Requisitos técnicos completos de la norma ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2005 es la norma internacional para laboratorios de ensayo y calibración.. It’s a set of requirements those laboratories use to show that they operate a quality management system and that they’re technically competent to do the work that they perform.

La norma ISO/IEC 17025:2005 se divide en cinco cláusulas:

• Alcance
• Referencias normativas
• Términos y definiciones
• Requisitos de gestión
• Requisitos técnicos

En esta serie de blogs, trataremos aquí en detalle todos los requisitos técnicos de la norma ISO 17025, de modo que pueda beneficiarse de ella para apoyar su negocio de laboratorio. Estos requisitos técnicos abordarán la competencia del personal, la metodología de ensayo y muestreo, los equipos y la notificación y calidad de los resultados de ensayo y calibración.

General

Los requisitos técnicos de la norma ISO/IEC 17025:2005 comienzan con el capítulo general, que describe a los lectores la corrección y fiabilidad requeridas de los resultados de ensayo y calibración, que pueden venir determinadas por diversos factores.

Los puntos clave de esta sección serán los siguientes:

• Deben documentarse todos los factores que influyen en la calidad de los resultados, incluidos el muestreo, los métodos de prueba, el equipo y las condiciones ambientales.
• La medida en que los factores de impacto pueden contribuir a la incertidumbre de la medición deben tenerse siempre en cuenta a la hora de desarrollar métodos de calibración y ensayo.

Personal

Esta fase de Requisito técnico ISO/IEC 17025:2005 tiene el mayor impacto en la calidad de los resultados de ensayo y calibración. En el capítulo "Personal" se describen los puntos clave que pueden influir en los resultados de las pruebas y la calibración, y todo el personal del laboratorio está debidamente cualificado.

Los puntos mencionados serán los siguientes:

• Sólo el personal de laboratorio plenamente competente debe realizar las pruebas y calibraciones requeridas. Esto se aplica a los empleados a tiempo completo y parcial, así como a los empleados de dirección.
• La competencia debe decidirse a partir de la experiencia, la educación o la formación.
• La dirección debe decidir, definir y mantener las tareas, las competencias requeridas y las descripciones de cada puesto.
• Basándose en la cualificación actual y el nivel de competencias de los empleados, debe elaborarse y aplicarse un programa de formación adecuado para cada empleado.
• Debe aplicarse un proceso de evaluación para comprobar la eficacia del programa de formación. El alumno puede demostrar que está debidamente cualificado realizando con éxito una prueba de aptitud.
• La dirección debe autorizar al personal a per a realizar tareas específicas en la organización.
• Deben registrarse los datos de autorización de gestión para este proceso.

Alojamiento y condiciones ambientales

Este capítulo de ISO/IEC 17025:2005 definirá el entorno de la zona de calibración y ensayo los efectos la precisión de la medición.

Los puntos clave son los siguientes:

• Las condiciones ambientales no deben afectar negativamente a la calidad necesaria de las pruebas.
• El laboratorio debe supervisar minuciosamente el control y el registro de las condiciones ambientales. Debe prestarse especial atención a la esterilidad biológica.
• Las zonas de laboratorio con actividades incompatibles deben estar separadas.
• El personal autorizado sólo debe tener acceso a la zona de prueba y calibración.