Die vollständigen technischen Anforderungen für ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2005 ist die internationale Norm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Es handelt sich um eine Reihe von Anforderungen, mit denen die Laboratorien nachweisen, dass sie ein Qualitätsmanagementsystem betreiben und dass sie für die von ihnen durchgeführten Arbeiten technisch kompetent sind.

Die ISO/IEC 17025:2005 ist in fünf Abschnitte gegliedert:

• Umfang
• Normative Referenzen
• Begriffe und Definitionen
• Anforderungen an das Management
• Technische Anforderungen

In dieser Blogserie werden wir die vollständigen technischen Anforderungen der ISO 17025 im Detail erörtern, so dass Sie sie zur Unterstützung Ihres Laborbetriebs nutzen können. Diese technischen Anforderungen betreffen die Kompetenz des Personals, die Prüf- und Probenahmemethodik, die Ausrüstung sowie die Berichterstattung und Qualität der Prüf- und Kalibrierungsergebnisse.

Allgemein

Die technischen Anforderungen der Norm ISO/IEC 17025:2005 beginnen mit dem allgemeinen Kapitel, in dem die erforderliche Korrektheit und Zuverlässigkeit der Prüf- und Kalibrierungsergebnisse beschrieben wird, die durch eine Vielzahl von Faktoren bestimmt werden können.

Die wichtigsten Punkte dieses Abschnitts werden im Folgenden erläutert:

• Alle Faktoren, die sich auf die Qualität der Ergebnisse auswirken, sollten dokumentiert werden, einschließlich Probenahme, Testmethoden, Ausrüstung und Umweltbedingungen.
• Das Ausmaß, in dem beeinflussende Faktoren zu den Unsicherheit der Messung sollten bei der Entwicklung von Kalibrier- und Prüfverfahren stets berücksichtigt werden.

Personal

Diese Phase der ISO/IEC 17025:2005 Technische Anforderung hat den größten Einfluss auf die Qualität der Prüf- und Kalibrierungsergebnisse. Im Kapitel "Personal" werden die wichtigsten Punkte beschrieben, die sich auf die Prüf- und Kalibrierungsergebnisse auswirken können, und das gesamte Laborpersonal ist angemessen qualifiziert.

Die genannten Punkte werden im Folgenden aufgeführt:

• Die geforderten Prüfungen und Kalibrierungen sollten nur von fachkundigem Laborpersonal durchgeführt werden. Dies gilt sowohl für Vollzeit- und Teilzeitbeschäftigte als auch für leitende Angestellte.
• Die Kompetenz sollte sich aus der Erfahrung, der Ausbildung oder der Schulung ergeben.
• Die Unternehmensleitung sollte Aufgaben, erforderliche Fähigkeiten und Stellenbeschreibungen für jede Stelle festlegen, definieren und pflegen.
• Auf der Grundlage der aktuellen Qualifikation und des Kompetenzniveaus der Mitarbeiter sollte für jeden Mitarbeiter ein angemessenes Schulungsprogramm entwickelt und umgesetzt werden.
• Es sollte ein Evaluierungsverfahren eingeführt werden, um die Wirksamkeit des Schulungsprogramms zu überprüfen. Der Auszubildende kann seine ausreichende Qualifikation durch die erfolgreiche Durchführung einer Eignungsprüfung nachweisen.
• Die Geschäftsleitung muss das Personal ermächtigen, bestimmte Aufgaben in der Organisation zu übernehmen.
• Die Genehmigungsdaten des Managements für diesen Prozess sollten aufgezeichnet werden.

Unterkunft und Umweltbedingungen

Dieses Kapitel von ISO/IEC 17025:2005 wird die Umgebung des Kalibrier- und Prüfbereichs definiert, die sich auf die Messgenauigkeit auswirkt.

Die wichtigsten Punkte sind die folgenden:

• Die Umweltbedingungen sollten die erforderliche Qualität der Tests nicht beeinträchtigen.
• Das Labor sollte die Umweltbedingungen sorgfältig kontrollieren und aufzeichnen. Der biologischen Sterilität sollte besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.
• Laborbereiche mit unvereinbaren Tätigkeiten sollten getrennt werden.
• Autorisiertes Personal sollte nur Zugang zum Prüf- und Kalibrierungsbereich erhalten.