Requisiti della ISO/IEC 17025 2017 - Parte 2

Requisiti della norma ISO/IEC 17025 2017

Riassumendo quanto affrontato nella prima parte, il nuovo Requisiti ISO/IEC 17025:2017 si applicano a tutte le organizzazioni che svolgono attività di laboratorio, indipendentemente dalle dimensioni dell'azienda.

Lo standard comprende requisiti di competenza, imparzialità e coerenza delle operazioni di laboratorio.

Nella seconda parte della nostra serie, QSE Academy continua a spiegare i requisiti che il vostro laboratorio deve rispettare.

Clausola 6 - Requisiti delle risorse della ISO/IEC 17025 2017

I requisiti delle risorse comprendono il personale, le attrezzature, le strutture, i sistemi e i servizi di supporto essenziali per condurre e gestire le attività di laboratorio.

Si aspetta che tutto il personale interno ed esterno del laboratorio sia competente e agisca in modo imparziale. Questo standard non si riferisce a tutto il personale a questa clausola, ma solo a coloro che potrebbero influenzare i risultati delle attività di laboratorio.

Oltre al personale che lavora direttamente in attività di test/calibrazione/campionamentoIl requisito riguarda anche il personale indirettamente coinvolto, come il personale tecnico.

• personale che esegue la manutenzione dell'apparecchiatura;
• personale del sistema di gestione;
• personale che valuta i fornitori;
• il personale che mantiene il sistema di gestione e le attività di audit interno.

Nel frattempo, ci sono requisiti di competenza che devono essere documentati:

1. Istruzione;
2. Qualifica;
3. Conoscenze tecniche;
4. Competenze;
5. Esperienza;
6. Formazione

Inoltre, sono previste procedure e registrazioni per la selezione, l'addestramento alla supervisione, l'autorizzazione e il monitoraggio della competenza del personale.

La norma ISO/IEC 17025:2017 delinea i casi in cui un laboratorio deve autorizzare il personale a svolgere particolari attività di laboratorio.

I requisiti per le strutture e le condizioni ambientali appropriate per le attività di laboratorio devono essere documentati.

La documentazione deve riguardare anche le condizioni associate al controllo, al monitoraggio e alla registrazione delle condizioni ambientali.

La norma ISO/IEC 17025:2017 stabilisce i requisiti per le condizioni ambientali che possono influire sui risultati delle attività di laboratorio.

A seconda della natura delle attività di laboratorio, un parametro simile può essere o non essere significativo per i risultati dei test.

Per esempio, il valore di umidità relativa che è critico per i test sui tessuti, e che dovrebbe quindi essere controllato, non è in genere critico nel caso di test meccanici di routine sulle materie plastiche.

Le misure di controllo delle strutture possono riguardare:

• l'accesso e l'utilizzo di aree che hanno un impatto sulle attività di laboratorio;
• dissuasione di impurità e separazione efficace delle aree, nonché strutture o siti al di fuori del controllo permanente di un laboratorio.

Inoltre, la norma ISO/IEC 17025:2017 richiede una procedura per la manipolazione, il trasporto, lo stoccaggio, l'uso e la manutenzione programmata delle apparecchiature.

Esistono requisiti di attrezzatura che consentono di ottenere risultati corretti durante le attività di laboratorio:

• Software;
• Hardware;
• Dati di riferimento;
• Materiali di riferimento;
• Standard di misurazione;
• Reagenti;
• Materiali di consumo;
• Apparecchiatura ausiliaria

Inoltre, lo strumento o l'apparecchiatura deve raggiungere l'incertezza di misura o l'accuratezza di misura richiesta.

Di conseguenza, i requisiti della ISO/IEC 17025 2017 pongono grande enfasi sulle questioni di tracciabilità metrologica.

Allo stesso modo, lo standard include indicazioni su come creare ed esibire la tracciabilità metrologica.

La clausola elabora anche i requisiti della ISO/IEC 17025 2017 relativi al controllo e alla comunicazione con organizzazioni esterne che offrono prodotti e servizi che hanno un impatto sulle attività di laboratorio.

Inoltre, è necessario definire, rivedere e approvare procedure e registrazioni:

• I requisiti del laboratorio della norma ISO/IEC 17025 2017 per i prodotti e i servizi forniti esternamente;
• Creare i criteri per la valutazione, la selezione, il monitoraggio delle prestazioni e la rivalutazione dei fornitori esterni.

Clausola 7 - Requisiti di processo della ISO/IEC 17025 2017

La clausola 7 presenta i seguenti requisiti di processo:

7.1 Esame di richieste, offerte e contratti

La norma ISO/IEC 17025:2017 richiede la necessità di affrontare questioni quali:

• Livello di comprensione dei requisiti;
• Competenza e risorse del laboratorio per soddisfare i requisiti;
• Applicazione di un controllo adeguato sui fornitori esterni;
• Selezione dei metodi di montaggio per soddisfare le esigenze dei clienti.

Un laboratorio è tenuto a informare i clienti quando il metodo di prova/calibrazione/campionamento necessario è considerato obsoleto o non adatto.

Quando è richiesta una dichiarazione di conformità a uno standard o a una specifica, la regola decisionale selezionata deve essere comunicata e concordata con il cliente.

Inoltre, il laboratorio deve effettuare una revisione del contratto per qualsiasi modifica del contratto, dell'offerta o della richiesta. Sono richiesti anche i relativi registri di revisione.

7.2 Selezione, verifica e validazione dei metodi

La norma ISO/IEC 17025:2017 descrive il termine "metodo" come un modo per classificare la procedura di campionamento, il metodo di calibrazione e la procedura di prova/misura.

Ci si aspetta che un laboratorio possa garantire l'utilizzo dell'ultima versione valida di un metodo, tranne nei casi in cui sia impossibile o inappropriato farlo.

I metodi includono quelli pubblicati da:

– Standard regionali;

– Standard nazionali;

– Standard internazionali;

– Testi o riviste scientifiche pertinenti;

– Organizzazioni tecniche rinomate;

– Produttore dell'apparecchiatura;

– Laboratorio

Le deviazioni dai metodi si verificano solo se la non conformità è stata documentata, tecnicamente giustificata, autorizzata e accettata dal cliente.

I metodi sviluppati dal laboratorio, i metodi standard modificati e i metodi non standard devono essere convalidati. Il laboratorio deve inoltre conservare le registrazioni pertinenti.

7.3 Campionamento

I requisiti contenuti in questa clausola si applicano ai laboratori che svolgono attività di campionamento per i laboratori di prova e di taratura che sono responsabili anche del campionamento.

Un metodo di campionamento e un piano di campionamento devono essere accessibili e avviati quando il laboratorio esegue il campionamento di prodotti, materiali o sostanze per le successive prove o tarature.

Infine, le registrazioni dei dati di campionamento devono essere conservate secondo i requisiti standard.

7.4 Manipolazione degli articoli di prova o di calibrazione

Il laboratorio deve redigere una procedura per il trasporto, il ricevimento, la manipolazione, la protezione, l'immagazzinamento, la conservazione e la restituzione o lo scarico degli articoli di prova o di calibrazione.

Questo dovrebbe anche includere un sistema per l'identificazione degli elementi di prova o di calibrazione.

Il laboratorio deve quindi registrare le deviazioni dalle condizioni specificate, mentre il cliente deve essere consultato per le fasi successive.

Se alcuni articoli devono essere conservati o condizionati in determinate condizioni ambientali, tali condizioni devono essere conservate, controllate e registrate.

7.5 Documentazione tecnica

La norma ISO/IEC 17025:2017 prevede che un laboratorio si conformi ai requisiti della norma ISO/IEC 17025 2017 nella tenuta delle registrazioni tecniche. Questo per garantire la tracciabilità delle attività di laboratorio e fornire dettagli per eventuali decisioni.

La documentazione tecnica deve contenere i risultati, le relazioni e i dati adeguati.

La documentazione deve essere in grado di aiutare a classificare gli aspetti che influenzano il risultato della misurazione e la sua incertezza.

Inoltre, deve consentire la ripetizione di un'attività di laboratorio, se necessario, fornendo la tracciabilità delle versioni precedenti o delle nuove osservazioni, se modificate.

Abbiamo ora trattato le informazioni generali, i requisiti principali e i requisiti di processo della ISO/IEC 17025 2017.

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