Cómo redactar un manual de calidad según la norma ISO/IEC 17025 2017

Manual de calidad ISO 17025           

La norma ISO 17025 no ha establecido un formato sobre cómo redactar un manual de calidad. Sin embargo, los laboratorios deben elaborar un manual de calidad porque define su Sistema de Gestión de la Calidad y los procedimientos que lo aplican.

Hay organismos de acreditación que ofrecen orientación y formato para crear un documento de manual de calidad. El riesgo es que el manual pueda desviarse de las ideas y el punto de vista de su laboratorio. El lado positivo es que los evaluadores podrían entender fácilmente este formato.

Tanto si su laboratorio decide redactar un manual de calidad por su cuenta como si recurre a los servicios de organismos de acreditación (haga clic aquí para descargar un ejemplo de manual de calidad), su laboratorio debe saber qué debe incluir según los requisitos de la norma ISO 17025.

Para ayudarle a empezar, QSE Academy ha preparado esta lista para guiarle en la creación de un manual de calidad. También puede adquirir nuestros kits de herramientas que le ahorrarán tiempo en la redacción de un Manual de calidad conforme a la norma ISO/IEC 17025.

ASPECTOS BÁSICOS DE LA REDACCIÓN DE UN MANUAL DE CALIDAD

Tenga en cuenta que la base de todas las auditorías y evaluaciones del sistema de calidad se basará en el contenido del manual de calidad de su laboratorio y en los documentos a los que hace referencia.

• El manual de calidad debe describir sistema mientras funciona.
• El manual de calidad debe ser un documento de trabajo.
• El manual de calidad no debe ser un descripción de un mundo ideal.

Asegúrese de incluir todas las eventualidades

En redacción de un manual de calidad según a la norma ISO/IEC 17025, recuerde que la asignación de responsabilidades y la autoridad apropiada van de la mano.

En el contexto de la gestión de la calidad, esto puede implicar otorgar a un responsable de calidad autoridad en cuestiones de calidad sobre un superior jerárquico. El superior, al apoyar la política de calidad, debe respetar esta autoridad.

• El manual de calidad deberá ofrecer una alternativa, como un suplente u otro punto de referencia cuando el titular de un puesto o un miembro que tenga una responsabilidad no esté disponible.
• Su laboratorio debe proporcionar una declaración en la que conste que todas las responsabilidades recaen en última instancia en el director del laboratorio, que puede volver a delegarlas si es necesario.
• El laboratorio debe procurar siempre que el responsable del laboratorio y su adjunto no estén nunca disponibles al mismo tiempo.

Flexibilidad al redactar un manual de calidad

La Academia QSE recuerda a los laboratorios que deben tener cuidado al redactar un manual de calidad creando políticas o procedimientos destinados a fracasar. Sin embargo, la flexibilidad debe seguir estando dentro de los límites de la norma.

Por ejemplo, su laboratorio puede describir las líneas de actuación preferidas y permitir otras alternativas en determinadas circunstancias, pero debe quedar claro quién tiene el poder de decisión. autoridad aprobar la acción alternativa.

Otro caso es cuando una política de proveedores establece que se pueden utilizar alternativas cuando los bienes no estén disponibles en los proveedores preferidos que cuenten con la certificación ISO 9001. Además, el responsable de calidad puede aprobar el uso de una alternativa si los productos se comprueban antes de su utilización.

Qué evitar

• Redactar una estructura de documentación compleja y difícil de mantener.
• Duplicación de información en varios documentos porque es difícil garantizar que las versiones de los distintos documentos sean coherentes y se mantengan todas juntas.
• Comprométase a nada más allá de la norma, incluso si tiene intención de ir más allá de la norma.

Remember…

Además de la norma, se evaluará la documentación de calidad de su laboratorio. Esto significa que su laboratorio seguirá teniendo una no conformidad si incumple un compromiso de su documentación que va más allá de los requisitos de la normaincluso si lo que hace está dentro de la norma.

Por ejemplo, la norma ISO/IEC 17025 exige una revisión anual del sistema de calidad. Si su laboratorio se comprometiera a realizar una revisión semestral en su manual de calidad, pero lo que hace es una revisión anual, estaría cumpliendo la norma pero seguiría teniendo una no conformidad con su documentación.

Por lo tanto, el manual de calidad debe indicar que su laboratorio lo revisará "al menos una vez al año". De este modo, su laboratorio consigue la flexibilidad y conformidad con la norma. Sin embargo, no es necesario que la información incluida aparezca explícitamente en el manual, ya que se puede utilizar documentación subsidiaria y hacer referencia a ella.

En las siguientes partes de este post, QSE Academy explica cada parte de un esquema sugerido para un manual de calidad que describa un sistema conforme a ISO/IEC 17025 para garantizar que su laboratorio no experimente el ejemplo proporcionado anteriormente.

Esquema completo de un manual de calidad según la norma ISO 17025

Declaración de política de calidad y acreditación

ISO/IEC 17025 requiere que el máximo órgano de gestión del laboratorio cree esta sección. Esta parte debe estar en el nivel en el que se toman las decisiones sobre la asignación de recursos.

Contiene:

1. Compromiso con la buena práctica profesional.
2. Compromiso con la imparcialidad.
3. Compromiso de confidencialidad.
4. Compromiso con un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO/IEC 17025.
5. Compromiso de proporcionar recursos para apoyar este nivel de calidad.

Los organismos de acreditación insisten en un único nivel de servicio ya que, de lo contrario, un laboratorio podría utilizar su acreditación para atraer el trabajo y luego ofrecer un servicio inferior y más barato. Aun así, es posible estar acreditado para la misma calibración o ensayo con varios niveles de precisión, pero es difícil ver alguna ventaja en ello en la mayoría de los casos.

La declaración de política debe incluir el nombre, el cargo y la firma del órgano directivo superior. El director general es la persona ideal para esta tarea, ya que otorgará explícitamente autoridad al responsable de calidad y al responsable del laboratorio para implantar y hacer funcionar el sistema de calidad.

Debe ir seguida de una referencia a cualquier acreditación que posea su laboratorio. También debe incluirse una referencia a un apéndice que contenga el alcance de la acreditación o el ámbito de aplicación.

Por último, esta sección obliga a todo el personal a familiarizarse con la documentación de calidad y a seguir sus requisitos.

Organización y gestión

Organización y gestión debe mostrar la organización interna de su laboratorio, así como la relación entre el laboratorio y cualquier organización de la que forme parte.

La Academia QSE recuerda que es una buena idea incluir un organigrama para demostrar que el responsable de calidad tiene acceso al más alto nivel de dirección y al responsable del laboratorio.

Este ámbito exige que se describa cada nivel del personal, con una descripción del nivel de experiencia y cualificaciones. Su objetivo es establecer un nivel mínimo aceptable de conocimientos especializados en cada nivel, que el laboratorio se compromete a mantener. No obstante, la descripción debe ofrecer flexibilidad para contratar empleados con capacidades especializadas pero limitadas, cuando sea necesario.

Del mismo modo, su laboratorio debe crear una declaración de la política sobre el uso de empleados en formación y un requisito para su supervisión directa.

De acuerdo con la norma ISO/IEC 17025, la organización y la dirección deben establecer los requisitos de supervisión en cada grado. Por ejemplo, un químico auxiliar debe trabajar siempre bajo la supervisión directa de un químico o superior, y deben explicarse claramente los límites de autoridad y responsabilidad de cada grado.

Hay que tener en cuenta que la referencia debe hacerse a los registros de personal o a una fuente equivalente que contenga una lista de los titulares actuales de los puestos.

Firmantes autorizados

Esta parte identifica con precisión, ya sea por nombre, antigüedad o cargo, a las personas autorizadas a asumir la responsabilidad de los datos de su laboratorio. Su función consiste en autorizar la realización de trabajos y firmar los certificados de calibración o de ensayo.

Aceptación del trabajo

Esta sección debe aclarar exactamente quién puede aceptar el trabajo y comprometer al laboratorio con la fecha de entrega. Además, aquí puede esbozarse el proceso formal de revisión del contrato.

Debe garantizar que:

• La persona que acepta el trabajo tiene la obligación de asegurarse de que su laboratorio cuenta con los conocimientos y el equipo necesarios para ejecutarlo.
• La persona que acepte el trabajo no debe comprometerse a menos que pueda estar segura de este punto.

Documentación de calidad

Este ámbito determina la estructura de la documentación relativa a la calidad. Tradicionalmente será una jerarquía, encabezada por el manual de calidad, que remite al manual de métodos u otra documentación técnica y de procedimiento equivalente.

Documentos obligatorios para la versión ISO/IEC 17025 2017

Además, su laboratorio debe remitirse a registros y documentación obligatorios como :

• Procedimiento de control de documentos y registros (cláusulas 8.2.1, 8.3 y 8.4)
• Política de calidad (cláusulas 8.2.1 y 8.2.2)
• Procedimiento de competencia, formación y sensibilización (cláusula 6.2.5)
• Procedimiento para abordar riesgos y oportunidades (cláusulas 8.5.2 y 8.5.3)
• Procedimiento relativo a los productos y servicios prestados externamente (cláusula 6.6.2)
• Procedimiento sobre instalaciones y medio ambiente (cláusula 6.3)
• Equipos y procedimiento de calibración (cláusulas 6.4.3 y 6.5)
• Procedimiento de atención al cliente (cláusulas 7.1.1 y 8.6)
• Procedimiento del método de ensayo y calibración (cláusulas 7.2.1 y 7.2.2)
• Quality Assurance Procedure (Clauses 7.7.1 – 7.7.3)
• Procedimiento de muestreo (cláusulas 7.3, 7.5 y 7.8.5, aplicables únicamente a los laboratorios que realizan muestreos)
• Procedimiento de manipulación de elementos de ensayo o calibración de laboratorio (cláusula 7.4)
• Procedimiento de reclamación, no conformidad y acción correctiva (cláusulas 7.9 ? 7.10 y 8.7)
• Procedimiento de informe de ensayo (cláusulas 7.8.2 y 7.8.3, aplicables a los laboratorios de ensayo que redactan informes de ensayo)
• Procedimiento de Requisitos para Informes y Certificados de Calibración (Cláusulas 7.8.2 y 7.8.4, aplicables a los laboratorios de calibración que redactan certificados de calibración)
• Procedimiento de auditoría interna (cláusula 8.8.2)
• Procedimiento de revisión por la dirección (cláusula 8.9)
• Lista de documentos internos y externos (cláusulas 8.2.4 y 8.3.1)
• Lista de tipos de registros (cláusula 8.4)
• Registro de antecedentes para detención/archivo central (cláusulas 8.3.2f y 8.4.1)
• Objetivos de calidad (cláusulas 8.2.1 y 8.2.2)
• Programa de formación (cláusula 6.2.3)
• Registro de formación y control del rendimiento (cláusula 6.2.2)
• Registro de asistencia (cláusula 6.2.2)
• Registro de aprobación y autorización (cláusulas 5.6 y 6.2.5e)
• Registro de evaluación y homologación de proveedores (cláusula 6.6.2a)
• Lista de proveedores autorizados de productos y servicios (cláusula 6.6.2a)
• Registro de los controles ambientales del laboratorio (cláusula 6.3.3)
• Lista de equipos de laboratorio (cláusula 6.4.13a)
• Registro de equipos calibrados (cláusula 6.4.13a)
• Registro de calibración (cláusula 6.4.13e)
• Registro de mantenimiento de equipos (cláusula 6.4.13g)
• Revisión del pedido del cliente (cláusula 7.1.1a)
• Informe de satisfacción del cliente (cláusula 8.6.2)
• Registro de verificación, validación y desarrollo de métodos (cláusulas 7.2.1 y 7.2.2)
• Plan de muestreo (cláusula 7.3.1) (si procede)
• Informe de muestreo (cláusula 7.3.3) (si procede)
• Informe de acción correctiva (cláusula 8.7.3)
• Registro de reclamaciones, no conformidades y acciones correctivas (cláusula 8.7.3)
• Registro de incertidumbre de medición (cláusula 7.6.3)
• Informe de no conformidad de la auditoría (cláusula 8.8.2d)
• Informe de auditoría interna (cláusula 8.8.2e)
• Registro de revisión por la dirección (cláusula 8.9.2)

La documentación de calidad debe identificar:

• La finalidad de cada documento.
• Es la persona responsable de conservar y autorizar la documentación que se expida.
• La disponibilidad de cada documento, incluido dónde se guarda, si se expide y a quién, quién tiene derecho de acceso y bajo cuya custodia se guarda.

Al igual que en las demás secciones del esquema sugerido, se debe instruir a los empleados para que se atengan a los procedimientos documentados. El personal que se desvíe involuntariamente de los procedimientos documentados debe informar al responsable del laboratorio, que debe concluir si la calidad está comprometida y qué medidas tomar.

Por ejemplo, el responsable del laboratorio permite apartarse de los procedimientos documentados cuando consideraciones técnicas lo hacen conveniente, siempre que esté seguro de que la calidad no se verá mermada por ello. Debe haber una instrucción de que todas estas desviaciones deben anotarse y registrarse en los informes, cuando proceda.

Validación de métodos

Este segmento debe especificar la política del laboratorio de utilizar métodos mundialmente reconocidos siempre que sea posible, reforzados por procesos internos completamente documentados y validados.

Además, redactar un manual de calidad exhaustivo significa contener o remitirse a una lista de fuentes típicas de métodos adecuados al ámbito de actividades de su laboratorio.

La Academia QSE sugiere elaborar una descripción del procedimiento de introducción de un nuevo método. A continuación, el responsable del laboratorio debe participar en los preparativos para validar y documentar el método. Mientras tanto, el responsable de calidad debe aprobar la validación y la documentación antes de que el responsable del laboratorio dé a conocer el método.

Para cumplir con las normas ISO/IEC 17025, debe proporcionarse un esquema del formato de los métodos documentados internamente. Del mismo modo, debe describirse el procedimiento para la retirada o modificación de un método.

Equipos y normas de referencia

Para asegurarse de que el manual de calidad de su laboratorio cumple la norma ISO/IEC 17025, esta parte debe detallar los principales equipos que utiliza y las normas de referencia que posee. Esto puede exponerse en términos generales y hacer referencia a los registros de equipos como inventario completo.

Debe describir lo siguiente:

1. El formato y el funcionamiento de los registros de los equipos.
2. Procedimiento de comprobación y aceptación en servicio de un nuevo equipo.
3. El procedimiento de retirada de equipos.

Trazabilidad metrológica

En su manual de calidad, esta sección garantiza que su laboratorio cuenta con una declaración de la política para lograr la trazabilidad de todas las mediciones mediante el uso de patrones de medición trazables y materiales de referencia certificados.

Si no es posible, debe tenerse en cuenta el compromiso de realizar ejercicios de calibración interlaboratorios y auditorías de medición similares. No obstante, su laboratorio debe establecer la política de que las referencias se utilicen únicamente para la calibración y no para fines rutinarios.

Incertidumbre de medición

Según la norma ISO/IEC 17025, este segmento debe describir los procedimientos y políticas de su laboratorio para determinar la validación del funcionamiento del método y evaluar la incertidumbre de la medición.

Debería implicar:

• Una descripción de los procedimientos que se utilizarán en la validación inicial de los métodos.
• A description of the laboratory manager’s responsibility for updating the information based on QC data.
• Orientación sobre la política general del laboratorio en cuanto a la frecuencia de las muestras de control de calidad, los picos y los duplicados.

Control de calidad

Para poder redactar un manual de calidad que cumpla con la norma ISO/IEC 17025, su laboratorio debe crear una declaración general sobre qué nivel de personas o personal está autorizado a juzgar si los resultados cumplen los criterios de control de calidad.

La declaración debe abarcar:

• Referencia al hecho de que la documentación de los métodos contiene información sobre los datos de control de calidad que deben recogerse y los criterios que deben aplicarse.
• The general laboratory manager’s responsibility is to monitor and act upon quality control data.
• Un compromiso con competencia entre laboratorios ejercicios de control y/o auditorías de medición.
• Una lista de los ejercicios de este tipo en los que suele participar el laboratorio.

Procedimiento en caso de sospecha

La Academia QSE nos recuerda que esta parte debe garantizar que su laboratorio sigue un procedimiento en caso de sospecha de que se han publicado datos defectuosos.

1. Esto suele requerir que su responsable de calidad lleve a cabo un sondeo y una auditoría. También puede requerir medidas correctoras.
2. Your laboratory’s policy must inform clients as soon as possible of suspect data.
3. Your laboratory’s commitment to check the data.
4. Your laboratory’s commitment to issue an amended report, if necessary.

Manipulación de muestras y administración del trabajo

Al redactar un manual de calidad teniendo en cuenta las normas ISO/IEC 17025, su laboratorio debe proporcionar una descripción completa de lo siguiente:

• Procedimientos de recepción, almacenamiento y registro de muestras
• Numeración y etiquetado de las muestras
• Asignación de trabajo
• Registro de los resultados
• Control de calidad de los resultados
• Elaboración de informes
• Emisión de informes

Los kits de herramientas y servicios de QSE Academy pueden ayudar a su laboratorio a describir de forma sistemática cómo se gestionan las muestras y los resultados.

Aconsejamos que su laboratorio conozca cómo se comunican los requisitos del cliente a los trabajadores de los bancos y cómo éstos transmiten los resultados al proceso de elaboración de informes.

Registro de los resultados

Esta sección debe explicar el uso de cuadernos y/u hojas de trabajo. Asimismo, tu laboratorio debe indicar las instrucciones sobre el uso de la tinta y la forma de hacer las correcciones.

Eliminación de muestras y otros residuos

Al redactar esta área del manual de calidad siguiendo la norma ISO/IEC 17025, su laboratorio debe identificar:

• Política de conservación de muestras.
• La política de eliminación.
• El compromiso con la eliminación responsable de materiales tóxicos.

Registros

Este segmento abarca la política del laboratorio en materia de conservación de registros, así como el procedimiento que debe seguirse en la eliminación de registros.

Debe establecer quién puede autorizar la eliminación y exigir que se lleve un inventario de los registros eliminados.

Su laboratorio debe establecer la política de seguridad de los registros, incluidos los datos informáticos, y la persona responsable del archivo y de las copias de seguridad informáticas.

Comunicación de resultados

Su laboratorio debe proporcionar los requisitos mínimos para el contenido de un informe (véase el apartado 13.2) e incluir un ejemplo del diseño preferido.

Además, su laboratorio debe detallar el requisito de identificar los resultados subcontratados. Esta parte debe indicar si el laboratorio está acreditado y un procedimiento establecido para identificar los resultados de métodos no incluidos en el alcance de la acreditación.

Además, su laboratorio debe establecer el procedimiento para mantener la confidencialidad cuando se comuniquen resultados por otros medios que no sean el correo postal. En caso de modificaciones, su laboratorio puede declarar que esto sólo puede hacerse mediante la emisión de una versión completamente nueva con una mención como "Modificación del certificado nº .......".

Incidentes de calidad, reclamaciones y control del trabajo no conforme

Al redactar un manual de calidad que se ajuste a las normas ISO/IEC 17025, su laboratorio debe contemplar la política de tratar las reclamaciones de forma positiva y como fuente de información útil.

Además, su laboratorio debe identificar:

• Las personas autorizadas a tramitar las denuncias.
• El procedimiento de registro de las reclamaciones.
• Seguimiento de las denuncias.
• La exigencia de medidas correctoras.

Además, esta sección debe abarcar la asignación de la responsabilidad de garantizar la suspensión del trabajo en espera de una investigación y de la aplicación de medidas correctivas. En consecuencia, es necesario identificar a la persona responsable de permitir que el trabajo continúe.

To ease your laboratory’s concerns, QSE Academy’s toolkits can assist you in describing the system for dealing with incidences of nonconforming work and internally detected quality problems.

Confidencialidad

La redacción de un manual de calidad conforme a la norma ISO/IEC 17025 exige que su laboratorio mantenga la confidencialidad.

Esto significa que se debe instruir al personal para que tome todas las precauciones razonables para mantener la confidencialidad de los datos y demás información del cliente. Del mismo modo, no se deja dicha información en el laboratorio durante la noche o en una sala sin vigilancia.

Nombramiento, formación y revisión del personal

En esta área del manual de calidad, su laboratorio debe redactar el funcionamiento de los registros de personal, incluido su uso para registrar el personal nuevo y los cambios en la formación o la situación del personal existente.

Debe describir lo siguiente:

• Mecanismo de selección del personal para la formación, realización de la formación.
• El mecanismo de evaluación de la competencia.
• Mecanismo de expedición de autorizaciones para realizar calibraciones, ensayos y otros procedimientos.
• El mecanismo para una revisión anual de las capacidades del personal y los medios para registrar los resultados.

Por lo tanto, el personal debe ser instruido sobre su responsabilidad de realizar únicamente las operaciones para las que está autorizado. También debe indicarse claramente que el personal tiene derecho a negarse a realizar trabajos para los que no está autorizado.

Procedimientos de auditoría y revisión del sistema de calidad

Para redactar un manual de calidad completo, este segmento debe describir los procedimientos de auditoría y revisión del sistema de calidad. Además, su laboratorio debe incluir los registros que deben conservarse y la política sobre la frecuencia de las auditorías y revisiones.

Medidas correctoras

Según la norma ISO 17025Un manual de calidad debe describir

• El procedimiento para acordar y registrar las medidas correctoras.
• El procedimiento de seguimiento para garantizar que la acción correctiva se ha completado y ha sido eficaz.

Locales y entorno

Esta parte debe describir las instalaciones del laboratorio y un plan. Para escribirlo con éxito, su laboratorio debe llamar la atención sobre:

• Las partes de los locales a las que está restringido el acceso y quién está autorizado a concederlo.
• Todas las zonas sujetas a controles medioambientales especiales, así como el mecanismo de supervisión, registro y mantenimiento de dicho control.

Del mismo modo, debe describir las instalaciones previstas para garantizar la segregación necesaria si existen actividades realizadas por su laboratorio que sean incompatibles.

Seguridad de los locales

La redacción de un manual de calidad conforme a la norma ISO/IEC 17025 requiere que esta sección describa las disposiciones de seguridad de las instalaciones durante y fuera del horario laboral.

También debe identificar a las personas autorizadas a poseer llaves, establecer el procedimiento para conceder la autorización y determinar la persona con la responsabilidad general de la seguridad.

Apéndices

Por último, para que su manual de calidad se ajuste a las normas ISO/IEC 17025, debe incluir apéndices que incluyan una lista del alcance de la acreditación que se posee o se ha solicitado, así como una lista de los titulares del manual de calidad.

Esta área también debe identificar una lista de todos los documentos controlados y documentación subsidiaria junto con su ámbito de emisión o lugares de almacenamiento.

Debe incorporar ejemplos de registro de cuestiones relacionadas con la calidad, como reclamaciones de clientes, auditorías y acciones correctivas y preventivas. Se debe dar cuenta de un ejemplo del formato de informe propuesto por su laboratorio.

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