Was sind die Anforderungen der ISO 9001?

Was sind die ISO 9001-Anforderungen? Zu den Anforderungen der ISO 9001 gehört es, ein Qualitätsmanagementsystem zu entwickeln, das die Anforderungen der Norm erfüllt, und es innerhalb der Organisation zu implementieren. Darüber hinaus müssen sich Organisationen regelmäßigen Überwachungsaudits unterziehen, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem weiterhin eingehalten wird.

Es gibt insgesamt 7 große ISO 9001-Anforderungen, die in vier Kategorien eingeteilt werden können:

1) Anforderungen an das Management

2) Ressourcenanforderungen

3) Prozessanforderungen

4) Anforderungen an die Leistungsbewertung

Managementanforderungen (5 Anforderungen): Diese Anforderungen konzentrieren sich auf die Rolle der obersten Leitung bei der Gewährleistung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems. Die oberste Leitung muss für Führung und Engagement sorgen, die Qualitätspolitik festlegen, Qualitätsziele setzen, die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellen und die Leistung des Qualitätsmanagementsystems überwachen und überprüfen.

Ressourcenanforderungen (4 Anforderungen): Diese Anforderungen zielen darauf ab, sicherzustellen, dass die notwendigen Ressourcen zur Verfügung stehen, um die wirksame Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems zu unterstützen. Dazu gehört die Bereitstellung angemessener Einrichtungen, Humanressourcen und Infrastruktur. Die Organisation muss auch sicherstellen, dass die Mitarbeiter ordnungsgemäß geschult sind und über die erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnisse verfügen, um ihre Aufgaben wirksam zu erfüllen.

Prozessanforderungen (10 Anforderungen): Diese Anforderungen konzentrieren sich auf den tatsächlichen Betrieb der Prozesse der Organisation. Die Organisation muss ihre Inputs kontrollieren, ihre Prozesse gemäß ihren Verfahren durchführen und ihre Outputs überwachen und messen. Außerdem muss die Organisation über ein System für den Umgang mit fehlerhaften Produkten oder Dienstleistungen verfügen.

Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung (5 Anforderungen): Diese Anforderungen konzentrieren sich auf die Messung und Bewertung der Leistung des Qualitätsmanagementsystems. Die Organisation muss Methoden zur Überwachung und Messung ihrer Leistung sowie zur regelmäßigen Überprüfung der Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems festlegen. Darüber hinaus muss die Organisation interne Audits durchführen, um sicherzustellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem befolgt wird und wirksam ist. Die Organisation muss auch Korrektur- und Präventivmaßnahmen ergreifen, um festgestellte Probleme zu beheben. Schließlich muss die Organisation einen Prozess zur kontinuierlichen Verbesserung einrichten.

Schauen wir uns die einzelnen Kategorien genauer an:

1) Kontext der Organisation - Die erste Anforderung der Norm lautet, dass Sie den Kontext Ihrer Organisation verstehen müssen, was bedeutet, dass Sie die Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien (z. B. Kunden, Mitarbeiter, Aktionäre usw.) sowie die Fähigkeiten Ihrer Organisation kennen müssen. So können Sie feststellen, was getan werden muss, um Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu verbessern.

2) Führung - Die zweite Gruppe von Anforderungen bezieht sich auf die Führung und insbesondere auf das Engagement der obersten Leitung für das QMS. Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik und -ziele festlegen, sicherstellen, dass Ressourcen zur Verfügung stehen, und einen Vertreter der Geschäftsleitung ernennen, der für die Förderung des Bewusstseins für Kundenanforderungen und kontinuierliche Verbesserung in der gesamten Organisation verantwortlich ist.

3) Planung - Die dritte Gruppe von Anforderungen dreht sich um die Planung. Sie müssen Prozesse und Verfahren schaffen, die Ihnen helfen, Ihre Qualitätsziele zu erreichen. Dazu gehört die Erstellung von Plänen für den Umgang mit Risiken und Chancen sowie die Planung von Änderungen am QMS.

4) Unterstützung - Die vierte Kategorie der ISO 9001-Anforderungen betrifft die Unterstützung. Dazu gehört, dass Sie sicherstellen, dass Ihre Mitarbeiter ordnungsgemäß geschult sind und dass sie über die Werkzeuge und Ressourcen verfügen, die sie benötigen, um ihre Arbeit effektiv zu erledigen. Darüber hinaus müssen Sie ein Kommunikationssystem einrichten, damit jeder in der Organisation über Kundenanforderungen, Qualitätsziele und QMS-Änderungen informiert ist.

5) Betrieb - Die fünfte Gruppe von Anforderungen betrifft den tatsächlichen Betrieb Ihrer Prozesse. Sie müssen Ihre Inputs (z. B. Rohmaterialien) kontrollieren, Ihre Prozesse gemäß Ihren Verfahren durchführen und Ihre Outputs überwachen und messen. Darüber hinaus müssen Sie über ein System für den Umgang mit nicht konformen Produkten oder Dienstleistungen verfügen.

6) Leistungsbewertung - Die sechste Gruppe von Anforderungen betrifft die Leistungsbewertung. Sie müssen Methoden zur Überwachung und Messung Ihrer Leistung sowie zur regelmäßigen Überprüfung der Wirksamkeit Ihres QMS festlegen. Darüber hinaus müssen Sie interne Audits durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr QMS befolgt wird und wirksam ist.

7) Verbesserung - Die siebte und letzte Gruppe von Anforderungen betrifft die Verbesserung. Sie müssen ein Verfahren zur kontinuierlichen Verbesserung einführen und alle festgestellten Probleme beheben. Außerdem müssen Sie vorbeugende Maßnahmen ergreifen, um potenzielle Probleme zu vermeiden.

8) Unterschiede zwischen den Versionen ISO 9001:2008 und 2015 - Eine der bemerkenswertesten Änderungen zwischen den Versionen 2008 und 2015 der ISO 9001 ist die neue Forderung nach risikobasiertem Denken. Dies bedeutet, dass Sie nun proaktiv Risiken und Chancen identifizieren müssen, die sich auf Ihre Fähigkeit auswirken könnten, die Kundenanforderungen zu erfüllen, und Pläne zu deren Bewältigung aufstellen müssen. Zu den weiteren bemerkenswerten Änderungen gehört die stärkere Betonung der Leistungsmessung sowie der Einbindung von Kunden und anderen interessierten Parteien. Außerdem gibt es jetzt

Unterschiede zwischen den Versionen ISO 9001:2008 und 2015 - Eine der bemerkenswertesten Änderungen zwischen den Versionen 2008 und 2015 der ISO 9001 ist die neue Forderung nach risikobasiertem Denken. Dies bedeutet, dass Organisationen nun proaktiv Risiken und Chancen identifizieren müssen, die sich auf ihre Fähigkeit auswirken könnten, die Kundenanforderungen zu erfüllen, und Pläne zu deren Bewältigung aufstellen müssen. Zu den weiteren bemerkenswerten Änderungen gehören eine stärkere Betonung der Leistungsmessung sowie der Einbindung von Kunden und anderen interessierten Parteien.