Viktiga krav i den nya ISO/IEC 17025:2017 - Del 3

Krav ISO IEC 17025 2017

Vi fortsätter vår serie i tre delar om de nya kraven i ISO/IEC 17025 2017I detta avslutande inlägg diskuteras resten av de obligatoriska klausulerna.

Innan du börjar implementera standarden bör du gå igenom alla systemkrav.

Vi har också förberett verktygslådor i slutet av den här artikeln för snabbare implementering.

7.6 Utvärdering av mätosäkerhet

Provningslaboratorierna förväntas utvärdera mätosäkerheten. Detta bör ta hänsyn till alla betydande bidrag, även de som kommer från provtagning.

ISO/IEC 17025:2017 anger att för en viss metod, där mätosäkerheten för resultaten har identifierats och bekräftats, finns det inget behov av att utvärdera mätosäkerheten för varje resultat.

Detta gäller endast om laboratoriet kan visa att De fastställda kritiska påverkansfaktorerna är under kontroll..

Å andra sidan, kalibrering Laboratorierna förväntas bedöma mätosäkerheten för alla kalibreringar.. Detta bör omfatta alla väsentliga bidrag, även de som härrör från provtagning.

7.7 Säkerställande av resultatens giltighet

ISO/IEC 17025:2017 kräver Ett förfarande och register för att kontrollera resultatens giltighet. Ett laboratorium bör dock först planera granskningen av sina resultat när det använder några av följande aktiviteter:

• Användning av referensmaterial eller QC-material;
• Mellanliggande kontroller;
• Användning av alternativa spårbara instrument;
• Upprepa tester eller kalibreringar;
• Funktionskontroller;
• Användning av standarder med kontrolldiagram;
• Jämförelser inom laboratoriet;
• Omprovning eller omkalibrering;
• Korrelation mellan resultaten;
• Granskning av rapporterade resultat;
• Testning av blindprover
• Deltagande i PT:s (proficiency tests) och/eller ILC:s (interlaboratory comparisons).

7.8 Rapportering av resultat

ISO/IEC 17025:2017 fastställde krav för granskning och godkännande av resultat som reserveras i de tekniska dokumenten. Därför måste resultaten av laboratorieverksamheten rapporteras.

Följande klausuler har en särskild täckning:

7.8.2 - Gemensamma uppgifter som obligatoriskt ska ingå i provnings-, kalibrerings- eller provtagningsrapporterna.

7.8.3 - Särskild information för provningsrapporter.

7.8.4 - Kalibreringscertifikat.

7.8.5 - Rapportering av provtagning.

7.8.6 - Rapportering av förklaringar om överensstämmelse.

7.8.7 - Rapportering av tolkningar och åsikter.

7.8.8 - Ändringar av rapporter.

7.9. Klagomål

ISO/IEC 17025:2017 kräver Ett laboratorium ska ha en dokumenterad process för att ta emot, utvärdera och fatta beslut om klagomål.

Denna process bör vara tillgänglig för alla berörda parter på begäran.

Personer som inte är involverade i den ursprungliga laboratorieverksamheten i fråga ska identifiera, granska och godkänna de resultat som ska meddelas den klagande.

7.10 Icke-konformt arbete

ISO/IEC 17025:2017 förväntar sig att ett laboratorium tillämpar ett förfarande för avvikande arbete för att säkerställa att:

• Myndigheter och ansvarsområden för hantering av avvikande arbete fastställs;
• Efterföljande åtgärder vidtas med hänsyn till risknivåerna;
• En bedömning görs av betydelsen av det avvikande arbetet;
• ett beslut fattas om huruvida det avvikande arbetet är tillfredsställande;
• Arbetet återkallas vid behov;
• Ansvaret för att godkänna att arbetet återupptas är tydligt;
• Att vid behov avbryta eller upprepa arbetet och hålla tillbaka rapporter.

ISO/IEC 17025:2017 förväntar sig att laboratorier ska föra register över avvikande arbete och relaterade åtgärder.

7.11 Kontroll av uppgifter - Informationshantering

Denna klausul omfattar krav på de system för hantering av laboratorieinformation som används för att samla in, hantera, registrera, rapportera, lagra och återskapa data.

Klausul 8 - Krav på ledningssystem

Det finns två alternativ som ett laboratorium kan välja mellan när det gäller att införa ett ledningssystem.

1. Förteckning över minimikraven för genomförandet av ett ledningssystem för laboratorier. Detta alternativ omfattar följande några Krav på ISO 9001. Dessa krav i ISO 9001 är viktiga för omfattningen av den laboratorieverksamhet som omfattas av ledningssystemet.
2. Skapa och upprätthålla ett ledningssystem enligt kraven i ISO 9001.. Laboratorier som använder detta alternativ kommer att arbeta enligt ISO 9001. Att ett laboratorium uppfyller kraven i ISO 9001 innebär inte i sig självt att laboratoriet har kompetens att lämna ut tekniskt giltiga uppgifter och resultat. Detta kan endast uppnås genom överensstämmelse med ISO/IEC 17025.

Av punkt 8 framgår att kraven på dokumentation har minskats avsevärt.

• Strategier och mål för ledningssystemet (8.2.1)
• Analys av kundrespons (8.6.2)
• Dokument om korrigerande åtgärder och avvikelser (8.7.3).
• Interna revisioner och resultatrapporter (8.8.2).
• Ingångs- och utgångsprotokoll för ledningens granskning (8.9.2).

Observera att det finns inga krav på dokumenterade förfaranden i samband med de verksamheter i ledningssystemet som nämns i klausul 8..

Dessutom finns det Inget krav på en kvalitetshandbok..

På grund av införandet av riskbaserat tänkande i ISO/IEC 17025:2017 blev det möjligt att minska de normativa kraven och ersätta dem med prestationsbaserade krav.

I den senaste versionen av standarden har dessutom klausul 8.5 lagts till, som omfattar åtgärder för att hantera risker och möjligheter.

I punkt 8.5 krävs att laboratoriet överväger de risker och möjligheter som är förknippade med laboratorieverksamheten.

Dessa aktiviteter beskrivs i hela standarden och omfattar:

• Risker för opartiskhet (4.1.4);
• Förklaringar om överensstämmelse (7.8.6);
• Arbete som inte uppfyller kraven (7.10.1);
• Korrigerande åtgärder (8.7.1)

ISO/IEC 17025:2017 kräver dock ingen särskild eller formell metod för riskhantering eller en dokumenterad riskhanteringsprocess.

Du kan kontrollera riskhantering - principer och riktlinjer i ISO 31000.

Övergången till ISO/IEC 17025:2017

Det finns en treårig övergångsperiod. efter offentliggörandet av standardens slutliga version.

Ackrediteringsorganen måste låta alla laboratorier bedömas enligt ISO/IEC 17025:2017 senast i slutet av 2020.

QSE Academy uppmanar därför laboratorierna att planera och påbörja övergångsprocessen redan nu.

Här är stegen för övergången:

1. Vi håller med om den övergripande tidsplanen.
2. Utbilda den labbpersonal som kommer att ansvara för övergången och genomförandet.
3. Studera hur man tolkar och tillämpar kraven i den nya standarden.
4. Utför en analys av gap mellan det nuvarande kvalitetssystemet och kraven i den reviderade standarden.
5. Uppdatera dokumentationen av ledningssystemet samt befintliga förfaranden och policyer.
6. Minska dokumentationen om ledningssystemet.
7. Utarbeta en kommunikationsplan och en utbildningsplan för laboratoriepersonalen.
8. Genomföra det reviderade förvaltningssystemet.

Med hjälp av de steg och den information som vi har tillhandahållit kan ditt laboratorium säkerställa en snabb och framgångsrik övergång till den nya ISO/IEC 17025:2017.

QSE Academy har också utvecklat verktygslådor för att ytterligare hjälpa dig att förstå och implementera standarden.