GMP en la industria cosmética

¿Necesita saber cómo cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación? Siga leyendo para saber exactamente lo que necesita saber.

The Good Manufacturing Practice “rulebook”, per se, was set by the Norma ISO 22716. En él, el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos establece que todos los cosméticos europeos deben cumplir las normas establecidas en las Normas de Correcta Fabricación (NCF).

Acuérdate:

Este artículo trata de la Normas BPF para cosméticospero no para los productos farmacéuticos. Esas normas son completamente diferentes y no son objeto de este artículo.

Aspectos básicos de las normas BPF para cosméticos.

GMP: ¿Qué es?

Las BPF o Buenas Prácticas de Fabricación son directrices establecidas con el propósito expreso de organizar una solución práctica para seguir fabricando cosméticos de la misma manera, cada vez, de forma segura. Las medidas que describe en su guía garantizan que el proceso de fabricación, el almacenamiento, el control y los protocolos de envío sigan siendo los mismos, para asegurar la calidad del producto cada vez que se reproduzca.

Objetivos de GMP Cosmetics

En Prácticas correctas de fabricación de cosméticos tienen objetivos muy concretos que se describen en su guía. Entre ellos están:

• Validación de que el sistema de gestión empresarial cumple todos los reglamentos y normas asociados al Reglamento Europeo de Cosméticos.
• Garantizar su acceso al mercado europeo

Recuerde: Las normas BPF para cosméticos tienen que ver con la calidad general del producto. No se refieren a la protección del medio ambiente ni a la seguridad de los empleados.

Partes interesadas en las buenas prácticas de fabricación

Las partes interesadas que deben preocuparse por las BPF son las que intervienen en la fabricación, el almacenamiento, el control y el envío de los productos. Estas partes interesadas suelen ser fabricantes de productos, importadores, exportadores y/o distribuidores.

Reglamento sobre cosméticos 1223/2009 con las BPF

El GMP es exigido por el Reglamento europeo 1223/2009que, a su vez, remite a la norma ISO 22716. Esto requiere que los fabricantes creen una declaración de conformidad para sus instalaciones de fabricación, a su Archivo de Información del Producto (PIF).

Directrices de la norma ISO 22716 y las prácticas correctas de fabricación

La norma ISO 22716 fue creada para mantener un estándar de reproducibilidad y calidad entre el mercado europeo, en lo que respecta a la producción de cosméticos. Todos los cosméticos que se venden en este mercado deben cumplir las normas BPF y el Reglamento 1223/2009.

A continuación, el EcoMundo resumir para usted, ciertos puntos de la norma ISO 22716, en relación con las medidas que deberán adoptarse o mantenerse para permanecer en buen estado con el GMP.

Recuerde: ésta es una lista resumida de las normas. Para leer una lista totalmente detallada, diríjase a la publicación oficial ISO 22716 para estar completamente informado de las directrices que debe seguir.

• Personal

El personal de la empresa debe estar organizado y estructurado con claridad, para evitar cualquier confusión sobre sus funciones oficiales. Todas las responsabilidades y el trabajo que realizan durante la producción, el almacenamiento, el control y el envío de los productos fabricados por la empresa deben estar claramente definidos. Esto significa que todos los miembros del personal deben estar debidamente formados en las competencias apropiadas y disponer de documentación explícita en su expediente que dé fe de ello, en relación con la fabricación de productos cosméticos.

• Locales

Cuando se trata de las instalaciones de la empresa, deben observar claramente las siguientes directrices:

-asegurarse de que el producto está protegido

-asegurarse de que todos los materiales se mantienen, limpian o desinfectan con regularidad

-asegurarse de que el producto y las materias primas no se mezclan y/o contaminan

-asegurarse de que todas las operaciones internas se reanudan como es debido con los productos y materiales

• Equipamiento

El equipo de la empresa debe estar diseñado para realizar las siguientes tareas:

-asegurarse de que nunca se produzca contaminación del producto (esto incluye también el envío, incluso cuando se traslada el producto entre almacenes).

-asegurarse de que las instalaciones se limpian y desinfectan con regularidad

-asegurarse de que las herramientas y máquinas se recalibran y mantienen regularmente

• Materiales y envases

Al comprar materias primas y envases a través de otros proveedores, las empresas deben seguir unas directrices estrictas en materia de calidad. Su siguiente paso debe ser crear una gran cadena de suministro con la comunicación constante, de modo que la información fluya libremente y cuando se encuentre un problema, pueda resolverse al instante. Las compras y la recepción en tienda se basarán en directrices muy estrictas (etiquetado preciso, nomenclatura muy estricta y verificación), y sólo podrán realizarlas empleados con formación específica. En cuanto al agua que se utilice para las pruebas, su calidad estará asegurada por pruebas específicas.

• Fabricación

Si se quiere crear un producto cosmético de gran calidad, hay que adoptar medidas estrictas en relación con su proceso de fabricación. Estas medidas incluyen:

-crear información precisa y específica documentación la fabricación del producto, hasta sus materias primas, equipos y fórmula

-especificar la calidad control puntos

–etiqueta y numerar cada uno lote con precisión a efectos de identificación

-asegúrese de comprobar el calibración y limpieza de cualquier equipo utilizados para fabricar el producto, antes de iniciar el proceso de fabricación

• Producto final

La calidad del producto no sólo debe durar todo el proceso de fabricación, sino también durante el almacenamiento, las devoluciones y el envío.

Para mantener esta norma, hay que desarrollar criterios estrictos antes de vender el producto.

Las normas de almacenamiento también dictan que los lotes deben etiquetarse y almacenarse de forma diferente entre las devoluciones, los lotes en cuarentena y cualquier otro lote. Esto puede lograrse mediante un etiquetado específico.

• Tratamiento fuera de especificación y desviaciones

Utilice el control de calidad para asegurarse de que cualquier producto, materia prima o envase que no cumpla la norma sea rechazado antes de ser enviado para su venta. Los artículos que no cumplan las normas se destruirán o reciclarán.

Si alguna vez se produce una desviación con respecto a este protocolo, debe documentarse y justificarse, ya que las desviaciones pueden provocar una disminución general de la calidad.

• Residuos

La empresa debe identificar y eliminar adecuadamente los distintos tipos de residuos. Además, debe ser una división totalmente separada, sin relación con las áreas de producción o control.

• Subcontratación

Cada vez que una empresa subcontrata un trabajo específico (pruebas, envasado, desinfección, etc. del producto), debe establecer un acuerdo en el que el subcontratista siga las directrices establecidas en la norma GMP y/o ISO 22716.

• Retiradas de productos y reclamaciones

Todas las reclamaciones deben investigarse conforme al siguiente protocolo:

-que se tomaron medidas preventivas contra la recurrencia

-se verificaron los lotes implicados

Todas las retiradas deben ser llevadas a cabo por personal específicamente formado. Si se cree que una retirada plantea ciertos problemas de salud a los consumidores, debe alertarse a las autoridades. Todos los lotes retirados deben apartarse y etiquetarse hasta que se llegue a un veredicto.

Si interviene un subcontratista, ambas partes deben tomar y acordar una decisión sobre el proceso.

• Cambios en la gestión

Cualquier cambio que pueda afectar a la calidad debe ser aprobado y documentado por personal específicamente formado.

• Auditorías (internas) y Servicio

Para seguir cumpliendo las BPF, todas las empresas deben someterse a auditorías internas. El servicio de calidad de la empresa llevará a cabo estas auditorías, y se encargará de asegurarse de que todas las directrices de la norma ISO 22716 se cumplen correctamente, así como de corregir todos los errores de la empresa.

Las auditorías externas realizadas por terceros no son obligatorias.

• Documentación

Debe implantarse un sistema de documentación actualizado para documentar cualquier actividad relacionada con la fabricación, el almacenamiento, el control y el envío de todos los productos cosméticos fabricados por la empresa. Esta documentación puede ser cualquier cosa, desde protocolos hasta métodos o instrucciones.

Toda esta documentación debe ser accesible a todos, actualizarse y firmarse periódicamente.

Para cumplir las Buenas Prácticas de Gestión, debe seguir estas directrices. Lea la publicación completa de la norma ISO 22716 para obtener una guía más detallada de las normas que debe seguir para que su empresa cumpla la normativa.