Requisitos importantes da Nova ISO/IEC 17025:2017 - Parte 3

Requisitos ISO IEC 17025 2017

Continuando a nossa série em 3 partes sobre os novos requisitos de ISO/IEC 17025 2017Este post final discute o resto das cláusulas necessárias.

Antes de começar a implementar a norma, não se esqueça de passar por todos os requisitos do sistema.

Também preparámos conjuntos de ferramentas no final deste artigo para uma implementação mais rápida.

7.6 Avaliação da Incerteza da Medição

Espera-se que os laboratórios de testes avaliar a incerteza de medição. Isto deve considerar todas as contribuições significativas, incluindo as provenientes da amostragem.

A ISO/IEC 17025:2017 declara que para um determinado método, onde a incerteza de medição dos resultados foi identificada e confirmada, não há necessidade de avaliar a incerteza de medição para cada resultado.

Isto só é aplicável se um laboratório puder demonstrar que os factores de influência crítica estabelecidos estão sob controlo.

Por outro lado, calibração os laboratórios devem avaliar a incerteza de medição para todas as calibrações. Isto deve considerar todas as contribuições essenciais, incluindo as que resultam da amostragem.

7.7 Assegurar a validade dos resultados

A ISO/IEC 17025:2017 requer um procedimento e registos para verificar a validade dos resultados. No entanto, um laboratório deve primeiro planear a revisão dos seus resultados ao utilizar algumas das seguintes actividades:

• Utilização de materiais de referência ou materiais de CQ;
• Verificações intermédias;
• Utilização de instrumentos alternativos rastreáveis;
• Replicar testes ou calibrações;
• Verificações funcionais;
• Utilização de normas com gráficos de controlo;
• Comparações intra-laboratoriais;
• Reteste ou recalibração;
• Correlação dos resultados;
• Revisão dos resultados comunicados;
• Teste de amostras cegas
• Participação em PT's (testes de proficiência) e/ou ILC's (comparações interlaboratoriais)

7.8 Comunicação de resultados

A ISO/IEC 17025:2017 estabeleceu requisitos para revisão de resultados e autorização como reservados nos registos técnicos relativos. Por conseguinte, os resultados da actividade laboratorial devem ser comunicados.

As cláusulas seguintes têm a sua cobertura designada:

7.8.2 - Dados comuns obrigatórios a serem incorporados nos relatórios de ensaio, calibração ou amostragem.

7.8.3 - Informação particular para relatórios de testes.

7.8.4 - Certificados de calibração.

7.8.5 - Amostragem de relatórios.

7.8.6 - Declarações de conformidade.

7.8.7 - Relatar interpretações e opiniões.

7.8.8 - Alterações aos relatórios.

7.9. Queixas

A ISO/IEC 17025:2017 requer um laboratório para ter um processo documentado para receber, avaliar, e tomar decisões sobre queixas.

Este processo deve ser acessível a qualquer parte interessada, mediante pedido.

Os indivíduos não envolvidos nas actividades laboratoriais originais em questão devem identificar, rever e aprovar os resultados a serem notificados ao queixoso.

7.10 Trabalho não conforme

A ISO/IEC 17025:2017 espera que um laboratório aplique um procedimento de trabalho não conforme para garantir isso:

• são estabelecidas as autoridades e responsabilidades pela gestão do trabalho não conforme;
• as acções subsequentes são tomadas tendo em conta os níveis de risco;
• é feita uma avaliação do significado do trabalho não-conforme;
• é tomada uma decisão sobre o carácter satisfatório do trabalho não conforme;
• O trabalho é chamado de volta, se necessário;
• a responsabilidade de aprovar o recomeço dos trabalhos é distinta;
• interrupção ou repetição de trabalho e retenção de relatórios, se necessário.

A ISO/IEC 17025:2017 espera que os laboratórios mantenham registos do trabalho não conforme e das acções relativas.

7.11 Controlo de dados - Gestão da informação

Esta cláusula abrange os requisitos do(s) sistema(s) de gestão de informação laboratorial utilizado(s) para a acumulação, tratamento, registo, relatório, armazenamento, e recuperação de dados.

Cláusula 8 - Requisitos do Sistema de Gestão

Há duas opções que um laboratório pode escolher ao implementar um sistema de gestão.

1. Listagem dos requisitos mínimos para a implementação de um sistema de gestão de um laboratório. Esta opção incorpora cerca de Requisitos ISO 9001. Estes requisitos ISO 9001 são importantes para o âmbito das actividades laboratoriais que são cobertas pelo sistema de gestão.
2. Criação e manutenção de um sistema de gestão de acordo com os requisitos da ISO 9001. Os laboratórios que utilizem esta opção funcionarão de acordo com a norma ISO 9001. A conformidade de um laboratório com os requisitos da ISO 9001 não demonstra, por si só, a competência do laboratório para divulgar dados e resultados tecnicamente válidos. Isto só é obtido através da conformidade com a ISO/IEC 17025.

A cláusula 8 mostra que os requisitos de documentação foram substancialmente deduzidos.

• Políticas e objectivos do sistema de gestão (8.2.1)
• Análise do feedback do cliente (8.6.2)
• Acções correctivas, registos relacionados com não-conformidades (8.7.3)
• Auditoria interna e registos de resultados (8.8.2)
• Registo de entrada e saída da revisão de gestão (8.9.2)

Note-se que existem sem requisitos de procedimentos documentados associados às actividades do sistema de gestão mencionadas na cláusula 8.

Além disso, há não há requisitos para um Manual de Qualidade.

Devido à introdução do pensamento baseado no risco na ISO/IEC 17025:2017, tornou-se possível alguma redução dos requisitos prescritivos e a sua substituição por requisitos baseados no desempenho.

Além disso, a recente versão da norma acrescentou a cláusula 8.5, que abrange acções para enfrentar riscos e oportunidades.

A cláusula 8.5 exige que um laboratório considere os riscos e oportunidades associados às actividades laboratoriais.

Estas actividades são descritas em toda a norma e incluem:

• Riscos relacionados com a imparcialidade (4.1.4);
• Declarações de conformidade (7.8.6);
• Trabalho não conforme (7.10.1);
• Acções correctivas (8.7.1)

No entanto, a ISO/IEC 17025:2017 não requer um método particular ou formal de gestão de risco ou um processo documentado de gestão de risco.

Pode verificar a Gestão de Riscos - Princípios e Directrizes encontrados na ISO 31000.

A Transição da ISO/IEC 17025:2017

Há um período de transição de 3 anos após a publicação da versão final da norma.

Os organismos de acreditação devem ter todos os laboratórios avaliados de acordo com a ISO/IEC 17025:2017 até ao final de 2020.

Assim, a Academia QSE insta os laboratórios a planearem e iniciarem o processo de transição logo agora.

Aqui estão as etapas de transição:

1. Concordar com a linha temporal global.
2. Formar o pessoal do laboratório que será responsável pela transição e implementação.
3. Estudar como interpretar e implementar os requisitos da nova norma.
4. Efectuar uma análise de lacuna entre o sistema de qualidade actual e os requisitos da norma revista.
5. Actualizar a documentação do sistema de gestão, bem como os procedimentos e políticas actuais.
6. Reduzir a documentação do sistema de gestão.
7. Desenvolver um plano de comunicação e um plano de formação para o pessoal do laboratório.
8. Implementar o sistema de gestão revisto.

Usando as etapas e informações que fornecemos, o seu laboratório pode assegurar uma transição atempada e bem sucedida para a nova ISO/IEC 17025:2017.

A Academia QSE também desenvolveu conjuntos de ferramentas para o ajudar ainda mais na compreensão e implementação da norma.