Main Requirements of ISO/IEC 17025 : 2017 – Part 1

Anforderungen der ISO/IEC 17025

Nach Angaben der Internationale Organisation für Normung (ISO)Die Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 gelten für alle Organisationen, die Labortätigkeiten durchführen, unabhängig von der Größe des Unternehmens.

In der Norm werden die allgemeinen Anforderungen an die Unparteilichkeit, die Kompetenz und die Einheitlichkeit des Laborbetriebs festgelegt.

Aus diesem Grund hat die QSE-Akademie einen 3-teiligen Artikel erstellt, in dem alles Wissenswerte über die neue ISO/IEC 17025:2017 erklärt wird.

Für den ersten Teil haben wir alle Informationen über den Hintergrund und die wichtigsten Anforderungen vereinfacht.

Hintergrundinformationen zur ISO/IEC 17025

 Die ISO und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) gaben erstmals die ISO/IEC 17025 im Jahr 1999.

Die Norm ist die wichtigste Norm für Kalibrier- und Prüflaboratorien in der ganzen Welt. Es gibt mehr als 50.000 internationale Laboratorien, die akkreditiert sind.

Auf der Generalversammlung der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) im Oktober 2013 schlug das Laborkomitee vor, dass ILAC an ISO/CASCO appelliert, ein neues Arbeitspaket zur umfassenden Überarbeitung der ISO/IEC 17025:2005 zu erstellen.

Beachten Sie, dass sich der Laborausschuss aus Vertretern der Interessengruppen für akkreditierte Prüfung und Kalibrierung zusammensetzt.

Der CASCO, ein ISO-Ausschuss, befasst sich mit Fragen der Konformitätsbewertung.

Es entwickelt Strategien und veröffentlicht Normen im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung. CASCO führt jedoch keine Konformitätsbewertungstätigkeiten durch.

Darüber hinaus führen Arbeitsgruppen die Normungsarbeit des CASCO durch. Die ISO-Mitgliedsorganisationen entsenden Experten in die Arbeitsgruppen.

Diese Experten haben explizite Kenntnisse über die von der Arbeitsgruppe durchzuführenden Aktivitäten.

Auf der 6. Sitzung der ISO/CASCO WG 44 im Juli 2017 im ISO-Zentralsekretariat in Genf wurde die FDIS-Version der neuen ISO/IEC 17025 Version geliefert wurde.

Format der neuen Norm ISO/IEC 17025:2017

Um eine Übereinstimmung mit den neuen ISO-Formatierungsrichtlinien herzustellen, wurde das Format der neuen Norm ISO/IEC 17025:2017 erheblich geändert.

Das Grundformat entspricht der ISO/IEC 17065 und ISO/IEC 17020.

Der neue Standard ist nun wie folgt aufgebaut:

1. Umfang
2. Normative Referenzen
3. Begriffe und Definitionen
4. Allgemeine Anforderungen
5. Strukturelle Anforderungen
6. Anforderungen an die Ressourcen
7. Anforderungen an den Prozess
8. Anforderungen an das Management

• Anhang A - Metrologische Rückverfolgbarkeit (informativ)
• Anhang B - Managementsystem (informativ)
• Literaturverzeichnis

Allgemeine Informationen über die neue Norm ISO/IEC 17025:2017

nal Accreditation Forum (IAF) definiert Akkreditierung als "die unabhängige Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen anhand anerkannter Normen, um ihre Unparteilichkeit und Kompetenz sicherzustellen".

Die neue Norm ISO/IEC 17025:2017 wurde entwickelt, um:

• Förderung des Vertrauens in den Laborbetrieb;
• Stellen Sie Anforderungen an Laboratorien;
• Die Laboratorien müssen nachweisen können, dass sie kompetent und unparteiisch arbeiten;
• Sicherstellen, dass die Laboratorien in der Lage sind, gültige Ergebnisse zu liefern.

Ebenso kann die ISO/IEC 17025:2017 verwendet werden für:

• Selbstbeurteilung der Labors;
• Akkreditierungszwecke;
• Bewertungen durch eine zweite Partei, durch Organisationen, Regulierungs- oder gesetzliche Behörden, Kunden von Laboratorien und Systeme, die eine Bewertung durch Gleichrangige vornehmen

Die Norm enthält ausführliche Definitionen der Begriffe Laboratorium, Entscheidungsregel, Unparteilichkeit, Eignungsprüfung, Beschwerde, Vergleich zwischen Laboratorien und Vergleich zwischen Laboratorien.

Außerdem gelten die Anforderungen der Norm für jede Organisation, die Prüf- und/oder Kalibrierungsaktivitäten und/oder Probenahmen durchführt. Dies könnte mit einer anschließenden Prüfung oder Kalibrierung verbunden sein.

Daher kann ein Labor Folgendes sicherstellen Akkreditierung nach ISO/IEC 17025:2017 durch das Angebot, Proben im Zusammenhang mit einer späteren Prüfung oder Kalibrierung zu nehmen.

Ein neues Element in der ISO/IEC 17025:2017 ist jedoch, dass nur Stichproben durchgeführt werden.

Wenn Ihr Unternehmen beispielsweise Tests durch die Entnahme von Proben an Ihrer Kapazität durchführt, sollten Sie sowohl die Anforderungen an die Probenahme als auch an die Tests erfüllen.

Wenn Sie jedoch Proben an ein Labor zur Untersuchung weiterleiten, sollten Sie die Anforderungen der neuen Norm erfüllen.

Damit soll sichergestellt werden, dass sich die Probenahme nicht negativ auf die Testergebnisse auswirkt.

Hier finden Sie die Anforderungen für Stichprobenorganisationen:

• Kompetentes Personal;
• Instandhaltung und Kalibrierung der Ausrüstung;
• Validierung des Probenahmeverfahrens;
• Sicherstellung der Qualität der Probenahme.

Man beachte, dass in der Entwicklungsphase der Norm versucht wurde, sich an den Grundsätzen der ISO 9001 zu orientieren. In gewisser Weise entsprechen die Laboratorien, die diese Norm erfüllen, auch den Grundsätzen der ISO 9001.

Hauptanforderungen der ISO/IEC 17025:2017

Die wichtigsten Anforderungen der neuen ISO/IEC 17025:2017 Norm finden sich in den Klauseln 4 bis 8.

Abschnitt 4 - Allgemeine Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017

In Ziffer 4 werden die Anforderungen an Unparteilichkeit und Vertraulichkeit erläutert.

Da das risikobasierte Denken in der gesamten ISO/IEC 17025:2017 zum Tragen kommt, erwartet die neue Norm von den Laboratorien, dass sie Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen planen und umsetzen.

Die Norm hat eine Reihe von Anforderungen aufgestellt:

1. Ein Laboratorium sollte die mit der Unparteilichkeit verbundenen Risiken laufend erkennen und beseitigen oder minimieren.
2. Ein Laboratorium sollte seine Kunden im Voraus über die Einzelheiten informieren, die es der Öffentlichkeit zugänglich machen will.
3. Ein Laboratorium sollte erörtern, wie die Freigabe von Verschlusssachen gehandhabt werden soll, die gesetzlich vorgeschrieben oder durch vertragliche Vereinbarungen genehmigt sind.
4. Das Erfordernis der Vertraulichkeit gilt auch für das Personal des Laboratoriums, wie z. B. Personen, die im Namen des Laboratoriums handeln, Auftragnehmer, Personal externer Einrichtungen und Ausschussmitglieder.
5. Die vertrauliche Diese Anforderung gilt auch für Fälle, in denen Daten von Regulierungsbehörden wiederhergestellt werden. oder Beschwerdeführer.

Paragraf 5 - Strukturelle Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017

In Abschnitt 5 werden die wichtigsten Anforderungen definiert, wie z. B.:

• Der rechtliche Status eines Labors;
• Identifizierung des Managements;
• Organisation und Managementstruktur;
• Bereich der Labortätigkeiten;
• Verfügbarkeit des für die Durchführung zuständigen Personals;
• Verfügbarkeit von Personal zur Aufrechterhaltung der Integrität des Managementsystems;
• Dokumentation der Verfahren

Die ISO/IEC 17025:2017 verlangt ein Laboratorium die Konformität mit diesem Dokument nur für diesen Bereich von Labortätigkeiten beanspruchen kann. Dies schließt extern erbrachte, laufende Labortätigkeiten aus.

Daher sollte ein Laboratorium, das akkreditiert werden soll, im Geltungsbereich der Akkreditierung nur Prüf-/Kalibrierungs-/Probentätigkeiten angeben.

In der Fassung 2005 der ISO/IEC 17025Wenn ein Laboratorium nicht in der Lage ist, Prüfungen und Kalibrierungen durchzuführen, erlaubt die Norm die Vergabe von Unteraufträgen.

Die neue Norm besagt jedoch, dass ein Laboratorium nur für die Labortätigkeiten akkreditiert werden kann, für die es kompetent ist.

So ist die Vergabe von Unteraufträgen z. B. bei Krankheit des Personals, bei Arbeitsüberlastung, bei der Wartung von Ausrüstungen und ähnlichem zulässig.

Wir haben nur die Grundlagen der neuen ISO/IEC 17025:2017 und einige ihrer allgemeinen Anforderungen behandelt.

Wir haben noch zwei weitere Artikel, die Ihnen alles erklären können, was Sie über die Norm wissen müssen.

Sollten Sie jedoch nach der Lektüre dieses Beitrags Unterstützung benötigen, kann unser Team von ISO-Experten Ihnen bei der Einhaltung der neuen ISO/IEC 17025:2017 helfen. Sie können auch einen Blick auf unsere Toolkits werfen, um mit der Umsetzung der Norm zu beginnen.