Requisiti della norma ISO/IEC 17025

Secondo il Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO)I requisiti della norma ISO/IEC 17025:2017 si applicano a tutte le organizzazioni che svolgono attività di laboratorio, indipendentemente dalle dimensioni dell'azienda.

Lo standard identifica i requisiti generali di imparzialità, competenza e coerenza delle operazioni di laboratorio.

Per questo motivo, QSE Academy ha creato un articolo in tre parti per spiegare tutto quello che c'è da sapere sulla nuova ISO/IEC 17025:2017.

Per la prima parte, abbiamo semplificato tutte le informazioni sul contesto e sui requisiti principali.

Informazioni di base sulla norma ISO/IEC 17025

 L'ISO e la Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) hanno emesso per la prima volta il documento ISO/IEC 17025 nel 1999.

Lo standard è il più importante per i laboratori di taratura e di prova di tutto il mondo. I laboratori internazionali accreditati sono più di 50.000.

In occasione dell'Assemblea generale dell'International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), tenutasi nell'ottobre 2013, il Laboratory Committee ha suggerito all'ILAC di fare appello all'ISO/CASCO affinché crei un nuovo punto di lavoro per una revisione estesa della norma ISO/IEC 17025:2005.

Si noti che il Comitato di laboratorio è composto da rappresentanti delle parti interessate alle prove e alle tarature accreditate.

Nel frattempo, il CASCO, che è un comitato ISO, lavora su questioni di valutazione della conformità.

Sviluppa politiche e pubblica standard associati alla valutazione della conformità. Tuttavia, il CASCO non esegue attività di valutazione della conformità.

Inoltre, i gruppi di lavoro svolgono le attività di sviluppo delle norme della CASCO. Gli organismi membri dell'ISO propongono esperti per creare gruppi di lavoro.

Questi esperti hanno una conoscenza esplicita delle attività che il gruppo di lavoro deve svolgere.

Durante la sesta riunione del gruppo di lavoro ISO/CASCO 44 presso il Segretariato centrale dell'ISO, a Ginevra, nel luglio 2017, è stata presentata la versione FDIS del nuovo ISO/IEC 17025 versione è stata consegnata.

Formato della nuova norma ISO/IEC 17025:2017

Per stabilire un'armonia con le nuove linee guida di formattazione ISO, il formato della nuova norma ISO/IEC 17025:2017 è stato notevolmente modificato.

Il formato di base è simile a quello delle norme ISO/IEC 17065 e ISO/IEC 17020.

Il nuovo standard è ora strutturato come segue:

1. Ambito di applicazione
2. Riferimenti normativi
3. Termini e definizioni
4. Requisiti generali
5. Requisiti strutturali
6. Requisiti delle risorse
7. Requisiti di processo
8. Requisiti di gestione

• Allegato A - Tracciabilità metrologica (informativo)
• Allegato B - Sistema di gestione (informativo)
• Bibliografia

Informazioni generali sulla nuova norma ISO/IEC 17025:2017

nal Accreditation Forum (IAF) definisce l'accreditamento come "la valutazione indipendente degli organismi di valutazione della conformità rispetto a standard riconosciuti per garantirne l'imparzialità e la competenza".

La nuova norma ISO/IEC 17025:2017 è stata sviluppata per:

• Aumentare la fiducia nelle operazioni di laboratorio;
• Fornire i requisiti per i laboratori;
• Consentire ai laboratori di dimostrare di operare con competenza e imparzialità;
• Assicurarsi che i laboratori siano in grado di fornire risultati validi.

Allo stesso modo, la ISO/IEC 17025:2017 può essere utilizzata per:

• Autovalutazione dei laboratori;
• Finalità di accreditamento;
• Valutazioni di seconda parte da parte di organizzazioni, autorità regolamentari o statutarie, clienti del laboratorio e schemi che utilizzano la valutazione tra pari.

Lo standard fornisce definizioni dettagliate dei termini laboratorio, regola decisionale, imparzialità, prove valutative, reclamo, confronto interlaboratorio e confronto interlaboratorio.

Inoltre, i requisiti dello standard si applicano a qualsiasi organizzazione che esegua le attività di prova e/o calibrazione e/o campionamento. Ciò potrebbe essere associato a prove o calibrazioni successive.

Pertanto, un laboratorio può assicurarsi Accreditamento ISO/IEC 17025:2017 offrendo un campione associato a un test o a una calibrazione successivi.

Tuttavia, la conduzione di sole attività di campionamento è un elemento nuovo nella ISO/IEC 17025:2017.

Ad esempio, se la vostra organizzazione esegue test prelevando campioni sulla vostra capacità, dovrete soddisfare sia i requisiti di campionamento che quelli di test.

Ma se inviate i campioni a un laboratorio per le analisi, dovrete rispettare i requisiti del nuovo standard.

Questo per garantire che l'attività di campionamento non abbia un impatto negativo sui risultati del test.

Ecco i requisiti per le organizzazioni di campionamento:

• Personale competente;
• Manutenzione e calibrazione delle apparecchiature;
• Convalida della procedura di campionamento;
• Garanzia di qualità del campionamento.

Si noti che la fase di sviluppo dello standard ha cercato di allinearsi ai principi della ISO 9001. In qualche modo, i laboratori che rispettano questo standard sono anche conformi ai principi della ISO 9001.

Requisiti principali della norma ISO/IEC 17025:2017

Il principale requisiti della nuova ISO/IEC 17025:2017 standard si trovano nelle clausole da 4 a 8.

Clausola 4 - Requisiti generali della ISO/IEC 17025:2017

La clausola 4 illustra i requisiti di imparzialità e riservatezza.

Poiché il pensiero basato sul rischio è evidente in tutta la ISO/IEC 17025:2017, il nuovo standard prevede che i laboratori pianifichino e implementino azioni per affrontare rischi e opportunità.

Lo standard ha creato questa serie di requisiti:

1. Un laboratorio deve individuare e rimuovere o ridurre al minimo i rischi associati all'imparzialità, su base continuativa.
2. Un laboratorio deve notificare in anticipo ai clienti i dettagli che intende rendere pubblici.
3. Un laboratorio deve discutere come gestire la divulgazione di dati classificati richiesti dalla legge o autorizzati da accordi contrattuali.
4. Il requisito della riservatezza si estende al personale del laboratorio, come le persone che agiscono per conto del laboratorio, gli appaltatori, il personale di enti esterni e i membri delle commissioni.
5. La confidenza Il requisito si estende anche ai casi in cui i dati vengono recuperati da regolatori o denuncianti.

Clausola 5 - Requisiti strutturali della ISO/IEC 17025:2017

La clausola 5 definisce i requisiti principali, quali:

• Lo status giuridico di un laboratorio;
• Identificazione della gestione;
• Struttura organizzativa e gestionale;
• Gamma di attività di laboratorio;
• Disponibilità del personale responsabile dell'implementazione;
• Disponibilità del personale a mantenere l'integrità del sistema di gestione;
• Documentazione delle procedure

La norma ISO/IEC 17025:2017 richiede un laboratorio può dichiarare la conformità al presente documento solo per questa gamma di attività di laboratorio. Ciò esclude le attività di laboratorio fornite esternamente su base continuativa.

Pertanto, un laboratorio che si prevede di accreditare dovrebbe specificare nell'ambito dell'accreditamento solo le attività di prova/calibrazione/campionamento.

Nel Versione 2005 della norma ISO/IEC 17025Lo standard permetteva di subappaltare le prove e le tarature se il laboratorio non era in grado di eseguirle.

Tuttavia, il nuovo standard stabilisce che un laboratorio può essere accreditato solo per le attività di laboratorio per le quali è competente.

Pertanto, il subappalto è consentito in circostanze quali la malattia del personale, un sovraccarico di lavoro, la manutenzione delle attrezzature e simili.

Abbiamo trattato solo le basi della nuova ISO/IEC 17025:2017, insieme ad alcuni dei suoi requisiti generali.

Abbiamo ancora due articoli che possono spiegare tutto quello che c'è da sapere sullo standard.

Ma se dopo aver letto questo post doveste aver bisogno di assistenza, il nostro team di esperti ISO può aiutarvi a conformarvi alla nuova ISO/IEC 17025:2017. Potete anche consultare i nostri kit di strumenti per iniziare a implementare lo standard.