Fichero de información sobre productos cosméticos conforme al Reglamento (UE) nº 1123

Los productos cosméticos comercializados en la UE deben tener un Fichero de Información de Producto (FIP) compilado. En este artículo, QSE Academy explica todos los detalles importantes para que su empresa prepare un Fichero de información del producto.

Recuerde que el Reglamento (CE) nº 1123/2009 también se aplica a los países de la AELC. Aun así, el FIP debe cumplir plenamente las disposiciones del reglamento antes de poder realizar la notificación.

           Reglamento 1123/2009 El artículo 11.1 establece, “When a cosmetic product is placed on the market, la persona responsable mantendrá un archivo de información sobre el producto para ello. El expediente de información sobre el producto se conservará durante diez años siguiente a la fecha de comercialización del último lote del producto cosmético?

Así pues, la persona responsable debe conservar el PIF. Debe haber una persona responsable por producto.

Tareas de la persona responsable

• Hacer que las autoridades competentes del Estado miembro en el que se conserve la FIP puedan acceder fácilmente a ella en formato electrónico o de otro tipo.
• Indique su dirección en la etiqueta del producto.
• Poner a disposición el PIF en una lengua fácilmente comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro en el que esté establecida la persona responsable.
• Hacer accesible el FIP en una dirección única con la UE.

Contenido del expediente de información sobre el producto

           El expediente de información sobre el producto debe incluir los siguientes datos:

• Una descripción del producto cosmético que permita atribuir la FPI al producto.
• Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos.
• Descripción del método de fabricación.
• Una declaración sobre el cumplimiento de las Prácticas Correctas de Fabricación.
• En su caso, prueba del efecto declarado del producto.
• Datos sobre los ensayos con animales realizados por el fabricante o los proveedores.

¿Qué es un informe sobre la seguridad de los productos cosméticos?

  El informe sobre la seguridad de los productos cosméticos es un documento exigido por el Reglamento (CE) nº 1123/2009. Esto permite a su empresa vender legalmente productos cosméticos en el mercado de la UE.

Consta de dos secciones: Parte A y Parte B, tal como especifica el Reglamento UE 1223/2009. Entró en vigor en julio de 2013 en toda la UE.

Parte A: Información de seguridad

Consiste en información sobre el uso previsible de un producto cosmético. Puede incluir:

• Ingredientes
• Especificaciones del producto
• Especificaciones de embalaje
• Resultados de las pruebas de productos

Además, la información sobre seguridad abarca:

• Composición cuantitativa y cualitativa del producto
• Calidad microbiológica
• Características químicas/físicas y estabilidad del producto cosmético
• The packaging material’s trace and impurities
• Uso normal y razonablemente previsible
• Exposición a las sustancias
• Exposición al producto cosmético
• Perfil toxicológico de las sustancias
• Efectos indeseables

Parte B: Evaluación de la seguridad

   La evaluación de la seguridad es la parte más importante del expediente de información sobre el producto.. Esto garantiza la conformidad del producto cosmético con la Reglamento sobre cosméticos de la UE 1223/2009.

Un evaluador de seguridad cualificado realiza la Parte B basándose en la Información de seguridad. Esta parte cubre:

• Conclusión de la evaluación: el producto es seguro y cumple o no el Reglamento sobre cosméticos de la UE.
• Etiquetado de advertencias, precauciones e instrucciones de uso.
• Assessor’s credentials and approval of part B.

Evaluador de la seguridad de los productos cosméticos

  El artículo 10 del Reglamento sobre cosméticos de la UE establece los requisitos de cualificación de los evaluadores de seguridad. 

  Sólo un evaluador de seguridad cualificado puede llevar a cabo una evaluación de seguridad. Debe tener un título universitario en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar.

En algunos casos, el evaluador debe haber realizado un curso reconocido como equivalente por un Estado miembro.

QSE Academy ha desarrollado conjuntos de herramientas y paquetes para ayudar a su empresa de cosméticos a iniciar este proceso y cumplir la norma ISO 22716.