ISO/IEC 17025 2005 Technical requirements (Part – 2)

Requisitos técnicos ISO IEC 17025 2005 (Parte 2)

Esta serie de blogs se ha desarrollado para fomentar la confianza y la comprensión de la norma ISO/IEC 17025:2005. Este documento contiene los requisitos técnicos cruciales para que los laboratorios puedan demostrar que operan de forma competente y que pueden generar resultados de calidad.

En este artículo se explican con más detalle las medidas técnicas que debe adoptar el laboratorio para hacer frente a los riesgos y oportunidades.

Se puede acceder a la primera parte de los requisitos técnicos de la norma ISO/IEC 17025:2005 haciendo clic en aquí.

Sin más dilación, continuemos con los requisitos técnicos adicionales de Normas ISO 17025.

Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos (requisitos técnicos ISO IEC 17025 2005)

Con métodos adecuados y validados para el uso previsto, se pueden obtener fácilmente resultados precisos de las pruebas y la calibración. La siguiente fase trata de la selección y validación de los métodos estándar y desarrollados en el laboratorio, así como de la incertidumbre de la medición y el control de los datos.

Los puntos clave para obtener resultados precisos en las pruebas y la calibración son los siguientes:

• Debe haber margen para métodos y procedimientos. Los ámbitos deben estar claramente definidos.
• Debe haber instrucciones actualizadas sobre el uso de métodos y equipos.
• Para las pruebas de muestras específicas debe utilizarse la edición más reciente de los métodos normalizados.
• Se debe informar al cliente de las desviaciones de los métodos estándar o de lo acordado.
• Con los experimentos de validación crítica, el laboratorio debe verificar su competencia para ejecutar con éxito el método estándar.
• Si los métodos normalizados quedan parcial o totalmente fuera del ámbito de los requisitos de ensayo, deberán validarse.
• Los métodos publicados en la literatura o desarrollados por el laboratorio pueden utilizarse con la validación adecuada.
• Debe elaborarse un plan para introducir los métodos desarrollados por los laboratorios.
• Parámetros como el límite de cuantificación, el límite de detección, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la exactitud, la robustez y la linealidad deben tenerse en cuenta para validar los métodos desarrollados internamente.
• Los experimentos exactos de validación deben ser pertinentes para las muestras y la información requerida.
• Los métodos estándar y validados internamente deben ajustarse o modificarse para garantizar un rendimiento continuo.
• La validación del proceso incluye la especificación de los requisitos y el ámbito de aplicación, la determinación de las características de los métodos y una declaración sobre la validez.

Puntos clave de la incertidumbre de medición (requisitos técnicos de la norma ISO IEC 17025 2005):

• Debe existir un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición del laboratorio para las pruebas y la calibración.
• El laboratorio debe identificar adecuadamente todos los componentes de la incertidumbre en el caso de la estimación de la incertidumbre.
• Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre pueden incluir los métodos y equipos utilizados para el muestreo y las pruebas, los materiales de referencia utilizados, el personal y las condiciones ambientales.

Control de datos Puntos clave:

• Los cálculos utilizados para la evaluación de datos deben comprobarse adecuadamente. La mejor forma de hacerlo es durante la validación del software y del sistema informático.
• Deberán validarse los programas informáticos utilizados para la adquisición de datos, el control de los instrumentos, la transferencia de datos, el archivo, el tratamiento, la elaboración de informes y la recuperación desarrollados por o para un usuario específico.
• Cualquier modificación o configuración de un sistema informático comercial debe ser validada.
• Para garantizar la integridad y confidencialidad de los registros electrónicos, los datos electrónicos deben protegerse adecuadamente.