I requisiti tecnici completi della norma ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2005 è lo standard internazionale per i laboratori di prova e taratura.. Si tratta di un insieme di requisiti che i laboratori utilizzano per dimostrare di avere un sistema di gestione della qualità e di essere tecnicamente competenti per il lavoro che svolgono.

La norma ISO/IEC 17025:2005 è suddivisa in cinque clausole:

• Ambito di applicazione
• Riferimenti normativi
• Termini e definizioni
• Requisiti di gestione
• Requisiti tecnici

In questa serie di blog, discuteremo in dettaglio i requisiti tecnici completi della norma ISO 17025, in modo che possiate trarne vantaggio per supportare la vostra attività di laboratorio. Questi requisiti tecnici riguardano la competenza del personale, la metodologia di test e campionamento, le attrezzature e la qualità dei risultati di test e calibrazione.

Generale

I requisiti tecnici della norma ISO/IEC 17025:2005 iniziano con il capitolo generale che descrive ai lettori la correttezza e l'affidabilità dei risultati delle prove e delle tarature, che possono essere determinate da una serie di fattori.

I punti chiave di questa sezione sono i seguenti:

• Tutti i fattori che incidono sulla qualità dei risultati devono essere documentati, compresi il campionamento, i metodi di prova, le attrezzature e le condizioni ambientali.
• La misura in cui i fattori impattanti possono contribuire al incertezza della misura devono sempre essere presi in considerazione quando si sviluppano metodi di calibrazione e di prova.

Personale

Questa fase di Requisiti tecnici ISO/IEC 17025:2005 ha il massimo impatto sulla qualità dei risultati delle prove e delle tarature. Il capitolo "Personale" descrive i punti chiave che possono avere un impatto sui risultati delle prove e delle tarature e tutto il personale del laboratorio è adeguatamente qualificato.

I punti citati sono i seguenti:

• Solo il personale di laboratorio pienamente competente deve eseguire le prove e le calibrazioni richieste. Ciò vale per i dipendenti a tempo pieno e a tempo parziale, nonché per i dirigenti.
• La competenza deve essere stabilita in base all'esperienza, all'istruzione o alla formazione.
• La direzione deve decidere, definire e mantenere i compiti, le competenze richieste e le descrizioni delle mansioni per ogni lavoro.
• In base all'attuale qualifica e al livello di competenza dei dipendenti, è necessario sviluppare e attuare un programma di formazione adeguato per ciascun dipendente.
• È necessario implementare un processo di valutazione per verificare l'efficacia del programma di formazione. Il tirocinante può dimostrare di essere adeguatamente qualificato eseguendo con successo un test di competenza.
• La direzione deve autorizzare il personale a svolgere compiti specifici nell'organizzazione.
• I dati di autorizzazione della gestione per questo processo devono essere registrati.

Sistemazione e condizioni ambientali

Questo capitolo di ISO/IEC 17025:2005 definirà l'ambiente dell'area di calibrazione e di prova che influisce sull'accuratezza della misura.

I punti chiave sono i seguenti:

• Le condizioni ambientali non devono influire negativamente sulla qualità necessaria dei test.
• Il laboratorio deve monitorare accuratamente il controllo e la registrazione delle condizioni ambientali. Per la sterilità biologica è necessario prestare particolare attenzione.
• Le aree di laboratorio con attività incompatibili devono essere separate.
• Il personale autorizzato deve avere accesso solo all'area di prova e calibrazione.