da qualidade

A implementação de um escopo ISO 9001 bem definido em sua organização pode levar a vários benefícios:

  • Eficiência operacional aprimorada: ao identificar e controlar os processos relevantes, as organizações podem reduzir o desperdício, diminuir os custos e otimizar os recursos.
  • Maior satisfação do cliente: Um SGQ que atende aos requisitos e expectativas do cliente leva a uma maior satisfação e lealdade do cliente.
  • Maior comercialização: a conformidade com a ISO 9001 demonstra um compromisso com a qualidade, o que pode melhorar a reputação de uma organização e atrair novos clientes.
  • Melhor tomada de decisão: uma abordagem baseada em dados para o gerenciamento de qualidade promove a tomada de decisão informada e a melhoria contínua.
  • Risco reduzido: ao identificar riscos potenciais e implementar controles apropriados, as organizações podem mitigar o impacto das interrupções e garantir a continuidade dos negócios.

Importância de determinar o escopo na ISO 9001 2015

Um escopo de SGQ abrangente e claro atende a vários propósitos:

  1. Ele destaca as áreas dentro da organização que estão sob a alçada do SGQ, garantindo que os processos relevantes sejam gerenciados e controlados com eficiência.
  2. It provides a transparent understanding of the organization’s activities, products, and services that are subject to the QMS, allowing stakeholders to assess the system’s effectiveness.
  3. Ele estabelece os limites para auditorias externas e certificações, garantindo que a organização cumpra os requisitos necessários.

Key Considerations for Clause 4.3 – QMS ISO 9001 Scope – 

A ISO 9001:2015, Cláusula 4.3, descreve vários fatores a serem considerados ao determinar o escopo do SGQ:

  1. Questões externas e internas relevantes para o propósito da organização, direção estratégica e capacidade de atingir os resultados pretendidos.
  2. Requisitos das partes interessadas relevantes, como clientes, fornecedores, funcionários, órgãos reguladores e acionistas.
  3. Os produtos e serviços da organização, incluindo sua complexidade, localizações geográficas e setores relevantes da indústria.

A norma também exige que as organizações considerem quaisquer requisitos aplicáveis da norma ISO 9001 e forneçam justificativas para quaisquer exclusões.

Definindo o escopo do SGQ da ISO 9001: um guia passo a passo

Faça uma Análise Organizacional

Inicie o processo analisando sua organização para identificar seu propósito, direção estratégica e questões internas e externas que afetam suas operações.

Essa análise permitirá que você compreenda o contexto da organização e determine quais áreas incluir no escopo do SGQ.

Identificar Partes Interessadas Relevantes

Enumere todas as partes interessadas relevantes para o seu SGQ, como clientes, fornecedores, funcionários e reguladores. Leve em consideração seus requisitos e expectativas e garanta que eles sejam abordados no escopo do SGQ.

Determinar os produtos e serviços

Identifique os produtos e serviços oferecidos por sua organização, incluindo sua complexidade, localizações geográficas e setores da indústria que atendem.

Essas informações facilitarão a determinação da extensão da cobertura do SGQ e o reconhecimento de quaisquer padrões ou regulamentos específicos do setor que possam ser aplicados.

Definir os limites do QMS

Com base nas informações coletadas, estabeleça os limites do SGQ especificando explicitamente os locais, departamentos, processos e produtos/serviços incluídos ou excluídos.

Garantir a consideração de todos os requisitos relevantes da ISO 9001:2015 e fornecer justificativas para quaisquer exclusões.

Documente o escopo

Documente o escopo do SGQ de forma clara e concisa, tornando-o acessível para os stakeholders internos e externos entenderem a aplicabilidade do sistema. A declaração de escopo deve conter as seguintes informações:

  1. The organization’s name and location(s)
  2. Os produtos e serviços cobertos pelo SGQ
  3. Os setores da indústria atendidos pela organização
  4. Quaisquer normas ou regulamentos específicos do setor relevantes
  5. A extensão da cobertura do SGQ (por exemplo, uma organização inteira, departamentos específicos ou processos)
  6. Justificativas para quaisquer exclusões do padrão ISO 9001:2015

Exemplos de Declarações de Escopo da ISO 9001

A seguir estão exemplos de declarações de escopo QMS bem definidas:

  1. A ABC Manufacturing, situada em Paris, França, é especializada em projetar, produzir e distribuir componentes automotivos de alta qualidade para clientes nos mercados europeu e norte-americano. O escopo do QMS abrange todos os processos envolvidos no projeto do produto, produção, controle de qualidade e suporte ao cliente em toda a organização.
  2. A XYZ Logistics, fornecedora global de logística com escritórios na Ásia, Europa e Américas, oferece soluções abrangentes de cadeia de suprimentos, incluindo armazenamento, transporte e gerenciamento de estoque. O escopo do QMS abrange todos os processos principais, desde o gerenciamento de pedidos do cliente até a entrega final, garantindo a conformidade com os regulamentos de comércio internacional e os requisitos do cliente.
  3. A DEF Software, uma empresa de desenvolvimento de software com sede em Nova York, EUA, fornece soluções de software personalizadas para clientes nos setores de saúde, finanças e varejo. O escopo do QMS inclui todo o ciclo de vida de desenvolvimento de software, desde a coleta e análise de requisitos até o design, implementação, teste, implantação e manutenção.
  4. A GHI Electronics, fabricante multinacional de eletrônicos com instalações na China, Alemanha e Estados Unidos, produz uma ampla gama de produtos eletrônicos de consumo, como smartphones, tablets e vestíveis. O escopo do QMS abrange o projeto, a produção e o suporte pós-venda de todos os produtos, com foco no atendimento aos padrões globais de segurança e qualidade.

Conclusão

Em conclusão, definir o escopo do SGQ de acordo com a ISO 9001:2015 é uma etapa crítica para estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade robusto e eficaz.

Ao considerar cuidadosamente o contexto da organização, os requisitos das partes interessadas relevantes e a natureza dos produtos e serviços, as organizações podem criar uma declaração de escopo abrangente que descreva claramente os limites de seu SGQ.

Isso, por sua vez, garante que todos os processos relevantes sejam gerenciados e controlados, levando a uma maior eficiência, satisfação do cliente e desempenho geral.

Como o escopo do SGQ é definido e documentado, é essencial que as organizações o revisem e atualizem periodicamente para refletir quaisquer mudanças no contexto da organização, partes interessadas, produtos e serviços.

Este processo de revisão contínua ajudará a manter a relevância e a eficácia do SGQ e garantir que a organização continue atendendo aos requisitos do padrão ISO 9001 e outros regulamentos aplicáveis.

Furthermore, a well-defined QMS scope will aid auditors in assessing the organization’s compliance with the standard, ultimately contributing to the organization’s continuous improvement and long-term success.

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