Requirements of the ISO 22716 Good Manufacturing Practices

Buone pratiche di fabbricazione
ISO 22716

Requisiti della norma ISO 22716 sulle buone pratiche di fabbricazione

Comprendere e implementare i requisiti dello standard di certificazione delle buone prassi di fabbricazione ISO 22716 per i prodotti cosmetici: 

            In questo articolo, QSE Academy spiega le opportunitร , gli effetti e le sfide per la produzione, lo stoccaggio, il controllo e la spedizione di prodotti cosmetici sicuri.

Ci auguriamo che la vostra azienda sia in grado di comprendere lo standard ISO 22716:2007 sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i prodotti cosmetici.

In primo luogo, lo standard intende promuovere la comprensione di GMP in tutto il fornitura di prodotti cosmetici catena.

Next, it aims to detail the statutory precursors to the standard?s development.

Lastly, this report gives a resource for organizations interested in supporting their businesses at a local or global level by implementing the standard?s specific requirements.

Sintesi

In poche parole, la ISO 22716 รจ stata creata per rispondere agli aggiornamenti regolamenti sui cosmetici.

Fornitori, enti normativi e produttori sono spesso preoccupati per la sicurezza dei prodotti cosmetici.

Nel corso degli anni, sono stati generati diversi standard regionali e internazionali per migliorare la qualitร  e la sicurezza dei prodotti cosmetici. In molti casi, gli standard riguardano specificamente i requisiti per produttori, rivenditori, fornitori e grossisti.

Di conseguenza, l'Organizzazione internazionale di standardizzazione (ISO) ha pubblicato una nuova guida sulla produzione sicura di prodotti cosmetici nell'ambito di una Buone pratiche di fabbricazione (GMP) regime.

Lo sviluppo di La norma ISO 22716 risponde all'aggiornamento del regolamento UE sui cosmetici.. Inoltre, la guida contiene collegamenti diretti a molte altre normative cosmetiche vigenti in tutto il mondo.

Inoltre, le autoritร  di regolamentazione di diversi Paesi hanno applicato la norma ISO 22716. Ciรฒ ha di fatto sostituito gli standard e le linee guida prevalenti.

ISO 22716 fornisce un approccio completo per un Sistema di gestione della qualitร  per chi si occupa di produzione, test, confezionamento, stoccaggio e trasporto di prodotti cosmetici.

It has a basis in other quality management systems. Likewise, it makes sure there?s a integrazione agevole con standard come la ISO 9001 o il British Retail Consortium (BRC) per i prodotti di consumo.

Pertanto, ISO 22716 combina i vantaggi delle GMP. Collega la sicurezza dei prodotti cosmetici con gli strumenti di miglioramento generale dell'azienda.

Infine, la norma ISO 22716 consente alle organizzazioni di soddisfare la domanda globale dei consumatori di certificazione della sicurezza dei prodotti cosmetici.

Con l'aiuto dei consulenti di QSE Academy, l'implementazione dei requisiti dello standard di certificazione ISO 22716 Good Manufacturing Practices per i prodotti cosmetici รจ ora piรน semplice.

Sicurezza globale dei prodotti cosmetici

La comprensione della sicurezza globale dei prodotti cosmetici รจ un fattore essenziale per l'attuazione della norma ISO 22716.

QSE Academy has also prepared packages to further assist your organization?s process after reading this guide.

Il problema dei cosmetici globali

            Produttori e rivenditori sono interessati a migliorare il livello di qualitร  della loro catena di fornitura.

La recente crescita di catene di fornitura globali estese e complesse, combinata con la mancanza di un controllo e di una supervisione adeguati, ha causato preoccupazioni per la qualitร  e la sicurezza ancora piรน gravi.

I consumatori sono sempre piรน preoccupati della sicurezza dei prodotti cosmetici che acquistano e utilizzano. Il timore di cosmetici avvelenati o contaminati che possono causare dermatiti e allergie รจ stato costante negli ultimi anni.

Gli ingredienti utilizzati nei cosmetici, come i conservanti e le fragranze, possono provocare una reazione allergica.

Svolgono un ruolo fondamentale nei prodotti cosmetici. Pertanto, il corretto dosaggio delle sostanze รจ essenziale per prevenire l'irritazione della pelle dovuta a una sovraesposizione.

La sovraesposizione ai conservanti รจ stata osservata in casi storici, come nel caso delle creme di bellezza al mercurio. Sono state segnalate quantitร  eccessive di mercurioI clienti avvelenati mostrano evidenti sintomi neurologici tossici.

Le origini di uno standard globale

Gli incidenti sopra citati hanno colpito il pubblico. Pertanto, hanno costretto le autoritร  di regolamentazione ad agire per garantire la sicurezza dei consumatori.

Per esempio, i produttori devono attenersi a specifiche di prodotto predefinite e approvate. There?s also systematic guidance on the organization of the manufacturing and distribution supply chains.

Di conseguenza, i produttori e i rivenditori sono incoraggiati ad affrontare le carenze delle loro catene di approvvigionamento. Di conseguenza, Sono stati proposti diversi standard di qualitร  per garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici in tutto il mondo.

L'introduzione della norma ISO 22716 rappresenta un passo importante verso la consapevolezza di uno standard riconosciuto a livello mondiale per la sicurezza dei prodotti cosmetici.

Il Comitato Tecnico ISO (TC) 217 Working Group (WG) 6 ha preparato questo standard tra il 2002 e il 2006. Il documento finale รจ stato poi pubblicato nel novembre 2007.

Ne รจ scaturito uno standard globale e verificabile che identifica i requisiti dei sistemi di gestione della sicurezza dei prodotti cosmetici. Ciรฒ avviene incorporando gli elementi delle GMP e della valutazione del rischio, con l'aggiunta di un Sistema di Gestione della Qualitร  completo.

L'ISO 22716 e i regolamenti internazionali

Diversi enti normativi mondiali hanno approvato e accettato il contenuto delle linee guida ISO 22716:2007 sulle buone pratiche di fabbricazione dei prodotti cosmetici.

Ad esempio, la Cooperazione internazionale sulla regolamentazione dei cosmetici (ICCR), che รจ uno sforzo congiunto di Stati Uniti, Canada, Giappone e Unione Europea., deciso nel luglio 2008 di implementare la ISO 22716 nelle rispettive regioni, ove applicabile.

Le autoritร  di regolamentazione dell'ICCR hanno deciso di agire di conseguenza. Ad esempio, negli USA รจ stato proposto che la Food & Drug Administration (FDA) modificare la guida esistente.

D'altra parte, il UE sta modificando la norma prevalente del Comitato europeo di normalizzazione (CEN) per integrare lo standard ISO 22716.

Nel frattempo, il L'Associazione dell'Industria Chimica Giapponese (JCIA) ha abbracciato la norma ISO 22716. Ha inoltre consigliato ai regolatori governativi di agire di conseguenza.

Infine, l'ASEAN Comitato consultivo per gli standard e la qualitร  (ACCSQ) ha accettato di riconoscere l'ISO 22716 come equivalente al Cosmetici ASEAN Linea guida GMP.

Ciascuna di queste regioni ha le proprie normative che devono essere seguite per qualsiasi prodotto cosmetico immesso sul mercato. Le linee guida sono generate da queste normative.

Le GMP sono indicate all'interno delle normative di ogni nazione. Tuttavia, rimane un elemento cruciale per soddisfare i requisiti di tutti i paesi.

 Il Regolamento CE sui cosmetici 1123/2009

La ISO 22716 comporta diversi aspetti che l'organizzazione deve comprendere prima di implementarla.

Comporta sfide, opportunitร  ed effetti per la produzione, lo stoccaggio, il controllo e la spedizione di prodotti cosmetici sicuri.

         

ISO 22716

L'UE ha recentemente rivisto il proprio regolamento sui cosmetici. L'edizione rivista รจ stata poi pubblicata nel dicembre 2009 sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea.

L'intero regolamento รจ entrato in vigore nel luglio 2013, con alcuni elementi in date precedenti.

Di conseguenza, la Comunitร  Europea ha presentato un quadro normativo coordinato. Le leggi di ciascun Paese devono seguire il regolamento. Ciรฒ include anche qualsiasi guida o standard pertinente che abbia un impatto sull'industria cosmetica.

Questo requisito si applica a tutti i produttori di cosmetici al di fuori dell'Unione Europea che vogliono importare prodotti nei Paesi della regione.

Inoltre, il regolamento รจ stato messo in atto in modo che l'industria cosmetica utilizzi una terminologia uniforme e procedure comuni in tutta l'UE.

Benefici ed effetti

Il quadro di riferimento delinea controlli piรน severi sul mercato. L'obiettivo รจ garantire un livello piรน elevato di protezione della salute umana.

Il testo pone l'accento sulla semplificazione, sulla riduzione della burocrazia e su una migliore amministrazione. Contiene inoltre un nuovo approccio agli standard uniformi in tutta l'UE, comprese le buone pratiche di fabbricazione.

Ciรฒ comprende gli standard generali per il campionamento e i metodi analitici. I prodotti cosmetici devono essere sicuri se applicati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.

Tutti gli standard comuni, compresa la norma ISO 22716, si prefigge di mettere in atto procedure che consentano ai produttori di raggiungere questo obiettivo di sicurezza.

L'importanza della ISO 22716 per le organizzazioni che devono seguire le GMP รจ stata sottolineata dalla pubblicazione UE 2011/C 123/04 dell'aprile 2011.

The regulations outline the differences between the manufacturer, distributor, and importer. There?s an emphasis on a ?responsible person? che garantisce la conformitร  a tutti i requisiti di sicurezza e di etichettatura, compresi gli obblighi di notifica e le misure correttive.

The ?responsible person? can be the manufacturer, distributor, or importer as long as that party ha una sede legale nell'UE, which is detailed on the cosmetic?s packaging.

Ogni persona responsabile deve avere un File informativo completo sul prodotto prontamente disponibili alle autoritร  pubbliche. Questo impone una maggiore responsabilitร  al produttore per quanto riguarda gli ingredienti e la composizione di ogni prodotto cosmetico.

Le norme stabiliscono che il campionamento e l'analisi dei prodotti cosmetici durante il processo di produzione devono essere effettuati in modo standardizzato e riproducibile. Ciรฒ ha lo scopo di garantire il controllo di tutte le sostanze soggette a restrizione, come specificato nella scheda informativa del prodotto.

Questo vale sia per il mercato che per le aziende. รˆ inoltre in corso di introduzione un processo di notifica a livello europeo per tutti i prodotti cosmetici, che costituisce un prerequisito per l'ingresso sul mercato.

Questo sostituisce qualsiasi sistema di notifica esistente all'interno delle singole nazioni della regione.

La sicurezza รจ fondamentale per ogni implementazione di standard globali. Pertanto, QSE Academy ha assicurato che i nostri pacchetti sono in linea con le norme di sicurezza discusse nella norma ISO 22716.

 Normativa statunitense sui cosmetici

The United States obliges that any cosmetics confirm with the ?Cosmetics Safety Amendments Act of 2012?.

Questa legislazione รจ stata introdotta per rafforzare e aggiornare il precedente Federal Food, Drug and Cosmetic Act (marzo 2005) e il Fair Packaging and Labelling Act (agosto 1992). In questo modo, la Food & Drug Administration ha un ruolo maggiore nella valutazione della sicurezza dei prodotti per l'igiene personale.

Con il regolamento del 2012, tutti i produttori statunitensi che commercializzano prodotti devono registrare gli impianti. Devono inoltre presentare una relazione sugli ingredienti dei cosmetici. Infine, devono preparare la segnalazione degli eventi avversi.

La trasparenza si osserva quando vengono seguite queste regole. Di conseguenza, fornisce alla FDA un processo formale attraverso il quale esaminare la sicurezza degli ingredienti e richiedere livelli di sicurezza per le impuritร .

Inoltre, si ottiene un'uniformitร  nazionale per le normative sui cosmetici. Parte di questo risultato deriva dalla definizione di GMP a livello industriale.

Allo stesso modo, garantisce l'applicazione dei migliori processi per coinvolgere il gruppo di esperti della Cosmetic Ingredient Review (CIR), composto da esperti scientifici e medici, nella valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici.

Infine, il regolamento del 2012 ha richiesto la stesura di una nuova serie di requisiti di buone pratiche di fabbricazione. Questi hanno costituito la base per i requisiti GMP del giugno 2013 per i produttori negli Stati Uniti.

 Normativa canadese sui cosmetici

          Lo standard di certificazione ISO 22716 GMP per i prodotti cosmetici comporta diversi fattori essenziali che la vostra organizzazione deve comprendere prima dell'implementazione.

Questo copre diverse normative provenienti da vari Paesi del mondo.

For this part, we?re going to briefly explain the firm evidence of safety and exacting labeling that are crucial to the requirements.

The Canadian regulations relating to Cosmetics (C.R.C, c.869) form part of Canada?s Food & Drugs Act.

Si noti che non ci sono aggiornamenti nella tiratura, nonostante sia indicata come quella attuale.

Sono compresi i cosmetici prodotti e venduti in Canada. Sono compresi anche i prodotti importati, che devono essere conformi alle normative e alla Legge.

Inspectors accomplish responsibilities according to the regulations. Because of it, there?s an assurance that cosmetics on the market are not illegal in any way.           The inspector can carry out strict requirements relating to the sampling. This also includes what is required should a cosmetic product be made available for sale.

Quando si tratta di normative statunitensi ed europee, le prove di sicurezza e l'etichettatura rigorosa sono al centro dei requisiti.

Ecco i processi cruciali che un produttore deve osservare in base alle seguenti normative canadesi sui cosmetici:

  • Presentare per iscritto la prova della sicurezza di un cosmetico nelle condizioni d'uso raccomandate o normali. Questo deve essere richiesto in qualsiasi momento dal Dipartimento di Giustizia.
  • Il produttore non รจ piรน autorizzato a vendere il prodotto se non รจ in grado di fornire prove quando gli vengono richieste.
  • La notifica รจ richiesta entro i primi 10 giorni di commercializzazione del prodotto. Il produttore, l'importatore o un'altra persona specificata deve firmarla.
  • Le informazioni complete richieste, cosรฌ come i regolamenti dettagliati, devono essere forniti al Dipartimento di Giustizia.
  • Nell'ambito dell'ICCR, รจ stato deciso di implementare la norma ISO 22716 come documentazione di riferimento per l'industria dei prodotti cosmetici.

Come si puรฒ notare, le normative e i requisiti variano da Paese a Paese. Pertanto, la vostra organizzazione deve comprendere questioni come questa per poter prosperare nel mercato globale dei prodotti cosmetici.

Normativa giapponese sui cosmetici

If you aren?t familiar with the Asian cosmetics product landscape, now is the time to catch up.

Don?t worry, you?re in the right place to gain valuable information about the Japanese cosmetics regulations concerning ISO 22716 GMP certification standard.

Innanzitutto, tenete presente che in Giappone non รจ richiesta l'approvazione preventiva dei cosmetici.

Tuttavia, ciรฒ รจ applicabile solo se sono soddisfatti i requisiti del sistema di lista negativa e del sistema di etichettatura degli ingredienti completi.

La legge giapponese sugli affari farmaceutici del 1948 e tutte le sue successive revisioni contengono articoli che regolano i prodotti cosmetici.

Il Giappone isola i cosmetici dai quasi-farmaci, che il Canada, gli Stati Uniti e l'UE considererebbero comunque sotto la voce cosmetici.

I quasi-farmaci sono prodotti che hanno un effetto lieve sull'organismo e si collocano tra i cosmetici e i prodotti farmaceutici. Di conseguenza, la legge giapponese obbliga a trattarli diversamente.

La legge in Giappone รจ stata attenuata nell'aprile 2001. Da allora, non รจ piรน necessaria l'approvazione preventiva dei cosmetici immessi sul mercato se questi soddisfano i requisiti del sistema di lista negativa e del sistema di etichettatura completa degli ingredienti.

Inoltre, la notifica รจ sufficiente in casi come questi. Sia i prodotti importati che quelli fabbricati in Giappone devono essere completamente notificati prima di essere immessi sul mercato.

Tuttavia, ciรฒ non si applica ai prodotti che sono quasi-farmaci. Lo stesso vale per quelli che non raggiungono le specifiche di etichettatura complete.

Il governo prefettizio effettua la valutazione e concede qualsiasi cosmetico che richieda un'autorizzazione.

Le aziende che producono cosmetici devono soddisfare specifici criteri di sicurezza e qualitร . Inoltre, devono disporre di una forza lavoro adeguatamente qualificata. Si noti che tutto ciรฒ รจ dettagliato nelle normative relative a qualsiasi prodotto cosmetico presente sul mercato.

Nell'ambito della Cooperazione Internazionale sulla Regolamentazione dei Cosmetici (ICCR), รจ stato deciso che il documento ISO 22716 sarร  utilizzato come Guida alle GMP per l'industria cosmetica. Il Giappone segue quindi questo standard.

Se da un lato la ISO 22716 offre delle opportunitร , dall'altro vi sono impatti e sfide che la vostra organizzazione deve essere pronta ad affrontare.

Normativa coreana sui cosmetici

Standard di certificazione GMP ISO 22716 per i prodotti cosmetici prodotti รจ una questione globale. Mentre alcuni produttori entrano nel mercato americano ed europeo, altre aziende stanno esplorando anche il mercato asiatico.

Ma quando si tratta di normative coreane sui cosmetici, la vostra azienda deve sapere che i produttori devono controllare il database degli ingredienti cosmetici per verificare la presenza di sostanze vietate.

Rapido riassunto dello standard di certificazione GMP ISO 22716

  • Si tratta essenzialmente della produzione, conservazione, controllo e spedizione sicura dei prodotti cosmetici.
  • La norma ISO 22716 รจ stata creata in risposta all'aggiornamento delle normative dell'industria cosmetica.
  • Produttori e rivenditori vogliono migliorare il livello di qualitร  delle loro catene di fornitura.
  • L'International Cooperation on Cosmetic Regulation (ICCR) ha deciso di implementare la norma ISO 22716.
  • A ?responsible person? ensures compliance with all safety and labeling requirements.

Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) รจ responsabile del settore dei cosmetici e della cura della persona in base a diverse direttive.

The MFDS takes control of a product?s risk profile, label information, and test methods. Similarly, it is involved in the hazardous substance criteria and manufacturing sites? GMP qualification.

Inoltre, i lanci di prodotti devono essere registrati. Nel frattempo, i produttori devono essere a conoscenza del Cosmetic Ingredient Database per le sostanze proibite.

Per le sostanze non indicate in questo database sono necessari ulteriori test. Ad esempio, test di mutagenicitร  e test tossicologici.

Si noti che tutti i prodotti sono registrati. Inoltre, le prestazioni del prodotto devono essere comunicate all'MFDS ogni anno.

The Korean MFDS Cosmetics GMP is benchmarked against ISO 22716. While adherence to ISO 22716 is not compulsory across all products, it?s expected to be in the foreseeable future.

L'obiettivo รจ sostenere il riconoscimento degli standard dei prodotti coreani in altri mercati.

Normativa taiwanese sui cosmetici

          Quando si tratta di implementare la ISO 22716, il vostro L'azienda deve innanzitutto comprendere le Buone Pratiche di Fabbricazione standard di certificazione per l'industria dei prodotti cosmetici.

L'organizzazione deve inoltre tenere conto di normative diverse a seconda della regione. Ad esempio, a Taiwan la certificazione secondo lo standard GMP per i cosmetici รจ volontaria.

D'altra parte, la pre-approvazione dei cosmetici non รจ necessaria per il Giappone a meno che non siano soddisfatti i requisiti del sistema di etichettatura degli ingredienti completi e della lista negativa.

Nel frattempo, la normativa coreana sui cosmetici prevede che i produttori controllino il database degli ingredienti cosmetici per verificare la presenza di sostanze proibite.

L'ente governativo responsabile della regolamentazione dei cosmetici รจ la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).

La vostra organizzazione deve ricordare che la certificazione dello standard GMP cosmetico a Taiwan รจ volontaria. Inoltre, la norma ISO 22716 รจ servita come base.

Finora, la TFDA ha valutato e rilasciato certificati a 34 fabbriche.

La TFDA sta pianificando la creazione di un Product Information File (PIF) e di una piattaforma di registrazione. Si sta inoltre preparando a sviluppare una copertura per lo standard CNS 22716.

Infine, la TFDA mira a creare un programma GMP per i cosmetici, che servirร  come schema obbligatorio per i produttori.

Se da un lato ci sono normative attuali che la vostra organizzazione deve tenere a mente, dall'altro ce ne sono di possibili in cui potete essere coinvolti. Pertanto, la vostra organizzazione deve tenersi costantemente al passo con lo standard ISO 22716.

 I componenti della norma ISO 22716

                 Per riassumere, la norma ISO 22716 fornisce linee guida per la produzione, il controllo, lo stoccaggio e la spedizione di prodotti cosmetici sicuri.

Inoltre, la ISO 22715 copre tutti gli aspetti della catena di fornitura dei prodotti cosmetici. Comprende la consegna anticipata delle materie prime e dei componenti, nonchรฉ la spedizione del prodotto finale al cliente.

Le linee guida supportano le organizzazioni che vogliono seguire i consigli per gestire le proprie sezioni umane, amministrative e tecniche, che hanno tutte un impatto sulla qualitร  del prodotto.

Le Buone Pratiche di Fabbricazione seguono i principi del giudizio scientifico e della valutazione del rischio per produrre prodotti che soddisfino le caratteristiche definite.

Campo di applicazione ISO 22716

La norma ISO 22716 fornisce linee guida per gli aspetti di qualitร  e sicurezza dei prodotti cosmetici.

Ne risentono i fornitori di ingredienti cosmetici e i produttori di prodotti cosmetici finali.

Allo stesso modo, lo standard รจ importante per i grossisti, i dettaglianti e i titolari di marchi di prodotti cosmetici decisi a migliorare le prestazioni qualitative dei loro fornitori terzi.

Inoltre, identifica i requisiti generali dei sistemi di gestione della qualitร  integrando un approccio basato sulla valutazione del rischio. In questo modo si definiscono gli elementi critici e non critici. In questo modo, si garantisce un'elevata qualitร  delle operazioni della catena di approvvigionamento.

Terminologia coerente

La sezione termini e definizioni della ISO 22716 comprende 36 definizioni specifiche per la loro applicazione.

L'obiettivo รจ quello di raggiungere e preservare la coerenza. Inoltre, si vuole incoraggiare l'uso di una terminologia comune.

La logica alla base della sezione delle definizioni fornisce chiarezza terminologica e stimola l'uso di un linguaggio comune.

ELEMENTI FONDAMENTALI DELLA ISO 22716:

Il sistema di gestione della qualitร  e l'organizzazione dei cosmetici

L'organizzazione di gestione della qualitร  GMP dei cosmetici si concentra sulla creazione e sul mantenimento di una base di personale qualificato. Questo personale ben addestrato deve essere in grado di produrre prodotti sicuri.

Una solida base di conoscenze del personale in un'organizzazione di produzione di cosmetici รจ di fondamentale importanza. Allo stesso modo, questo settore sta ricevendo una seria attenzione per la guida alla qualitร .

  • Una chiara descrizione dei compiti e delle responsabilitร  di tutto il personale.
  • Sviluppare canali operativi di comunicazione interna ed esterna per garantire l'impegno e la partecipazione del personale.

Si noti che un sistema di documentazione controllata รจ una parte fondamentale delle organizzazioni che lavorano secondo la ISO 22716.

Pertanto, tutti gli aspetti dell'organizzazione della qualitร  devono essere riconosciuti in una scrittura formale..

Locali e attrezzature

ISO 22716 well describes another key element?proper design of areas for manufacturing, quality control, and storage.

In questo modo si garantisce che tutte le aree siano adatte al loro scopo e che funzionino di conseguenza per un accesso e un flusso di materiali adeguati.

รˆ fondamentale stabilire una chiara separazione tra le attivitร  di produzione e di stoccaggio, la pulizia e la sanificazione per evitare qualsiasi contaminazione e mescolanza.

Un'organizzazione deve effettuare la manutenzione programmata dei locali e delle attrezzature, nonchรฉ la calibrazione frequente dei dispositivi di monitoraggio. Ciรฒ ha lo scopo di garantire che le attivitร  siano eseguite secondo i parametri definiti e preimpostati di produzione, confezionamento e stoccaggio.

The organization?s quality unit must be involved to approve and analyze all changes. An objective overview of the results obtained is also needed.

Realizzazione del prodotto e gestione dei materiali

Un'organizzazione che lavora secondo la norma ISO 22716 deve stabilire criteri di qualitร  durante le varie fasi di produzione. Ciรฒ include le specifiche per le materie prime e i materiali di imballaggio acquistati.

Deve costituire il criterio per:

  • Controlli in-process e parametri dei materiali di partenza;
  • Intermedi o ingredienti cosmetici;
  • Prodotti finiti.

Un'organizzazione deve seguire queste caratteristiche. Inoltre, deve esserci una chiara descrizione dello stato di qualitร  di questi materiali durante l'intera catena di fornitura delle operazioni.

The Quality Unit must be fully integrated into an organization?s operational activities. It helps the unit accomplish responsibilities such as applying changes in the quality status of starting materials and intermediate products.

Allo stesso modo, รจ fondamentale che gli appaltatori, cosรฌ come i trasportatori terzi e le unitร  di imballaggio, siano coinvolti negli sforzi per la qualitร .

Deviazioni, reclami e richiami

Le deviazioni possono verificarsi sia internamente che esternamente. Ad esempio, durante il trasporto verso un'organizzazione cliente.

Pertanto, un'organizzazione deve disporre di un sistema in grado di gestire le deviazioni nella catena di approvvigionamento delle operazioni.

Le organizzazioni dei clienti devono avere la possibilitร  di presentare reclami, se necessario.

D'altra parte, un'organizzazione che lavora in regime di qualitร  ISO 22716 deve esaminare questi reclami. Inoltre, una soluzione accettabile deve essere comunicata al cliente.

Allo stesso modo, un'organizzazione deve coordinare il ritiro dei prodotti se una deviazione comporta una grave minaccia per la salute e la sicurezza.

ISO 22716

Miglioramento continuo

Le Buone Pratiche di Fabbricazione sono un sistema di qualitร  che utilizza aspetti organizzativi all'avanguardia, significativi per l'industria cosmetica.

Pertanto, le organizzazioni devono essere attente alle pratiche correnti nel loro settore. Ciรฒ include l'obiettivo di un costante miglioramento della qualitร  nelle loro operazioni e in tutta la loro catena di fornitura.

Questo obiettivo puรฒ essere raggiunto utilizzando un processo di auditing. Un documento di audit interno valuta, risolve e previene le non conformitร .

Un sistema di audit ottimale รจ la base per un'efficace pianificazione delle azioni correttive/preventive (CAPA).

APPLICAZIONE

  • Creare e documentare l'indipendenza dell'unitร  di qualitร  dall'unitร  produttiva e operativa.

An organization?s quality unit must be independent of the manufacturing and operations units in making decisions.

This can be determined through an organizational chart wherein both the operations/manufacturing units and the quality unit report to the site?s senior management.

Pertanto, l'alta direzione deve firmare e datare l'organigramma unico.

Anche questi aspetti devono essere adeguatamente rilevati:

  1. I rispettivi dirigenti devono firmare e pubblicare le descrizioni delle mansioni individuali del responsabile della produzione/operazione e del responsabile della qualitร .
  2. La descrizione delle mansioni del responsabile della qualitร  deve contenere riferimenti precisi alle responsabilitร  e all'autoritร  in materia di qualitร :

– release product;

– move product to a different quality status;

– deviation and investigation;

– change control;

– internal audit among other responsibilities.

  • Non basare esclusivamente su termini commerciali i criteri di selezione dei fornitori di componenti, materie prime e materiali di imballaggio.

Under a GMP regime, the selection of suppliers must be accomplished following an organization?s written and approved procedures. This is also after pre-defined quality guidance.

Inoltre, un fornitore una volta approvato non puรฒ cambiare le condizioni finanziarie, ma deve passare attraverso una qualificazione simile.

Un'organizzazione deve disporre di un elenco scritto, controllato e approvato per la qualitร  di fornitori e venditori.

  • Definire le responsabilitร  di tutto il personale per la qualitร  e la produzione.

The organization?s management should support and boost the qualification for GMP.

In genere, ciรฒ avviene attraverso la definizione di KPI di qualitร  che vengono rivisti e aggiornati periodicamente.

Si noti che il riesame della gestione รจ un'attivitร  che si verifica nelle strutture conformi alle GMP.

  1. Demonstration of the commitment from management that they are serious in improving the organization?s quality behavior.
  2. Identificazione chiara delle responsabilitร  di tutto il personale, comprese le descrizioni delle mansioni.
  3. Incoraggiare il personale a segnalare anomalie rispetto alla normale elaborazione.

  • Organizzare valutazioni e audit appropriati di fornitori e subappaltatori.

Un'organizzazione che lavora in regime di GMP secondo la norma ISO 22716 dovrebbe avere un programma di qualificazione dei subappaltatori o dei fornitori.

This qualification process includes a sub-contractor or a vendor?s initial qualification to collect a list of approved vendors and sub-contractors.

Richiede all'organizzazione di rivalutare i propri subappaltatori e fornitori.

In base alla valutazione del rischio, ciรฒ puรฒ portare all'esecuzione di audit regolari o di controlli a distanza di terze parti.

Infine, l'organizzazione che lavora in base alla ISO 22716 deve presentare un approccio adeguato basato sul rischio per il suo programma di qualificazione di terze parti.

  • Definire e scrivere il metodo di rielaborazione.

Quando un sistema regolare e distinto non produce il risultato previsto, le organizzazioni possono effettuare una rielaborazione.

La rielaborazione puรฒ riguardare la produzione, lo stoccaggio, l'imballaggio e il trasporto. Tuttavia, devono seguire fasi predefinite e prestabilite.

Ad esempio, un'organizzazione che lavora secondo la norma ISO 22716 deve definire i passi adeguati da compiere prima di richiedere la rielaborazione.

Pertanto, l'organizzazione deve stabilire dei parametri di riferimento per stabilire quando consentire la rielaborazione.

Infine, ma non meno importante, le fasi predefinite e prestabilite devono essere delineate in procedure controllate e documentate. Inoltre, le fasi effettive di rielaborazione devono essere seguite nei registri di produzione dei lotti.

I componenti della ISO 22716 sembrano schiaccianti. In realtร , รจ possibile semplificare il tutto attraverso kit di strumenti specificamente progettati per realizzare ogni elemento fondamentale.

Hence, QSE Academy created a series of articles you can review to understand ISO 22716. We?ve also developed packages and trained ISO consultants to help you accomplish quality guidelines for safe cosmetic products.

Comprensione e implementazione dei requisiti dello standard di certificazione delle buone prassi di fabbricazione ISO 22716 per i prodotti cosmetici

 

          We?ve come a long way since introducing ISO 22716 to your organization. QSE Academy created a series of articles to explain regulations and components involved in the standard.

Now, we?re focusing on why ISO 22716 is a global solution to guarantee the safety of cosmetic products on the market.

QSE Academy ha preparato anche dei kit di strumenti che potete consultare per massimizzare i vantaggi di cui parleremo brevemente.

I vantaggi della ISO 22716

La norma ISO 22716 รจ uno standard di sistema di gestione della sicurezza dei cosmetici di ampia portata. Di conseguenza, offre i seguenti vantaggi:

  • Applicazione conveniente in organizzazioni di tutte le dimensioni e livelli di complessitร .
  • Integrazione dei requisiti abituali per la qualitร  del prodotto e del processo Requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione con altre linee guida sulla qualitร . Ad esempio, i prerequisiti per la ISO 9001.
  • Promuovere la conformitร  legale come attuata dalle autoritร  di regolamentazione in tutto il mondo.
  • Formare una base accettata a livello globale per la conformitร  alla sicurezza e alla qualitร  nella catena di fornitura dei prodotti cosmetici.
  • Riduzione e controllo dei pericoli associati ai prodotti cosmetici.
  • Incoraggiare uno sviluppo continuo lungo tutta la catena di fornitura.

Se la vostra organizzazione sta integrando i requisiti delle buone prassi di fabbricazione con altre linee guida sulla qualitร  come la ISO 9001, l'implementazione della ISO 22716 รจ il modo migliore per iniziare.

Utilizzando i toolkit di QSE Academy, la vostra azienda puรฒ trarre vantaggio dai sistemi di qualitร  e sicurezza coperti dalla norma ISO 22716.

Comprendere e implementare i requisiti dello standard di certificazione delle buone pratiche di fabbricazione ISO 22716 per i prodotti cosmetici: Audit in base ai criteri specifici del cliente

          La norma ISO 22716 affronta le leggi internazionali per le buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici.

          Pertanto, la vostra organizzazione puรฒ condurre audit in base a criteri specifici e personalizzati per tutti i settori della catena di fornitura globale, per convalidare la vostra capacitร  di soddisfare quanto segue:

  • Standard di qualitร 
  • Standard di sicurezza per i consumatori
  • Standard ambientali
  • Standard di salute e sicurezza sul lavoro
  • Responsabilitร  sociale e/o requisiti legali

Per la parte conclusiva della nostra serie sulla ISO 22716, QSE Academy illustra in dettaglio i criteri di audit specifici per il cliente.

Ambito dell'audit ISO 22716

  • Valutazioni su fornitori/confezionatori/fornitori/licenziatari

Il monitoraggio dell'adesione di fornitori, co-packer, venditori e licenziatari ai requisiti della vostra organizzazione dimostra che i prodotti soddisfano i requisiti di sicurezza dei consumatori, qualitร , responsabilitร  occupazionale e/o sociale e ambiente.

Di conseguenza, la vostra organizzazione acquisisce la capacitร  di preservare i valori aziendali e la brand equity lungo tutta la catena di fornitura.

  • Auditing Against an Organisation?s Code of Practice

This is accomplished by checking the obedience of an organization?s network with the procedures and values determined in its Code of Practice.

In questo modo, la vostra organizzazione puรฒ garantire la protezione del marchio e la coerenza delle pratiche in tutta la rete.

Processo di audit ISO 22716

Second-party audit programs are designed to fulfill your organization?s requirements. A program normally involves these steps:

  • Concordare i requisiti di revisione e il contratto

In primo luogo, l'organizzazione deve definire un programma di audit.

Doing so transforms an organization?s needs into a checklist of criteria. The level of control your organization wishes to have internally and over partners should be the basis of the checklist.

Questo include la valutazione delle opportunitร  per alimentare il costante miglioramento dei sistemi. Inoltre, incrementa i criteri di prestazione per soddisfare al meglio le esigenze dei clienti.

  • Conduzione dell'audit

L'esecuzione dell'audit puรฒ essere completata in sede o fuori sede.

Si noti che questo si basa sui requisiti di audit concordati nella fase 1. Pertanto, gli auditor devono attenersi al protocollo di audit.

  • Emettere un rapporto di audit

Al termine dell'audit, creare e presentare un rapporto di audit.

Questo per la revisione tecnica e l'approvazione prima dell'invio a tutte le parti interessate, come previsto dai requisiti contrattuali.

  • Monitoraggio degli audit

Condurre audit di monitoraggio continuo come previsto dal contratto.

 

Riassunto ISO 22716

La ISO 22716 offre vantaggi quali:

  • Unire i processi aziendali e gli strumenti di gestione aziendale per produrre cosmetici di qualitร .
  • Soddisfare i crescenti requisiti legali e dei clienti internazionali per prodotti cosmetici sicuri.

Inoltre, la norma ISO 22716 affronta e risponde alle leggi internazionali sulle buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici.

Questo standard riconosciuto a livello mondiale ha ottenuto il sostegno delle regioni dell'International Cooperation on Cosmetic Regulation (ICCR) di Canada, Giappone, Stati Uniti e Unione Europea.

Allo stesso modo, la ISO 22716 obbliga le organizzazioni a stabilire i propri processi. Non solo, invita le organizzazioni a mostrare un controllo affidabile sui pericoli identificati.

Di conseguenza, le organizzazioni stanno modernizzando e perfezionando i sistemi per adattarsi ai cambiamenti dei processi.

Se la vostra organizzazione vuole ottenere un valore reale, indipendentemente dalla complessitร  e dalle dimensioni, la ISO 22716 รจ una soluzione economicamente vantaggiosa.

     Fate subito il primo passo ottenendo i kit di strumenti di QSE Academy, utilizzati dalle organizzazioni conformi alla norma ISO 22716 in tutto il mondo.

Lasciate che QSE Academy aiuti la vostra organizzazione a lavorare sui livelli di gioco per fornitori e clienti lungo tutta la catena di fornitura.

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