Requisiti importanti della nuova ISO/IEC 17025:2017 - Parte 3

Requisiti ISO IEC 17025 2017

Continua la nostra serie di 3 parti sui nuovi requisiti di ISO/IEC 17025 2017Questo post conclusivo analizza il resto delle clausole richieste.

Prima di iniziare a implementare lo standard, assicuratevi di esaminare tutti i requisiti di sistema.

Abbiamo anche preparato dei kit di strumenti alla fine di questo articolo per un'implementazione più rapida.

7.6 Valutazione dell'incertezza di misura

I laboratori di prova devono valutare l'incertezza di misura. Questo dovrebbe considerare tutti i contributi significativi, compresi quelli provenienti dal campionamento.

La norma ISO/IEC 17025:2017 stabilisce che per un determinato metodo, se l'incertezza di misura dei risultati è stata identificata e confermata, non è necessario valutare l'incertezza di misura per ciascun risultato.

Questo è applicabile solo se un laboratorio può dimostrare che i fattori critici di influenza stabiliti sono sotto controllo.

D'altra parte, calibrazione I laboratori sono tenuti a valutare l'incertezza di misura per tutte le tarature.. Questo dovrebbe considerare tutti i contributi essenziali, compresi quelli derivanti dal campionamento.

7.7 Assicurare la validità dei risultati

La norma ISO/IEC 17025:2017 richiede una procedura e delle registrazioni per controllare la validità dei risultati. Tuttavia, un laboratorio dovrebbe prima pianificare la revisione dei propri risultati utilizzando alcune delle seguenti attività:

• Utilizzo di materiali di riferimento o di materiali QC;
• Controlli intermedi;
• Utilizzo di strumentazione alternativa tracciabile;
• Replicare i test o le calibrazioni;
• Controlli funzionali;
• Uso degli standard con le carte di controllo;
• Confronti intra-laboratorio;
• Ripetizione del test o ricalibrazione;
• Correlazione dei risultati;
• Revisione dei risultati riportati;
• Test di campioni ciechi
• Partecipazione a PT (proficiency test) e/o ILC (interlaboratory comparisons)

7.8 Comunicazione dei risultati

La norma ISO/IEC 17025:2017 ha stabilito i requisiti per la revisione e l'autorizzazione dei risultati come riservato nella relativa documentazione tecnica. Pertanto, i risultati dell'attività di laboratorio devono essere riportati.

Le seguenti clausole hanno la loro copertura designata:

7.8.2 - Dati comuni obbligatori da incorporare nei rapporti di prova, calibrazione o campionamento.

7.8.3 - Informazioni particolari per i rapporti di prova.

7.8.4 - Certificati di calibrazione.

7.8.5 - Segnalazione del campionamento.

7.8.6 - Dichiarazione di conformità.

7.8.7 - Segnalazione di interpretazioni e opinioni.

7.8.8 - Modifiche ai rapporti.

7.9. Reclami

La norma ISO/IEC 17025:2017 richiede un laboratorio deve avere un processo documentato per ricevere, valutare e prendere decisioni sui reclami.

Questo processo deve essere accessibile a qualsiasi parte interessata che ne faccia richiesta.

Le persone non coinvolte nelle attività di laboratorio originali in questione devono identificare, esaminare e approvare i risultati da notificare al reclamante.

7.10 Lavori non conformi

La ISO/IEC 17025:2017 prevede che un laboratorio applichi una procedura di lavoro non conforme per garantire che:

• siano stabilite le autorità e le responsabilità per la gestione del lavoro non conforme;
• le azioni successive vengono intraprese tenendo conto dei livelli di rischio;
• viene effettuata una valutazione dell'importanza del lavoro non conforme;
• viene presa una decisione sulla soddisfacibilità del lavoro non conforme;
• Se necessario, il lavoro viene richiamato;
• la responsabilità di approvare la ripresa dei lavori è distinta;
• interrompere o ripetere il lavoro e trattenere i rapporti, se necessario.

La norma ISO/IEC 17025:2017 prevede che i laboratori conservino le registrazioni dei lavori non conformi e delle relative azioni.

7.11 Controllo dei dati - Gestione delle informazioni

Questa clausola riguarda i requisiti per i sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio utilizzati per l'accumulo, la gestione, la registrazione, la segnalazione, l'archiviazione e il recupero dei dati.

Clausola 8 - Requisiti del sistema di gestione

Un laboratorio può scegliere tra due opzioni per implementare un sistema di gestione.

1. Elenco dei requisiti minimi per l'implementazione del sistema di gestione di un laboratorio. Questa opzione incorpora alcuni Requisiti ISO 9001. Questi requisiti ISO 9001 sono importanti per l'ambito delle attività di laboratorio coperte dal sistema di gestione.
2. Creare e mantenere un sistema di gestione conforme ai requisiti della norma ISO 9001.. I laboratori che utilizzano questa opzione funzioneranno secondo la norma ISO 9001. La conformità di un laboratorio ai requisiti della norma ISO 9001 non dimostra di per sé la competenza del laboratorio a rilasciare dati e risultati tecnicamente validi. Questa si ottiene solo attraverso la conformità alla norma ISO/IEC 17025.

La clausola 8 mostra che i requisiti di documentazione sono stati sostanzialmente ridotti.

• Politiche e obiettivi del sistema di gestione (8.2.1)
• Analisi del feedback dei clienti (8.6.2)
• Azioni correttive, registrazioni relative alle non conformità (8.7.3)
• Audit interno e registrazioni dei risultati (8.8.2)
• Registro degli input e degli output del riesame della direzione (8.9.2)

Si noti che ci sono nessun requisito per le procedure documentate associate alle attività del sistema di gestione menzionate nella clausola 8.

Inoltre, c'è nessun requisito per un Manuale della Qualità.

Grazie all'introduzione del concetto di rischio nella ISO/IEC 17025:2017, è stato possibile ridurre i requisiti prescrittivi e sostituirli con requisiti basati sulle prestazioni.

Inoltre, la versione recente dello standard ha aggiunto la clausola 8.5, che copre le azioni per affrontare i rischi e le opportunità.

La clausola 8.5 richiede che il laboratorio consideri i rischi e le opportunità associati alle attività di laboratorio.

Queste attività sono descritte in tutto lo standard e comprendono:

• Rischi legati all'imparzialità (4.1.4);
• Dichiarazioni di conformità (7.8.6);
• Lavori non conformi (7.10.1);
• Azioni correttive (8.7.1)

Tuttavia, la ISO/IEC 17025:2017 non richiede un metodo particolare o formale per la gestione del rischio o un processo documentato di gestione del rischio.

È possibile consultare la Gestione del rischio - Principi e linee guida della norma ISO 31000.

La transizione della ISO/IEC 17025:2017

C'è un periodo di transizione di 3 anni dopo la pubblicazione della versione finale dello standard.

Gli enti di accreditamento devono far valutare tutti i laboratori secondo la norma ISO/IEC 17025:2017 entro la fine del 2020.

Pertanto, QSE Academy invita i laboratori a pianificare e iniziare il processo di transizione già da ora.

Ecco le fasi di transizione:

1. Concordiamo sulla tempistica generale.
2. Formare il personale del laboratorio che sarà responsabile della transizione e dell'implementazione.
3. Studiare come interpretare e implementare i requisiti del nuovo standard.
4. Eseguire un'analisi del divario tra l'attuale sistema di qualità e i requisiti dello standard rivisto.
5. Aggiornare la documentazione del sistema di gestione, nonché le procedure e le politiche attuali.
6. Ridurre la documentazione del sistema di gestione.
7. Sviluppare un piano di comunicazione e di formazione per il personale di laboratorio.
8. Implementare il sistema di gestione rivisto.

Utilizzando i passaggi e le informazioni che vi abbiamo fornito, il vostro laboratorio può assicurarsi una transizione tempestiva e di successo alla nuova ISO/IEC 17025:2017.

QSE Academy ha anche sviluppato dei kit di strumenti per aiutarvi ulteriormente nella comprensione e nell'implementazione dello standard.