Requirements of the ISO 22716 Good Manufacturing Practices
Requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716
Lian González Comprender y aplicar los requisitos de la norma ISO 22716 de certificación de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos:
En este artículo, QSE Academy explica las oportunidades, los efectos y los retos de la producción, el almacenamiento, el control y el envío de productos cosméticos seguros.
Esperamos que su empresa pueda comprender la norma ISO 22716:2007 sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos cosméticos.
En primer lugar, la norma pretende fomentar la comprensión de GMP en todo el suministro de productos cosméticos cadena.
A continuación, pretende detallar los precursores legales del desarrollo de la norma.
Por último, este informe ofrece un recurso a las organizaciones interesadas en apoyar a sus empresas a escala local o mundial mediante la aplicación de los requisitos específicos de la norma.
Resumen ejecutivo
En pocas palabras, la norma ISO 22716 fue creada responder a la actualización normativa sobre cosméticos.
Los proveedores, reguladores y fabricantes suelen preocuparse por la seguridad de los productos cosméticos.
A lo largo de los años, se han generado varias normas regionales e internacionales para impulsar la calidad y la seguridad de los productos cosméticos. En muchos casos, las normas abordan específicamente requisitos para fabricantes, minoristas, proveedores y mayoristas.
Por ello, la Organización Internacional de Normalización (ISO) ha publicado nuevas orientaciones sobre la fabricación segura de productos cosméticos en el marco de una Buenas prácticas de fabricación (BPF) régimen.
El desarrollo de La norma ISO 22716 responde a la actualización del Reglamento sobre cosméticos de la UE.. Además, las orientaciones tienen enlaces directos a muchas otras normativas vigentes sobre cosméticos en todo el mundo.
Además, los organismos reguladores de varios países han aplicado la norma ISO 22716. Esto ha sustituido de hecho a las normas y orientaciones vigentes.
Norma ISO 22716 ofrece un enfoque global para un Sistema de gestión de la calidad para quienes se dedican a la fabricación, ensayo, envasado, almacenamiento y transporte de productos cosméticos.
Se basa en otros sistemas de gestión de la calidad. Asimismo, se asegura de que haya una integración sin problemas con normas como la ISO 9001 o el British Retail Consortium (BRC) para productos de consumo.
Por lo tanto, La norma ISO 22716 combina las ventajas de las GMP. Conecta la seguridad de los productos cosméticos con las herramientas generales de mejora empresarial.
Por último, la norma ISO 22716 permite a las organizaciones satisfacer la demanda mundial de certificación de la seguridad de los productos cosméticos.
Con la ayuda de los consultores de QSE Academy, aplicar los requisitos de la norma ISO 22716 de certificación de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos es ahora más fácil.
Seguridad mundial de los productos cosméticos
Comprender la seguridad global de los productos cosméticos es un factor esencial para aplicar la norma ISO 22716.
QSE Academy también ha preparado paquetes para ayudar aún más el proceso de su organización después de leer esta guía.
El problema de la cosmética global
Fabricantes y minoristas desean mejorar el nivel de calidad de su cadena de suministro.
El reciente crecimiento de las extensas y complejas cadenas mundiales de suministro, combinado con la falta de control y supervisión adecuados, ha provocado La preocupación por la calidad y la seguridad es aún mayor.
Los consumidores están cada vez más preocupados por la seguridad de los productos cosméticos que compran y utilizan. El temor a cosméticos envenenados o contaminados que puedan causar dermatitis y alergias ha sido constante en los últimos años.
Los ingredientes utilizados en los cosméticos, como conservantes y fragancias, pueden provocar una reacción alérgica.
Desempeñan un papel crucial en los productos cosméticos. De ahí que sea esencial dosificar correctamente las sustancias para evitar la irritación de la piel por sobreexposición.
La sobreexposición a conservantes se ha observado en casos históricos; un ejemplo son las cremas de belleza contaminadas con mercurio. Hubo informes de cantidades excesivas de mercurioLos clientes envenenados presentan síntomas neurológicos tóxicos evidentes.
Los orígenes de una norma mundial
Los incidentes mencionados han afectado al público. Por ello, obligaron a los organismos reguladores a tomar medidas para garantizar la seguridad de los consumidores.
Por ejemplo, los fabricantes tienen que seguir unas especificaciones de producto predefinidas y aprobadas. También hay orientaciones sistemáticas sobre la organización de las cadenas de suministro de fabricación y distribución.
En consecuencia, fabricantes y minoristas se les anima a subsanar las deficiencias de sus cadenas de suministro. En consecuencia, Se han propuesto varias normas de calidad para ayudar a garantizar la seguridad de los productos cosméticos en todo el mundo.
Introducción de la norma ISO 22716 significa un paso importante en la concienciación de una norma mundialmente reconocida para la seguridad de los productos cosméticos.
El Grupo de Trabajo (GT) 6 del Comité Técnico (CT) 217 de la ISO elaboró esta norma entre 2002 y 2006. Posteriormente, el documento final se publicó en noviembre de 2007.
El resultado fue una norma global y auditable que identifica los requisitos de los sistemas de gestión de la seguridad de los productos cosméticos. Para ello, se incorporan los elementos de las buenas prácticas de fabricación y la evaluación de riesgos, con el añadido de un sistema integral de gestión de la calidad.
La norma ISO 22716 y los reglamentos internacionales
Varios organismos reguladores mundiales han aprobado y aceptado el contenido de las Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos ISO 22716:2007.
Por ejemplo, la Cooperación Internacional para la Regulación de los Cosméticos (ICCR), que es un esfuerzo conjunto de Estados Unidos, Canadá, Japón y la Unión Europea, decidida en julio de 2008 aplicar la norma ISO 22716 en sus respectivas regiones, cuando proceda.
Los organismos reguladores de la ICCR han decidido actuar en consecuencia. Por ejemplo, en EE.UU. se propuso que la Food & Drug Administration (FDA) modificar sus orientaciones actuales.
Por otra parte, el UE está modificando su norma vigente del Comité Europeo de Normalización (CEN) para integrar la norma ISO 22716.
Mientras tanto, el La Asociación de la Industria Química de Japón (JCIA) ha adoptado la norma ISO 22716. También aconsejó a los reguladores gubernamentales que actuaran en consecuencia.
Por último, la ASEAN Comité Consultivo de Normas y Calidad (ACCSQ) acordó reconocer la norma ISO 22716 como equivalente al ASEAN Cosmética Directrices BPF.
Cada una de estas regiones tiene su propia normativa que debe cumplir cualquier producto cosmético que se introduzca en el mercado. Las directrices se generan a partir de estas normativas.
La normativa de cada país hace referencia a las prácticas correctas de fabricación. Sin embargo, sigue siendo un elemento crucial para cumplir todos los requisitos.
Reglamento (CE) nº 1123/2009 sobre cosméticos
La norma ISO 22716 implica varios aspectos que su organización debe comprender antes de aplicarla.
Implica retos, oportunidades y efectos para la producción, almacenamiento, control y envío de productos cosméticos seguros.
La UE ha revisado recientemente su normativa sobre cosméticos. Posteriormente, publicó la edición revisada en diciembre de 2009 en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Todo el Reglamento entró en vigor en julio de 2013, con algunos elementos en fechas anteriores.
En consecuencia, la Comunidad Europea ha presentado un marco normativo coordinado. Las leyes de cada uno de los respectivos países deben seguir la normativa. Esto incluye también cualquier orientación o norma pertinente que afecte a la industria cosmética.
Este requisito se aplica a todos los fabricantes de cosméticos de fuera de la Unión Europea que quieran importar productos a países de la región.
Además, el Reglamento se ha establecido para que la industria cosmética utilice una terminología uniforme, así como procedimientos comunes, en toda la UE.
Beneficios y efectos
El marco esboza controles más estrictos en el mercado. Su objetivo es garantizar un mayor nivel de protección de la salud humana.
Hace hincapié en la simplificación, la reducción de la burocracia y la mejora de la administración. También contiene un nuevo enfoque que abarca normas uniformes en toda la UE, incluidas las Buenas Prácticas de Fabricación.
Esto abarca las normas generales para la toma de muestras y los métodos analíticos. Los productos cosméticos deben ser seguros cuando se aplican en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
Todas las normas comunes, incluida la ISO 22716, tiene como objetivo establecer procedimientos que permitan a los fabricantes alcanzar este objetivo de seguridad.
La importancia de la norma ISO 22716 para aquellas organizaciones que necesitan seguir las GMP ha sido subrayada por la publicación de la UE 2011/C 123/04 de abril de 2011.
La normativa establece las diferencias entre fabricante, distribuidor e importador. Se hace hincapié en un ‘responsible person’ que garantice el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad y etiquetado, incluidas las obligaciones de notificación y las medidas correctoras.
The ‘responsible person’ can be the manufacturer, distributor, or importer as long as that party tiene domicilio social en la UE, which is detailed on the cosmetic’s packaging.
Cada persona responsable debe tener un Archivo completo de información sobre el producto a disposición de las autoridades públicas. Esto impone una mayor responsabilidad al fabricante en cuanto a los ingredientes y la composición de cada producto cosmético.
La normativa establece que la toma de muestras y el análisis de los productos cosméticos durante el proceso de fabricación deben realizarse de forma estandarizada y reproducible. Con ello se pretende garantizar el control de todas las sustancias restringidas que se detallan en el expediente de información del producto.
Esto se aplica tanto dentro del mercado como dentro de las empresas. También se está introduciendo un proceso de notificación a escala europea para todos los productos cosméticos, que es un requisito previo a la entrada en el mercado.
Esto sustituye a cualquier acuerdo de notificación existente en las naciones individuales de la región.
La seguridad es primordial en toda aplicación de normas mundiales. Por ello, QSE Academy se ha asegurado de que nuestros envases cumplan las normas de seguridad recogidas en la norma ISO 22716.
Normativa estadounidense sobre cosméticos
Estados Unidos obliga a que todos los cosméticos cumplan la "Cosmetics Safety Amendments Act of 2012".
Esta legislación se introdujo para reforzar y actualizar la anterior Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (marzo de 2005) y la Ley de Envasado y Etiquetado Justos (agosto de 1992). De este modo, se otorga a la Food & Drug Administration un papel más importante en la evaluación de la seguridad de los productos de cuidado personal.
Con la normativa de 2012, todos los fabricantes estadounidenses que comercialicen productos deben registrar sus instalaciones. También deben archivar e informar sobre sus ingredientes cosméticos. Por último, deben preparar informes sobre efectos adversos.
La transparencia se observa cuando se siguen estas normas. Como resultado, proporciona a la FDA un proceso formal a través del cual revisar la seguridad de los ingredientes y exigir niveles de seguridad para las impurezas.
Además, consigue la uniformidad nacional de la normativa sobre cosméticos. Parte de esto se consigue estableciendo unas BPF para toda la industria.
Asimismo, garantiza la aplicación de los mejores procesos para que el Panel de Expertos en Revisión de Ingredientes Cosméticos (CIR), compuesto por expertos científicos y médicos, evalúe la seguridad de los ingredientes cosméticos.
Por último, el reglamento de 2012 exigió la redacción de un nuevo conjunto de requisitos sobre buenas prácticas de fabricación. Estos conformaron la base de los requisitos de buenas prácticas de fabricación de junio de 2013 para los fabricantes de Estados Unidos.
Normativa canadiense sobre cosméticos
La norma de certificación ISO 22716 GMP para productos cosméticos implica varios factores esenciales que su organización debe comprender antes de su aplicación.
Abarca diferentes normativas procedentes de varios países de todo el mundo.
En esta parte, vamos a explicar brevemente las pruebas firmes de seguridad y el etiquetado exigente que son cruciales para los requisitos.
La normativa canadiense sobre cosméticos (C.R.C, c.869) forma parte de la Ley de Alimentos y Medicamentos de Canadá.
Tenga en cuenta que no hay actualizaciones en la circulación a pesar de ser declarado como el actual.
Esto abarca los cosméticos que se fabrican y venden en Canadá. También incluye los productos importados, que deben cumplir la normativa y la Ley.
Inspectors accomplish responsibilities according to the regulations. Because of it, there’s an assurance that cosmetics on the market are not illegal in any way. The inspector can carry out strict requirements relating to the sampling. This also includes what is required should a cosmetic product be made available for sale.
En lo que respecta a las normativas de EE.UU. y la UE, las pruebas de seguridad y un etiquetado riguroso son requisitos fundamentales.
Estos son los procesos cruciales que un fabricante debe observar según la siguiente Normativa Canadiense sobre Cosméticos:
- Presentar por escrito las pruebas que demuestren la seguridad de un cosmético en las condiciones de uso recomendadas o normales. El Departamento de Justicia deberá solicitarlo en cualquier momento.
- El fabricante ya no está autorizado a vender el producto si no puede aportar pruebas cuando se le solicitan.
- Se exige una notificación en los 10 primeros días de comercialización de un producto. Debe firmarla el fabricante, el importador o una persona especificada alternativa.
- La información completa requerida, así como los reglamentos detallados, deben facilitarse al Departamento de Justicia.
- En el marco del ICCR, se decidió aplicar la norma ISO 22716 como documentación orientativa para la industria de productos cosméticos.
Como puede ver, la normativa y los requisitos difieren de un país a otro. Por lo tanto, su organización debe entender asuntos como este para poder prosperar en el mercado mundial de productos cosméticos.
Normativa japonesa sobre cosméticos
Si no está familiarizado con el panorama de los productos cosméticos asiáticos, ahora es el momento de ponerse al día.
No se preocupe, está en el lugar adecuado para obtener información valiosa sobre la normativa japonesa de cosméticos relativa a la norma de certificación ISO 22716 GMP.
Lo primero es lo primero: tenga en cuenta que en Japón no se exige la homologación previa de los cosméticos.
Sin embargo, esto sólo es aplicable si se cumplen los requisitos del sistema de lista negativa y del sistema de etiquetado de ingredientes completos.
La Ley de Asuntos Farmacéuticos japonesa de 1948 y todas sus revisiones posteriores contienen artículos que regulan los productos cosméticos.
Japón aísla los cosméticos de los cuasifármacos, que Canadá, EE.UU. y la UE seguirían considerando bajo el epígrafe de cosméticos.
Los cuasifármacos son productos que tienen un efecto leve en el organismo, lo que se sitúa entre los cosméticos y los productos farmacéuticos. Por ello, la legislación japonesa obliga a tratarlos de otro modo.
La legislación japonesa se flexibilizó en abril de 2001. Desde entonces, no es necesaria la aprobación previa de los cosméticos que se sacan al mercado si cumplen los requisitos del sistema de lista negativa y el sistema de etiquetado de ingredientes completos.
Además, la notificación es suficiente en casos como éste. Tanto los productos importados como los fabricados en Japón deben recibir una notificación completa antes de llegar al mercado.
Sin embargo, esto no se aplica a los productos que son casi medicamentos. Lo mismo ocurre con los que no cumplen todas las especificaciones del etiquetado.
El gobierno de la prefectura realiza la evaluación y la concesión de cualquier cosmético que requiera autorización.
Las empresas que fabrican cosméticos tienen que cumplir criterios específicos de seguridad y calidad. Además, deben contar con una mano de obra debidamente cualificada. Tenga en cuenta que esto se detalla en la normativa para cualquier producto cosmético en el mercado.
En el marco de la Cooperación Internacional para la Regulación de los Cosméticos (ICCR), se decidió que el documento ISO 22716 se utilizaría como Directrices BPF para la industria cosmética. Por ello, Japón sigue esta norma.
Aunque la norma ISO 22716 impulsa oportunidades, sigue habiendo impactos y retos que su organización debe estar preparada para afrontar.
Normativa coreana sobre cosméticos
Norma de certificación ISO 22716 GMP para cosméticos productos es una cuestión global. Mientras algunos fabricantes se introducen en los mercados estadounidense y europeo, otras empresas exploran también el mercado asiático.
Pero cuando se trata de la normativa coreana sobre cosméticos, su empresa debe saber que los fabricantes deben comprobar la base de datos de ingredientes cosméticos en busca de sustancias prohibidas.
Resumen rápido de la norma de certificación ISO 22716 GMP
- Básicamente sobre la producción, almacenamiento, control y envío seguros de productos cosméticos.
- La norma ISO 22716 se creó en respuesta a la actualización de la normativa de la industria cosmética.
- Fabricantes y minoristas quieren mejorar el nivel de calidad de sus cadenas de suministro.
- La Cooperación Internacional para la Regulación de los Cosméticos (ICCR) acordó aplicar la norma ISO 22716.
- A ‘responsible person’ ensures compliance with all safety and labeling requirements.
El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Fármacos (MFDS) es responsable del sector de los cosméticos y el cuidado personal en virtud de varias directivas.
El MFDS asume el control del perfil de riesgo de un producto, la información de la etiqueta y los métodos de ensayo. Asimismo, interviene en los criterios de sustancias peligrosas y en la cualificación de los centros de fabricación para las prácticas correctas de fabricación. de fabricación.
Además, los lanzamientos de productos deben registrarse. Mientras tanto, los fabricantes deben estar al tanto de la Base de Datos de Ingredientes Cosméticos para las sustancias prohibidas.
Las sustancias que no figuran en esta base de datos deben someterse a ensayos adicionales. Por ejemplo, pruebas de mutagenicidad y pruebas toxicológicas.
Tenga en cuenta que todos los productos están registrados. Además, el rendimiento de los productos debe notificarse anualmente al MFDS.
La norma coreana MFDS Cosmetics GMP se basa en la norma ISO 22716. Aunque la adhesión a la norma ISO 22716 no es obligatoria para todos los productos, se espera que lo sea en un futuro próximo.
Con ello se pretende apoyar el reconocimiento de la calidad de los productos coreanos en otros mercados.
Normativa taiwanesa sobre cosméticos
A la hora de aplicar la norma ISO 22716, su empresa debe conocer primero las Buenas Prácticas de Fabricación norma de certificación para la industria de productos cosméticos.
Existen diferentes normativas por región que su organización también debe tener en cuenta. Por ejemplo, la certificación conforme a la norma GMP sobre cosméticos es voluntaria en Taiwán.
Por otro lado, la homologación previa de cosméticos no es necesaria en Japón a menos que se cumplan los requisitos del sistema de etiquetado de ingredientes completos y el sistema de lista negativa.
Mientras tanto, la normativa coreana sobre cosméticos establece que los fabricantes deben comprobar la base de datos de ingredientes cosméticos para detectar sustancias prohibidas.
El organismo gubernamental responsable de la regulación de los cosméticos es la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA).
Lo que su organización debe recordar es que la certificación según la norma GMP de cosméticos en Taiwán es voluntaria. Además, la norma ISO 22716 sirvió de base.
Hasta ahora, la TFDA ha evaluado y concedido certificados a 34 fábricas.
La TFDA tiene previsto crear un archivo de información sobre productos (PIF) y una plataforma de registro. También se está preparando para desarrollar la cobertura de la norma CNS 22716.
Por último, la TFDA pretende generar un programa de buenas prácticas de fabricación de cosméticos, que servirá de régimen obligatorio para los fabricantes.
Aunque existen normativas vigentes que su organización debe tener en cuenta, hay otras posibles en las que puede verse involucrada. De ahí que su organización deba mantenerse continuamente al día con la norma ISO 22716.
Componentes de la norma ISO 22716
Para recapitular, la norma ISO 22716 ofrece directrices de calidad para la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos cosméticos seguros.
Además, la norma ISO 22715 abarca todas las facetas de la cadena de suministro de productos cosméticos. Implica la entrega anticipada de materias primas y componentes, así como el envío del producto final al cliente.
Las directrices sirven de apoyo a las organizaciones que desean seguir consejos para gestionar sus secciones humanas, administrativas y técnicas, que repercuten en la calidad del producto.
Las Buenas Prácticas de Fabricación siguen los principios del buen juicio científico y la evaluación de riesgos para elaborar productos que cumplan unas características definidas.
ISO 22716 Ámbito de aplicación
La norma ISO 22716 ofrece directrices sobre los aspectos de calidad y seguridad de los productos cosméticos.
En consecuencia, se ven afectados los proveedores de ingredientes cosméticos y los fabricantes de productos cosméticos finales.
Asimismo, la norma es importante para mayoristas, minoristas y titulares de marcas de productos cosméticos decididos a mejorar la calidad de sus proveedores externos.
Además, determina los requisitos generales de los sistemas de gestión de la calidad integrando un enfoque basado en la evaluación de riesgos. Se trata de definir los elementos críticos y no críticos. De este modo, se garantizan operaciones de alta calidad en la cadena de suministro.
Terminología coherente
La sección de términos y definiciones de la norma ISO 22716 consta de 36 definiciones específicas para su aplicación.
Con ello se pretende alcanzar y preservar la coherencia. También, fomentar el uso de terminología común.
La justificación de la sección de definiciones aporta claridad terminológica y estimula el uso de un lenguaje común.
ELEMENTOS CENTRALES DE LA ISO 22716:
Sistema y organización de la gestión de la calidad de los cosméticos
La organización de la gestión de la calidad de los cosméticos según las GMP se centra en crear y mantener una base de personal cualificado. Esta base de personal bien formado debe ser capaz de fabricar indefectiblemente productos seguros.
Una base de personal con sólidos conocimientos en una organización de fabricación de cosméticos es de vital importancia. Del mismo modo, se está prestando gran atención a la orientación en materia de calidad.
- Una descripción clara de las tareas y responsabilidades de todo el personal.
- Desarrollar canales operativos de comunicación interna y externa para garantizar el compromiso y la participación del personal.
Tenga en cuenta que un sistema de documentación controlada es una parte fundamental de las organizaciones que trabajan con arreglo a la norma ISO 22716.
Así pues, todos los aspectos de la organización de la calidad deben reconocerse en la escritura formal.
Locales y equipos
La norma ISO 22716 describe bien otro elemento clave: el diseño adecuado de las zonas de fabricación, control de calidad y almacenamiento.
Así se garantiza que todas las zonas sean aptas para su propósito y funcionen en consecuencia para un acceso y un flujo de materiales adecuados.
Es crucial establecer una separación clara entre las actividades de fabricación y almacenamiento, limpieza e higienización para evitar cualquier contaminación y mezcla.
Una organización debe llevar a cabo un mantenimiento programado de las instalaciones y los equipos, así como una calibración frecuente de los dispositivos de control. El objetivo es garantizar que las tareas se realizan según los parámetros definidos y preestablecidos de fabricación, envasado y almacenamiento.
La unidad de calidad de la organización debe participar para aprobar y analizar todos los cambios. También es necesaria una visión objetiva de los resultados obtenidos.
Realización de productos y gestión de materiales
Una organización que trabaje con arreglo a la norma ISO 22716 debe establecer criterios de calidad durante las distintas fases de fabricación. Esto incluye especificaciones para las materias primas adquiridas y los materiales de envasado.
Debe constituir el criterio para:
- Controles en proceso y parámetros de los materiales de partida;
- Intermedios o ingredientes cosméticos;
- Productos acabados.
Una organización debe seguir estas características. Además, debe haber una descripción clara del estado de calidad de estos materiales durante toda la cadena de suministro de las operaciones.
La Unidad de Calidad debe estar plenamente integrada en las actividades operativas de una organización. Ayuda a la unidad a cumplir responsabilidades como la aplicación de cambios en el estado de calidad de las materias primas y los productos intermedios.
Asimismo, es vital que los contratistas, así como los transportistas y las unidades de envasado de terceros, participen en los esfuerzos de calidad.
Desviaciones, reclamaciones y retiradas del mercado
Las desviaciones pueden producirse tanto interna como externamente. Por ejemplo, durante el transporte a una organización cliente.
Por lo tanto, una organización debe disponer de un sistema que haga frente a las desviaciones en la cadena de suministro de las operaciones.
Las organizaciones de clientes deben tener capacidad para presentar reclamaciones, siempre que sea necesario.
En cambio, una organización que trabaje con un régimen de calidad ISO 22716 debe sondear estas quejas. Además, debe transmitir al cliente una solución aceptable.
Del mismo modo, una organización debe coordinar la retirada de productos si una desviación supone una amenaza grave para la salud y la seguridad.
Mejora continua
Las Buenas Prácticas de Fabricación son un sistema de calidad que utiliza aspectos organizativos de vanguardia significativos para la industria cosmética.
Por lo tanto, las organizaciones deben ser conscientes de las prácticas actuales en su campo. Esto incluye aspirar a una mejora constante de la calidad en sus operaciones y en toda su cadena de suministro.
Esto puede lograrse mediante un proceso de auditoría. Un documento de auditoría interna evalúa, resuelve y previene las no conformidades.
Un sistema de auditoría óptimo es la base de una planificación eficaz de las acciones correctivas y preventivas (CAPA).
SOLICITUD
- Crear y documentar la independencia de la unidad de calidad con respecto a la unidad de fabricación y operaciones.
La unidad de calidad de una organización debe ser independiente de las unidades de fabricación y operaciones a la hora de tomar decisiones.
Esto puede determinarse mediante un organigrama en el que tanto las unidades de operaciones/fabricación como la unidad de calidad dependan de la alta dirección del centro.
Por lo tanto, la alta dirección debe firmar y fechar el organigrama único.
Estos aspectos también deben tenerse debidamente en cuenta:
- Los responsables respectivos deben firmar y publicar las descripciones individuales de los puestos del Jefe de Fabricación/Operaciones y del Jefe de Calidad.
- La descripción del puesto del Jefe de Calidad debe incluir referencias claras a las responsabilidades y la autoridad en materia de calidad:
– release product;
– move product to a different quality status;
– deviation and investigation;
– change control;
– internal audit among other responsibilities.
- No basar exclusivamente en términos comerciales los criterios de selección de proveedores de componentes, materias primas y materiales de embalaje.
En un régimen de buenas prácticas de fabricación, la selección de proveedores debe realizarse siguiendo los procedimientos escritos y aprobados de una organización. Esto también se hace tras unas directrices de calidad predefinidas.
Además, un proveedor una vez aprobado no puede cambiar de condiciones financieras, pero debe pasar por una calificación similar.
Una organización debe disponer de una lista de proveedores y vendedores escrita, controlada y aprobada por calidad.
- Definir las responsabilidades de todo el personal en materia de calidad y fabricación.
La dirección de la organización debe apoyar e impulsar la cualificación para las BPF.
Generalmente, esto se hace estableciendo KPI de calidad que se revisan y actualizan periódicamente.
Tenga en cuenta que la revisión de la gestión es una actividad que se lleva a cabo en las instalaciones que cumplen las BPF.
- Demostración del compromiso de la dirección de que se toman en serio la mejora del comportamiento de la organización en materia de calidad.
- Identificación clara de las responsabilidades de todo el personal, incluida la descripción de los puestos de trabajo.
- Animar al personal a notificar las anomalías con respecto al tratamiento normal.
- Organizar evaluaciones y auditorías adecuadas de proveedores y subcontratistas.
Una organización que trabaje con arreglo a las BPF siguiendo la norma ISO 22716 debe contar con un programa de cualificación de subcontratistas o proveedores.
Este proceso de cualificación incluye la cualificación inicial de un subcontratista o proveedor para recopilar una lista de proveedores y subcontratistas aprobados.
Requiere que una organización reevalúe a sus subcontratistas y proveedores.
En función de la evaluación de riesgos, esto puede llevar a realizar auditorías periódicas o controles a distancia de terceros.
Por último, la organización que trabaja con arreglo a la norma ISO 22716 debe presentar un enfoque adecuado basado en el riesgo para su programa de cualificación de terceros.
- Defina y escriba el método de reprocesamiento.
Cuando un sistema regular y distinto no produce el resultado previsto, las organizaciones pueden llevar a cabo un reprocesamiento.
El reprocesado puede abarcar la fabricación, el almacenamiento, el envasado y el transporte. Sin embargo, deben ir seguidas de etapas predefinidas y preestablecidas.
Por ejemplo, una organización que trabaje con arreglo a la norma ISO 22716 debe definir los pasos adecuados que debe dar antes de solicitar el reprocesamiento.
Por lo tanto, la organización tiene que establecer puntos de referencia sobre cuándo permitir el reprocesamiento.
Por último, pero no por ello menos importante, los pasos predefinidos y preestablecidos deben recogerse en procedimientos controlados y documentados. Además, los pasos reales de reprocesamiento deben seguirse en Registros de Fabricación por Lotes.
Los componentes de la norma ISO 22716 parecen abrumadores. En realidad, esto puede simplificarse mediante conjuntos de herramientas diseñados específicamente para cumplir cada elemento básico.
Comprender y aplicar los requisitos de la norma ISO 22716 de certificación de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos
Hemos recorrido un largo camino desde la introducción de la norma ISO 22716 en su organización. QSE Academy ha creado una serie de artículos para explicar la normativa y los componentes de la norma.
Ahora nos centraremos en por qué la norma ISO 22716 es una solución global para garantizar la seguridad de los productos cosméticos en el mercado.
QSE Academy también ha preparado kits de herramientas que puedes consultar para maximizar los beneficios que vamos a comentar brevemente.
Las ventajas de la norma ISO 22716
La norma ISO 22716 es una norma de sistemas de gestión de la seguridad de los productos cosméticos de amplio alcance. Como resultado, ofrece las siguientes ventajas:
- Cómoda aplicación en organizaciones de todos los tamaños y niveles de complejidad.
- Integración de los requisitos habituales de calidad del producto y del proceso Requisitos de buenas prácticas de fabricación con otras orientaciones sobre calidad. Por ejemplo, requisitos previos para ISO 9001.
- Promover el cumplimiento de la legislación aplicada por los reguladores de todo el mundo.
- Constituir una base mundialmente aceptada para el cumplimiento de las normas de seguridad y calidad en la cadena de suministro de productos cosméticos.
- Reducción y control de los peligros asociados a los productos cosméticos.
- Fomentar el desarrollo incesante en toda la cadena de suministro.
Si su organización está integrando los requisitos de buenas prácticas de fabricación con otras directrices de calidad como ISO 9001, la implantación de ISO 22716 es la mejor manera de empezar.
Comprensión y aplicación de los requisitos de la norma ISO 22716 de certificación de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos: Auditorías según criterios específicos del cliente
La norma ISO 22716 aborda las leyes internacionales sobre buenas prácticas de fabricación de cosméticos.
Por lo tanto, su organización puede realizar auditorías en función de criterios específicos y personalizados para todos los sectores de la cadena de suministro mundial con el fin de validar su capacidad para cumplir lo siguiente:
- Normas de calidad
- Normas de seguridad de los consumidores
- Normas medioambientales
- Normas de salud y seguridad en el trabajo
- Responsabilidad social y/o requisitos legales
En la última parte de nuestra serie sobre la norma ISO 22716, QSE Academy detalla lo que abarcan las auditorías según los criterios específicos del cliente.
Alcance de la auditoría ISO 22716
- Evaluaciones de proveedores/coenvasadores/vendedores/licenciatarios
La supervisión del cumplimiento de los requisitos de su organización por parte de proveedores, coenvasadores, vendedores y licenciatarios demuestra que los productos cumplen los requisitos de seguridad del consumidor, calidad, responsabilidad laboral y/o social y medio ambiente.
Como resultado, su organización adquiere la capacidad de preservar los valores de la empresa y el valor de la marca en toda la cadena de suministro.
- Auditoría del código de buenas prácticas de una organización
Esto se consigue comprobando la obediencia de la red de una organización a los procedimientos y valores determinados en su Código de Buenas Prácticas.
De este modo, su organización puede garantizar la protección de la marca y la coherencia de las prácticas en toda su red.
Proceso de auditoría ISO 22716
Los programas de auditoría de segunda parte están diseñados para cumplir los requisitos de su organización. Normalmente, un programa consta de los siguientes pasos:
- Acordar los requisitos de auditoría y el contrato
En primer lugar, su organización debe definir un programa de auditoría.
Hacerlo transforma las necesidades de una organización en una lista de comprobación de criterios. El nivel de control que su organización desea tener internamente y sobre los socios debe ser la base de la lista de comprobación.
Esto incluye la evaluación de oportunidades para alimentar la mejora constante de los sistemas. Además, impulsa los criterios de rendimiento para satisfacer mejor los requisitos de los clientes.
- Realización de la auditoría
La auditoría puede realizarse in situ o a distancia.
Tenga en cuenta que esto se basa en los requisitos de auditoría acordados que se encuentran en el paso 1. Por lo tanto, los auditores deben atenerse al protocolo de auditoría.
- Emitir un informe de auditoría
Una vez concluida la auditoría, elabore y presente un informe de auditoría.
Esto se hace para la revisión técnica y la aprobación antes de enviarlo a todas las partes pertinentes, de acuerdo con los requisitos contractuales.
- Supervisar las auditorías
Llevar a cabo auditorías de seguimiento continuas conforme al acuerdo.
Resumen Norma ISO 22716
ISO 22716 ofrece recompensas como:
- Fusión de procesos empresariales y herramientas de gestión empresarial para producir cosméticos de calidad.
- Cumplir las crecientes exigencias legales y de los clientes internacionales en materia de seguridad de los productos cosméticos.
Además, la norma ISO 22716 aborda y responde a las leyes internacionales sobre buenas prácticas de fabricación de cosméticos.
Esta norma mundialmente reconocida ha obtenido apoyo en todo el mundo a través de las regiones de Cooperación Internacional sobre Regulación de Cosméticos (ICCR) de Canadá, Japón, EE.UU. y la Unión Europea.
Asimismo, la norma ISO 22716 obliga a las organizaciones a establecer sus procesos. No sólo eso, insta a las organizaciones a mostrar un control fiable sobre los peligros identificados.
En consecuencia, las organizaciones están modernizando y perfeccionando los sistemas para adaptarse a los cambios en los procesos.
Si su organización desea obtener un valor real independientemente de su complejidad y tamaño, la norma ISO 22716 es una solución rentable.
Deje que QSE Academy ayude a su organización a trabajar en los niveles de campo de juego para proveedores y clientes a lo largo de la cadena de suministro.
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