GMP inom kosmetikaindustrin

Behöver du lära dig att följa god tillverkningspraxis? Fortsätt läsa för att få reda på exakt vad du behöver veta.

Regelverket för god tillverkningspraxis i sig fastställdes av ISO 22716. I denna regelbok anges i kosmetikaförordningen (EG) 1223/2009 att all europeisk kosmetika måste följa standarderna för god tillverkningspraxis (GMP).

Kom ihåg:

Den här artikeln handlar om GMP-standarder för kosmetika, inte för läkemedel. Dessa standarder är helt olika och är inte föremål för denna artikel.

Grunderna i GMP-standarder för kosmetika.

GMP: Vad är det?

GMP (Good Manufacturing Practices) är riktlinjer som har utarbetats i det uttalade syftet att organisera en praktisk lösning för att fortsätta att tillverka kosmetika på samma sätt, varje gång, på ett säkert sätt. De åtgärder som beskrivs i vägledningen garanterar att tillverkningsprocessen, lagring, kontroll och fraktprotokoll förblir desamma, för att säkerställa produktens kvalitet varje gång den reproduceras.

GMP Cosmetics mål

The GMP-praxis för kosmetika De har mycket specifika mål som beskrivs i deras guidebok för att du ska kunna ta del av dem. De omfattar följande:

• Validering av att affärssystemets ledningssystem är förenligt med alla bestämmelser och regler som är kopplade till den europeiska kosmetikaförordningen.
• Se till att de har tillgång till den europeiska marknaden.

Kom ihåg: GMP-reglerna för kosmetika handlar om produktens övergripande kvalitet. De berör inte miljöskydd eller säkerhet för de anställda och är inte heller en vägledning.

Intressenter som är involverade i den god tillverkningssed

De intressenter som bör vara berörda av GMP är de som är involverade i tillverkning, lagring, kontroll och transport av produkterna. Dessa intressenter är vanligtvis produkttillverkare, importörer, exportörer och/eller distributörer.

Kosmetikförordningen 1223/2009 med GMP

GMP är som krävs enligt EU-förordning 1223/2009som i sin tur hänvisar till standarden ISO 22716. Detta kräver att tillverkarna skapar en försäkran om överensstämmelse för sin tillverkningsanläggning, till sin produktinformationsfil (PIF).

Riktlinjer för ISO 22716-standarden och GMP

ISO 22716-standarden skapades för att upprätthålla en standard för reproducerbarhet och kvalitet på den europeiska marknaden när det gäller tillverkning av kosmetika. All kosmetika som säljs på denna marknad måste uppfylla GMP- och förordning 1223/2009-standarderna.

Nedan sammanfattar EcoMundo vissa punkter i ISO 22716-standarden om åtgärder som måste vidtas eller bibehållas för att förbli i god ordning med GMP.

Kom ihåg att detta är en sammanfattad förteckning över standarderna. Om du vill läsa en helt detaljerad lista kan du gå till den officiella ISO 22716-publikationen för att få fullständig information om de riktlinjer som du måste följa.

• Personal

Företagets personal måste vara organiserad och strukturerad på ett tydligt sätt så att det inte råder oklarheter om deras officiella uppgifter. Alla ansvarsområden och allt arbete som de utför under produktion, lagring, kontroll och leverans av de produkter som företaget tillverkar måste vara tydligt definierade. Detta innebär att all personal måste ha fått lämplig utbildning i lämpliga färdigheter och ha uttrycklig dokumentation i sin akt som intygar detta, när det gäller tillverkning av kosmetiska produkter.

• Lokaler

När det gäller företagets lokaler måste de tydligt följa följande riktlinjer:

-säkerställa att produkten är skyddad

-se till att allt material regelbundet underhålls, rengörs eller saneras

-se till att produkten och råvarorna inte blandas och/eller förorenas

-se till att all intern verksamhet fortsätter som den ska med produkterna och materialen

• Utrustning

Företagets utrustning ska vara utformad så att den kan utföra följande uppgifter:

-säkerställa att ingen kontaminering av produkten någonsin sker (detta gäller även frakt, även när produkten flyttas mellan olika lager).

-se till att lokalerna regelbundet rengörs och saneras

-se till att verktygen och maskinerna regelbundet omkalibreras och underhålls

• Material och förpackningar

När företag köper råvaror och förpackningar via andra leverantörer måste de följa strikta riktlinjer för kvalitet. Nästa steg måste vara att skapa en bra leveranskedja med ständig kommunikation, så att informationen flödar fritt och när ett problem uppstår kan det lösas omedelbart. Inköp och mottagning i butik kommer att baseras på mycket strikta riktlinjer (korrekt märkning, mycket strikt nomenklatur och kontroll) och får endast utföras av särskilt utbildade anställda. När det gäller det vatten som används för testning kommer dess kvalitet att säkerställas genom särskilda tester.

• Tillverkning

Om du vill skapa en kosmetisk produkt av hög kvalitet måste du vidta strikta åtgärder när det gäller tillverkningsprocessen. Dessa åtgärder omfattar bland annat följande:

-skapa exakta och specifika dokumentation om produktens tillverkning, med avseende på råvaror, utrustning och sammansättning

-angivelse av kvaliteten kontroll punkter

–etikett och numrerar varje Parti exakt för identifiering

-Var noga med att kontrollera kalibrering och renlighet av alla utrustning som används för att tillverka produkten, innan tillverkningsprocessen inleds.

• Slutprodukt

Produktens kvalitet måste inte bara hålla under hela tillverkningsprocessen, utan även under lagring, returer och frakt.

För att upprätthålla denna standard måste strikta kriterier utarbetas innan produkten säljs.

Lagringsreglerna föreskriver också att partier ska märkas och förvaras på olika sätt för returer, karantänspartier och andra partier. Detta kan uppnås genom särskild märkning.

• Behandling utanför specifikationerna och avvikelser

Använd kvalitetskontroll för att se till att produkter, råvaror eller förpackningar som inte uppfyller standarden förkastas innan de skickas till försäljning. Produkter som inte uppfyller kraven förstörs eller återvinns.

Om det någonsin görs en avvikelse från detta protokoll måste den dokumenteras och motiveras, eftersom avvikelser kan leda till en allmän kvalitetsförsämring.

• Avfall

Olika typer av avfall bör identifieras och bortskaffas på rätt sätt av företaget. Det bör också vara en helt separat avdelning som inte har någon koppling till produktions- eller kontrollområden.

• Underleverantörskap

Varje gång ett företag lägger ut ett specifikt arbete (testning, förpackning, desinficering osv. av produkten) på entreprenad bör det skapa ett avtal där underleverantören fortfarande följer de riktlinjer som anges i GMP- och/eller ISO 22716-standarden.

• Återkallelser och klagomål

Alla anspråk måste utredas enligt följande protokoll:

-att förebyggande åtgärder har vidtagits för att förhindra återfall.

-De berörda partierna har kontrollerats.

Alla återkallelser ska utföras av särskilt utbildad personal. Om man tror att en återkallelse kan ge upphov till vissa hälsorisker för konsumenterna bör myndigheterna underrättas. Alla partier som återkallas bör läggas åt sidan och märkas tills en dom har avkunnats.

Om en underleverantör är inblandad måste ett beslut om en process fattas och godkännas av båda parter.

• Förändringar i ledningen

Alla ändringar som kan påverka kvaliteten måste godkännas och dokumenteras av särskilt utbildad personal.

• Revisioner (interna) och service

För att uppfylla GMP-kraven måste interna revisioner göras på varje företag. Företagets kvalitetstjänst utför dessa revisioner och ansvarar för att se till att varje riktlinje i ISO 22716-standarden utförs korrekt och att korrigera varje felsteg inom företaget.

Externa revisioner av tredje part är inte obligatoriska.

• Dokumentation

Ett uppdaterat dokumentationssystem måste införas för att dokumentera all verksamhet i samband med tillverkning, lagring, kontroll och leverans av alla kosmetiska produkter som tillverkas av företaget. Denna dokumentation kan vara allt från protokoll till metoder eller instruktioner.

All denna dokumentation måste vara tillgänglig för alla, uppdateras och undertecknas regelbundet.

För att följa god förvaltningspraxis måste du följa dessa riktlinjer. Läs hela publikationen ISO 22716 för en mer detaljerad vägledning om de bestämmelser som du måste följa för att ditt företag ska uppfylla kraven.