GMP in der kosmetischen Industrie

Müssen Sie lernen, wie Sie die Guten Herstellungspraktiken einhalten können? Lesen Sie weiter, um genau zu erfahren, was Sie wissen müssen.

Das "Regelwerk" der guten Herstellungspraxis an sich wurde von der ISO 22716. In diesem Regelwerk heißt es in der Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009, dass alle europäischen Kosmetika die Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten müssen.

Erinnern Sie sich:

Dieser Artikel befasst sich mit dem GMP-Normen für Kosmetikanicht für Pharmazeutika. Diese Normen sind völlig unterschiedlich und nicht Gegenstand dieses Artikels.

Die Grundlagen der GMP-Normen für Kosmetika.

GMP: Was ist das?

Die GMP oder Good Manufacturing Practices (Gute Herstellungspraxis) sind Richtlinien, die zu dem ausdrücklichen Zweck aufgestellt wurden, eine praktische Lösung zu finden, um Kosmetika jedes Mal auf die gleiche Weise und auf sichere Weise herzustellen. Die in diesem Leitfaden beschriebenen Maßnahmen stellen sicher, dass der Herstellungsprozess, die Lagerung, die Kontrolle und die Versandprotokolle gleich bleiben, um die Qualität des Produkts bei jeder Reproduktion zu gewährleisten.

GMP-Kosmetik-Ziele

Die GMP-Praktiken für Kosmetika haben sehr spezifische Ziele, die in ihrem Leitfaden zur Einsichtnahme aufgeführt sind. Sie umfassen:

• Validierung des Unternehmensmanagementsystems in Übereinstimmung mit allen Vorschriften und Regeln im Zusammenhang mit der Europäischen Kosmetikverordnung
• Sicherstellen, dass sie Zugang zum europäischen Markt haben

Zur Erinnerung: Bei den GMP-Regeln für Kosmetika geht es um die Gesamtqualität des Produkts. Sie betreffen nicht den Umweltschutz oder die Sicherheit der Mitarbeiter.

An der GMP beteiligte Stakeholder

Die Beteiligten, die sich mit der GMP befassen sollten, sind diejenigen, die an der Herstellung, Lagerung, Kontrolle und dem Versand der Produkte beteiligt sind. Bei diesen Beteiligten handelt es sich in der Regel um Produkthersteller, Importeure, Exporteure und/oder Vertriebsunternehmen.

Kosmetische Verordnung 1223/2009 mit der GMP

Die GMP ist gemäß der europäischen Verordnung 1223/2009die wiederum auf die Norm ISO 22716 verweist. Diese verlangt von den Herstellern, dass sie eine Konformitätserklärung für ihre Produktionsstätte in ihrer Produktinformationsdatei (PIF) erstellen.

Leitlinien der ISO-Norm 22716 und die GMP

Die Norm ISO 22716 wurde geschaffen, um auf dem europäischen Markt einen Standard für Reproduzierbarkeit und Qualität bei der Herstellung von Kosmetika aufrechtzuerhalten. Alle Kosmetika, die auf diesem Markt verkauft werden, müssen die GMP-Normen und die Verordnung 1223/2009 erfüllen.

Im Folgenden fasst EcoMundo für Sie einige Punkte der Norm ISO 22716 zusammen, die sich auf Maßnahmen beziehen, die ergriffen oder beibehalten werden müssen, um die GMP zu erfüllen.

Denken Sie daran: Dies ist eine zusammenfassende Liste der Normen. Eine ausführliche Liste finden Sie in der offiziellen Veröffentlichung der ISO 22716, die Sie umfassend über die von Ihnen zu befolgenden Richtlinien informiert.

• Personal

Die Mitarbeiter des Unternehmens müssen klar organisiert und strukturiert sein, um Unklarheiten über ihre offiziellen Aufgaben zu vermeiden. Alle Verantwortlichkeiten und Arbeiten, die sie während der Produktion, der Lagerung, der Kontrolle und des Versands der vom Unternehmen hergestellten Produkte ausführen, müssen klar definiert sein. Das bedeutet, dass alle Mitarbeiter in den entsprechenden Fertigkeiten geschult sein müssen und in ihrer Akte eine ausdrückliche Dokumentation über die Herstellung kosmetischer Mittel vorweisen können.

• Räumlichkeiten

Wenn es um die Räumlichkeiten des Unternehmens geht, müssen sie die folgenden Leitlinien klar beachten:

-sich vergewissern, dass das Produkt geschützt ist

-sich vergewissern, dass alle Materialien regelmäßig gewartet, gereinigt oder desinfiziert werden

-Sicherstellen, dass das Produkt und die Rohstoffe nicht vermischt und/oder verunreinigt werden

-Sicherstellen, dass alle internen Vorgänge mit den Produkten und Materialien ordnungsgemäß fortgesetzt werden

• Ausrüstung

Die Ausrüstung des Unternehmens muss für die Erfüllung folgender Aufgaben ausgelegt sein

-sicherstellen, dass das Produkt niemals kontaminiert wird (dies gilt auch für den Transport, selbst wenn das Produkt zwischen verschiedenen Lagern transportiert wird)

-sicherstellen, dass die Einrichtungen regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden

-sicherstellen, dass die Werkzeuge und Maschinen regelmäßig neu kalibriert und gewartet werden

• Materialien und Verpackung

Beim Einkauf von Rohstoffen und Verpackungen über andere Lieferanten müssen die Unternehmen strenge Qualitätsrichtlinien einhalten. Ihr nächster Schritt muss dann sein, eine großartige Lieferkette mit ständiger Kommunikation zu schaffen, so dass Informationen ungehindert fließen und wenn ein Problem gefunden wird, es sofort gelöst werden kann. Der Einkauf in den Geschäften und die Entgegennahme der Ware erfolgt nach sehr strengen Richtlinien (genaue Etikettierung, sehr strenge Nomenklatur und Überprüfung) und darf nur von speziell geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden. Die Qualität des Wassers, das für die Tests verwendet wird, wird durch spezielle Tests sichergestellt.

• Herstellung

Wenn Sie ein qualitativ hochwertiges kosmetisches Produkt herstellen wollen, müssen strenge Maßnahmen für den Herstellungsprozess ergriffen werden. Zu diesen Maßnahmen gehören:

-genau und spezifisch zu erstellen Dokumentation über die Herstellung des Produkts, bis hin zu den Rohstoffen, der Ausrüstung und der Rezeptur

-Angabe der Qualität Kontrolle Punkte

–Etikett und nummerieren jede Charge genau zu Identifikationszwecken

-Prüfen Sie unbedingt die Kalibrierung und Sauberkeit eines beliebigen Ausrüstung die zur Herstellung des Produkts verwendet werden, bevor der Herstellungsprozess beginnt

• Endprodukt

Die Qualität des Produkts muss nicht nur während des gesamten Herstellungsprozesses, sondern auch während der Lagerung, der Rücksendung und des Versands gewährleistet sein.

Um diesen Standard zu halten, müssen strenge Kriterien entwickelt werden, bevor das Produkt verkauft wird.

Die Lagerungsvorschriften schreiben auch vor, dass Chargen unterschiedlich gekennzeichnet und gelagert werden sollten, und zwar in Bezug auf Rücksendungen, Quarantänechargen und alle anderen Chargen. Dies kann durch eine spezielle Etikettierung erreicht werden.

• Behandlung außerhalb der Spezifikation und Abweichungen

Stellen Sie durch Qualitätskontrollen sicher, dass alle Produkte, Rohstoffe oder Verpackungen, die nicht der Norm entsprechen, aussortiert werden, bevor sie zum Verkauf verschickt werden. Die Produkte, die die Normen nicht erfüllen, werden vernichtet oder recycelt.

Wenn von diesem Protokoll abgewichen wird, muss dies dokumentiert und begründet werden, da Abweichungen zu einer allgemeinen Qualitätsminderung führen können.

• Abfall

Die verschiedenen Arten von Abfällen sollten identifiziert und vom Unternehmen ordnungsgemäß entsorgt werden. Außerdem sollte es sich um eine völlig separate Abteilung handeln, die keinen Einfluss auf die Produktion oder die Kontrollbereiche hat.

• Unterauftragsvergabe

Jedes Mal, wenn ein Unternehmen eine bestimmte Aufgabe (Testen, Verpacken, Desinfizieren usw. des Produkts) an einen Unterauftragnehmer vergibt, sollte eine Vereinbarung getroffen werden, in der der Unterauftragnehmer die Richtlinien der GMP- und/oder ISO-Norm 22716 einhält.

• Rückrufe und Beanstandungen

Alle Ansprüche müssen nach dem folgenden Protokoll untersucht werden:

-dass vorbeugende Maßnahmen gegen einen Rückfall getroffen wurden

-Die betroffenen Chargen wurden überprüft.

Alle Rückrufe sollten von speziell geschultem Personal durchgeführt werden. Wenn der Verdacht besteht, dass ein Rückruf bestimmte gesundheitliche Bedenken für die Verbraucher mit sich bringt, sollten die Behörden alarmiert werden. Alle zurückgerufenen Chargen sollten beiseite gelegt und gekennzeichnet werden, bis ein Urteil gefällt wird.

Wenn ein Unterauftragnehmer beteiligt ist, muss eine Entscheidung über ein Verfahren getroffen und von beiden Parteien vereinbart werden.

• Änderungen im Management

Jede Änderung, die die Qualität beeinträchtigen könnte, muss von speziell geschultem Personal genehmigt und dokumentiert werden.

• Audits (intern) und Dienststellen

Um die GMP-Vorschriften einzuhalten, müssen in jedem Unternehmen interne Audits durchgeführt werden. Diese Audits werden vom Qualitätsdienst des Unternehmens durchgeführt, der dafür verantwortlich ist, dass alle Richtlinien der ISO-Norm 22716 korrekt umgesetzt werden und dass jeder Fehler im Unternehmen korrigiert wird.

Externe Audits durch Dritte sind nicht obligatorisch.

• Dokumentation

Es muss ein aktuelles Dokumentationssystem eingeführt werden, um alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Herstellung, Lagerung, Kontrolle und dem Versand aller vom Unternehmen hergestellten kosmetischen Produkte zu dokumentieren. Bei dieser Dokumentation kann es sich um Protokolle, Methoden oder Anweisungen handeln.

Alle diese Unterlagen müssen für alle zugänglich sein und regelmäßig aktualisiert und unterzeichnet werden.

Um die guten Managementpraktiken einzuhalten, müssen Sie diese Leitlinien befolgen. Bitte lesen Sie die vollständige Veröffentlichung der ISO 22716, um einen detaillierteren Leitfaden zu den Vorschriften zu erhalten, die Sie befolgen müssen, um Ihr Unternehmen konform zu halten.