ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2005 é a norma internacional para laboratórios de ensaio e calibração. It’s a set of requirements those laboratories use to show that they operate a quality management system and that they’re technically competent to do the work that they perform.

Como a ISO/IEC 17025:2005 é estabelecida em cinco cláusulas:

• Âmbito
• Referências normativas
• Termos e definições
• Requisitos de gestão
• Requisitos técnicos

Nesta série de blogs, discutiremos aqui em pormenor os requisitos técnicos completos para a ISO 17025, para que possa tirar partido dela para apoiar o seu negócio laboratorial. Estes requisitos técnicos abordarão a competência do pessoal, a metodologia de ensaio e amostragem, o equipamento, e a qualidade dos relatórios e dos resultados de ensaio e calibração.

Geral

Os requisitos técnicos da norma ISO/IEC 17025:2005 começam com o capítulo geral que descreve aos leitores a exactidão e fiabilidade necessárias dos resultados de teste e calibração, que podem ser determinadas por uma variedade de factores.

Os pontos-chave desta secção serão os seguintes:

• Todos os factores que implicam a qualidade dos resultados devem ser documentados, incluindo amostragem, métodos de ensaio, equipamento, e condições ambientais.
• A medida em que os factores de impacto podem contribuir para a incerteza da medição deve ser sempre tida em conta no desenvolvimento de métodos de calibração e ensaio.

Pessoal

Esta fase de ISO/IEC 17025:2005 requisito técnico has the highest impact on the quality of test and calibration results. The ?Personnel? chapter describes the key points that may impact test and calibration results and all the laboratory personnel is adequately qualified.

Os pontos mencionados serão os seguintes:

• Apenas o pessoal de laboratório plenamente competente deve realizar os testes e calibrações requeridos. Isto aplica-se aos funcionários a tempo inteiro e a tempo parcial, bem como aos funcionários de gestão.
• A competência deve ser decidida por experiência, educação, ou formação.
• A direcção deve decidir, definir e manter tarefas, competências necessárias e descrições de funções para cada trabalho.
• Com base na actual qualificação e nível de competências dos empregados, e um programa de formação adequado deve ser desenvolvido e implementado para cada empregado.
• Deve ser implementado um processo de avaliação para verificar a eficácia do programa de formação. O estagiário pode demonstrar qualificações adequadas através da realização com êxito de um teste de proficiência.
• A direcção deve autorizar o pessoal a per para executar tarefas específicas na organização.
• Os dados da autorização de gestão para este processo devem ser registados.

Alojamento e Condições Ambientais

Este capítulo de ISO/IEC 17025:2005 definirá o ambiente da área de calibração e teste os efeitos da precisão da medição.

Os pontos-chave são os seguintes:

• As condições ambientais não devem afectar negativamente a qualidade necessária dos testes.
• O laboratório deve monitorizar minuciosamente o controlo e registar as condições ambientais. Para a esterilidade biológica, deve ser dada especial atenção.
• As áreas laboratoriais com actividades incompatíveis devem ser separadas.
• O pessoal autorizado só deve ter acesso à área de teste e calibração.