Precisa de aprender a cumprir as Boas Práticas de Fabrico? Continue a ler para saber exactamente o que precisa de saber.

The Good Manufacturing Practice ?rulebook?, per se, was set by the ISO 22716. Neste manual, o Regulamento dos Cosméticos (CE) 1223/2009 afirma que todos os cosméticos europeus têm de cumprir as normas estabelecidas nas Boas Práticas de Fabrico (BPF).

Lembre-se:

Este artigo é sobre o Normas GMP para cosméticos, não para produtos farmacêuticos. Estas normas são completamente diferentes e não são o objecto deste artigo.

Os princípios básicos das normas GMP para cosméticos.

GMP: O que é isso?

As BPF ou Boas Práticas de Fabrico são directrizes estabelecidas com o objectivo expresso de organizar uma solução prática para continuar a fabricar cosméticos da mesma forma, todas as vezes, de uma forma segura. As medidas que delineia no seu guia asseguram que o processo de fabrico, armazenamento, controlo e protocolos de expedição permanecem os mesmos, para garantir a qualidade do produto cada vez que este é reproduzido.

Objectivos da GMP Cosmetics

O Práticas GMP para cosméticos têm objectivos muito específicos que são delineados no seu guia para a sua leitura. Estes incluem:

• A validação do sistema de gestão empresarial está em conformidade com todos os regulamentos e regras associadas com o Regulamento Europeu dos Cosméticos
• Certificar-se de que têm acesso ao mercado europeu

Lembre-se: As regras de BPF para cosméticos são todas sobre a qualidade geral do produto. Não estão preocupadas, nem constituem um guia de protecção ambiental ou de segurança dos trabalhadores.

Intervenientes envolvidos no GMP

Os intervenientes que devem preocupar-se com as BPF são os que estão envolvidos no fabrico, armazenamento, controlo e expedição dos produtos. Estes intervenientes são geralmente os fabricantes de produtos, importadores, exportadores e/ou distribuidores.

Regulamento Cosmético 1223/2009 com o GMP

O GMP é exigido pelo Regulamento Europeu 1223/2009que, por sua vez, se refere ao regulamento norma ISO 22716. Isto exige que os fabricantes criem uma declaração de conformidade para as suas instalações de fabrico, para o seu Ficheiro de Informações sobre Produtos (PIF).

Directrizes da Norma ISO 22716 e as BPF

A norma ISO 22716 foi criada para manter um padrão de reprodutibilidade e qualidade entre o mercado europeu, no que diz respeito à produção de cosméticos. Todos os cosméticos que vendem neste mercado devem cumprir as normas GMP e o Regulamento 1223/2009.

Abaixo, a EcoMundo resume para si, certos pontos da norma ISO 22716, relativamente a medidas que terão de ser adoptadas ou mantidas para permanecer em boa situação com o BPF.

Lembre-se: esta é uma lista resumida das normas. Para ler uma lista completa e detalhada, dirija-se à publicação oficial ISO 22716 para ser completamente informado das directrizes que deve seguir.

• Pessoal

The company?s staff must be organized and structured clearly, to avoid any confusion about their official duties. All responsibilities and work that they complete during production, storage, control, and shipment of the products made by the company must be clearly defined. This means that all staff members must be properly trained in the appropriate skills and have explicit documentation in their file attesting to this, regarding manufacturing cosmetic products.

• Instalações

When it comes to the company?s premises, they must observe the following guidelines clearly:

- certificar-se de que o produto está protegido

- certificar-se de que todos os materiais são regularmente mantidos, limpos, ou higienizados

- certificar-se de que o produto e as matérias-primas não são misturados e/ou contaminados

- certificar-se de que todas as operações internas são retomadas como deveriam com os produtos e materiais

• Equipamento

O equipamento da empresa deve ser concebido para realizar as seguintes tarefas:

-seguir que nunca ocorra qualquer contaminação do produto (isto também inclui o transporte, mesmo quando o produto é transportado entre armazéns)

-seguir que as instalações sejam regularmente limpas e higienizadas

-seguir que as ferramentas e máquinas sejam regularmente recalibradas e mantidas

• Materiais e Embalagens

Ao comprar matérias-primas e embalagens através de outros fornecedores, as empresas devem seguir directrizes rigorosas em matéria de qualidade. O seu próximo passo deve ser a criação de uma grande cadeia de fornecimento com a comunicação constante, para que a informação flua livremente e, quando um problema é encontrado, possa ser imediatamente resolvido. As compras e recepção nas lojas serão baseadas em directrizes muito rigorosas (rotulagem rigorosa, nomenclatura muito rigorosa e verificação), e só poderão ser realizadas por funcionários com formação específica. Quando se trata da água que é utilizada para testes, a sua qualidade será assegurada por testes específicos.

• Fabrico

Se pretende criar um produto cosmético de grande qualidade, então têm de ser implementadas medidas rigorosas relativamente ao seu processo de fabrico. Estas medidas incluem:

-criar exacta e específica documentação relativamente à produção do produto, até às suas matérias-primas, equipamento e fórmula

-specifique a qualidade controlo pontos

–etiqueta e numerar cada lote com precisão para fins de identificação

-verifiquem com certeza o calibração e asseio de qualquer equipamento utilizado para fabricar o produto, antes de iniciar o processo de fabrico

• Produto final

A qualidade do produto deve durar não só durante todo o processo de fabrico, mas também através do armazenamento, das devoluções e do envio.

Para manter esta norma, devem ser desenvolvidos critérios rigorosos antes de o produto ser vendido.

As regras de armazenamento também ditam que os lotes devem ser rotulados e armazenados de forma diferente entre devoluções, lotes em quarentena, e quaisquer outros lotes. Isto pode ser conseguido através de etiquetagem específica.

• Tratamento e Desvios Fora de Especificação

Use quality control to make sure that any products, raw materials, or packaging that do not meet the standard are rejected before being shipped to be sold.  The items that fail to meet standards will be destroyed or recycled.

Se alguma vez for feito um desvio em relação a este protocolo, este deve ser documentado e justificado, uma vez que os desvios podem levar a um declínio global da qualidade.

• Resíduos

Os diferentes tipos de resíduos devem ser identificados e devidamente eliminados pela empresa. Deve também ser uma divisão totalmente separada, sem qualquer relação com as áreas de produção ou controlo.

• Subcontratação

Sempre que uma empresa subcontratar um trabalho específico (testes, embalagem, desinfecção, etc. do produto), devem criar um acordo no qual o subcontratante ainda siga as directrizes delineadas nas BPF e/ou na norma ISO 22716.

• Reclamações e Reclamações

Todas as reivindicações devem ser investigadas de acordo com o seguinte protocolo:

- que foram tomadas medidas preventivas contra a reincidência

-Os lotes envolvidos foram verificados

Todas as recolhas devem ser efectuadas por pessoal com formação específica. Se se acreditar que uma recolha tem certas preocupações de saúde para os consumidores, as autoridades devem ser alertadas. Todos os lotes de recolha devem ser postos de lado e rotulados até se chegar a um veredicto.

Se estiver envolvido um subcontratante, a decisão sobre um processo deve ser tomada e acordada por ambas as partes.

• Alterações de Gestão

Qualquer alteração que possa afectar a qualidade deve ser aprovada e documentada por pessoal com formação específica.

• Auditorias (internas) e Serviço

To remain compliant with the GMP, internal audits must be made at every company. The company?s quality service will carry these audits out, and they are in charge of making sure every guideline in the ISO 22716 standard is carried out correctly, as well as making corrections to every misstep within the company.

As auditorias externas por terceiros não são obrigatórias.

• Documentação

Deve ser implementado um sistema de documentação actualizado para documentar qualquer actividade relacionada com o fabrico, armazenamento, controlo e expedição de todos os produtos cosméticos fabricados pela empresa. Esta documentação pode ser qualquer coisa, desde protocolos a métodos ou instruções.

Toda esta documentação deve ser acessível a todos, actualizada e assinada regularmente.

Para cumprir as Boas Práticas de Gestão, é necessário seguir estas directrizes. Por favor leia a publicação completa da ISO 22716 para um guia mais detalhado dos regulamentos que deve seguir para manter a sua empresa em conformidade.