Os requisitos técnicos completos para a ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2005 é a norma internacional para laboratórios de ensaio e calibração. É um conjunto de requisitos que esses laboratórios utilizam para mostrar que operam um sistema de gestão de qualidade e que são tecnicamente competentes para fazer o trabalho que realizam.

Como a ISO/IEC 17025:2005 é estabelecida em cinco cláusulas:

• Âmbito
• Referências normativas
• Termos e definições
• Requisitos de gestão
• Requisitos técnicos

Nesta série de blogs, discutiremos aqui em pormenor os requisitos técnicos completos para a ISO 17025, para que possa tirar partido dela para apoiar o seu negócio laboratorial. Estes requisitos técnicos abordarão a competência do pessoal, a metodologia de ensaio e amostragem, o equipamento, e a qualidade dos relatórios e dos resultados de ensaio e calibração.

Geral

Os requisitos técnicos da norma ISO/IEC 17025:2005 começam com o capítulo geral que descreve aos leitores a exactidão e fiabilidade necessárias dos resultados de teste e calibração, que podem ser determinadas por uma variedade de factores.

Os pontos-chave desta secção serão os seguintes:

• Todos os factores que implicam a qualidade dos resultados devem ser documentados, incluindo amostragem, métodos de ensaio, equipamento, e condições ambientais.
• A medida em que os factores de impacto podem contribuir para a incerteza da medição deve ser sempre tida em conta no desenvolvimento de métodos de calibração e ensaio.

Pessoal

Esta fase de ISO/IEC 17025:2005 requisito técnico tem o maior impacto na qualidade dos resultados de teste e calibração. O capítulo "Pessoal" descreve os pontos-chave que podem ter impacto nos resultados de teste e calibração e todo o pessoal do laboratório está adequadamente qualificado.

Os pontos mencionados serão os seguintes:

• Apenas o pessoal de laboratório plenamente competente deve realizar os testes e calibrações requeridos. Isto aplica-se aos funcionários a tempo inteiro e a tempo parcial, bem como aos funcionários de gestão.
• A competência deve ser decidida por experiência, educação, ou formação.
• A direcção deve decidir, definir e manter tarefas, competências necessárias e descrições de funções para cada trabalho.
• Com base na actual qualificação e nível de competências dos empregados, e um programa de formação adequado deve ser desenvolvido e implementado para cada empregado.
• Deve ser implementado um processo de avaliação para verificar a eficácia do programa de formação. O estagiário pode demonstrar qualificações adequadas através da realização com êxito de um teste de proficiência.
• A direcção deve autorizar o pessoal a per para executar tarefas específicas na organização.
• Os dados da autorização de gestão para este processo devem ser registados.

Alojamento e Condições Ambientais

Este capítulo de ISO/IEC 17025:2005 definirá o ambiente da área de calibração e teste os efeitos da precisão da medição.

Os pontos-chave são os seguintes:

• As condições ambientais não devem afectar negativamente a qualidade necessária dos testes.
• O laboratório deve monitorizar minuciosamente o controlo e registar as condições ambientais. Para a esterilidade biológica, deve ser dada especial atenção.
• As áreas laboratoriais com actividades incompatíveis devem ser separadas.
• O pessoal autorizado só deve ter acesso à área de teste e calibração.