Important Requirements of the New ISO/IEC 17025:2017 – Part 3

Requisitos ISO IEC 17025 2017

Continuando con nuestra serie de 3 partes sobre los nuevos requisitos de ISO/IEC 17025 2017En este artículo final se analizan el resto de las cláusulas requeridas.

Antes de empezar a aplicar la norma, asegúrese de revisar todos los requisitos del sistema.

También hemos preparado kits de herramientas al final de este artículo para una aplicación más rápida.

7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición

Se espera que los laboratorios de ensayo evaluar la incertidumbre de la medición. Para ello deben tenerse en cuenta todas las contribuciones significativas, incluidas las procedentes del muestreo.

ISO/IEC 17025:2017 establece que para un determinado método, cuando la incertidumbre de medida de los resultados ha sido identificada y confirmada, no es necesario evaluar la incertidumbre de medida para cada resultado.

Esto sólo es aplicable si un laboratorio puede demostrar que los factores críticos de influencia establecidos están bajo control.

Por otro lado, calibración se espera que los laboratorios evalúen la incertidumbre de medición de todas las calibraciones. Para ello deben tenerse en cuenta todas las contribuciones esenciales, incluidas las derivadas del muestreo.

7.7 Garantizar la validez de los resultados

La norma ISO/IEC 17025:2017 exige un procedimiento y unos registros para comprobar la validez de los resultados. Aun así, un laboratorio debe planificar primero la revisión de sus resultados cuando utilice algunas de las siguientes actividades:

• Utilización de materiales de referencia o de control de calidad;
• Controles intermedios;
• Uso de instrumentación trazable alternativa;
• Replicar pruebas o calibraciones;
• Comprobaciones funcionales;
• Utilización de normas con gráficos de control;
• Comparaciones intralaboratorio;
• Reanálisis o recalibración;
• Correlación de resultados;
• Revisión de los resultados comunicados;
• Pruebas de muestras ciegas
• Participation in PT’s (proficiency tests) and/or ILC’s (interlaboratory comparisons)

7.8 Comunicación de resultados

La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos para la revisión y autorización de los resultados reservados en los registros técnicos correspondientes. Por lo tanto, los resultados de la actividad de laboratorio deben ser reportados.

Las siguientes cláusulas tienen su cobertura designada:

7.8.2 – Common data mandatory to be incorporated in the test, calibration, or sampling reports.

7.8.3 – Particular information for test reports.

7.8.4 – Calibration certificates.

7.8.5 – Reporting sampling.

7.8.6 – Reporting statements of conformity.

7.8.7 – Reporting interpretations and opinions.

7.8.8 – Amendments to reports.

7.9. Reclamaciones

La norma ISO/IEC 17025:2017 exige que un laboratorio disponga de un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones sobre las reclamaciones.

Este proceso debe ser accesible a cualquier parte interesada que lo solicite.

Las personas que no hayan participado en las actividades originales del laboratorio en cuestión deberán identificar, revisar y aprobar los resultados que se notificarán al denunciante.

7.10 Trabajos no conformes

ISO/IEC 17025:2017 espera que un laboratorio aplique un procedimiento de trabajo no conforme para garantizar que:

• se establecen las autoridades y responsabilidades para la gestión del trabajo no conforme;
• se adoptan las medidas subsiguientes teniendo en cuenta los niveles de riesgo;
• se evalúa la importancia del trabajo no conforme;
• se toma una decisión sobre la conformidad del trabajo no conforme;
• en caso necesario;
• la responsabilidad de aprobar la reanudación de las obras es distinta;
• detener o repetir el trabajo y retener los informes, si es necesario.

ISO/IEC 17025:2017 espera que los laboratorios mantengan registros del trabajo no conforme y de las acciones relativas.

7.11 Control of Data – Information Management

Esta cláusula cubre los requisitos para los sistemas de gestión de la información de laboratorio utilizados para la acumulación, manipulación, registro, notificación, almacenamiento y recuperación de datos.

Clause 8 – Management System Requirements

Un laboratorio puede elegir entre dos opciones para implantar un sistema de gestión.

1. Lista de requisitos mínimos para la implantación del sistema de gestión de un laboratorio. Esta opción incorpora algunos Requisitos ISO 9001. Estos requisitos de la norma ISO 9001 son importantes para el alcance de las actividades del laboratorio cubiertas por el sistema de gestión.
2. Creación y mantenimiento de un sistema de gestión conforme a los requisitos de la norma ISO 9001. Los laboratorios que utilicen esta opción funcionarán conforme a la norma ISO 9001. La conformidad de un laboratorio con los requisitos de la norma ISO 9001 no demuestra, por sí sola, la competencia del laboratorio para publicar datos y resultados técnicamente válidos. Esto sólo se obtiene mediante el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025.

La cláusula 8 muestra que se han deducido sustancialmente los requisitos de documentación.

• Políticas y objetivos del sistema de gestión (8.2.1)
• Análisis de las opiniones de los clientes (8.6.2)
• Acciones correctivas, registros relacionados con no conformidades (8.7.3)
• Auditoría interna y registros de resultados (8.8.2)
• Registro de entradas y salidas de la revisión por la dirección (8.9.2)

Tenga en cuenta que hay no se exigen procedimientos documentados asociados a las actividades del sistema de gestión mencionadas en la cláusula 8.

Además, hay no se exige un Manual de Calidad.

Debido a la introducción del pensamiento basado en el riesgo en la norma ISO/IEC 17025:2017, se hizo posible cierta reducción de los requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el rendimiento.

Además, la reciente versión de la norma ha añadido la cláusula 8.5, que abarca acciones para hacer frente a riesgos y oportunidades.

La cláusula 8.5 exige que el laboratorio considere los riesgos y oportunidades asociados a las actividades del laboratorio.

Estas actividades se describen a lo largo de la norma e incluyen:

• Riesgos relacionados con la imparcialidad (4.1.4);
• Declaraciones de conformidad (7.8.6);
• Trabajo no conforme (7.10.1);
• Acciones correctivas (8.7.1)

No obstante, la norma ISO/IEC 17025:2017 no exige un método concreto o formal para la gestión de riesgos ni un proceso documentado de gestión de riesgos.

Puede consultar los Principios y directrices de la norma ISO 31000.

La transición de ISO/IEC 17025:2017

There’s a 3-year transition period tras la publicación de la versión final de la norma.

Los organismos de acreditación deben tener todos los laboratorios evaluados según la norma ISO/IEC 17025:2017 para finales de 2020.

Por ello, la Academia QSE insta a los laboratorios a planificar e iniciar el proceso de transición lo antes posible.

Estos son los pasos de la transición:

1. De acuerdo con el calendario general.
2. Formar al personal del laboratorio que se encargará de la transición y la aplicación.
3. Estudiar cómo interpretar y aplicar los requisitos de la nueva norma.
4. Realizar un análisis de las diferencias entre el sistema de calidad actual y los requisitos de la norma revisada.
5. Actualizar la documentación del sistema de gestión, así como los procedimientos y políticas actuales.
6. Reducir la documentación del sistema de gestión.
7. Desarrollar un plan de comunicación y un plan de formación para el personal del laboratorio.
8. Aplicar el sistema de gestión revisado.

Utilizando los pasos y la información que hemos proporcionado, su laboratorio puede asegurar una transición oportuna y exitosa a la nueva ISO/IEC 17025:2017.

La Academia QSE también ha desarrollado herramientas para ayudarle a comprender y aplicar la norma.