Cosmetics Product Information File According to 1123 EU Regulation

Produktinformationsdatei für Kosmetika gemäß der EU-Verordnung 1123/2009
ISO 22716

Kosmetische Produktinformationsdatei gemäß 1123 EU-Verordnung

Kosmetische Mittel, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, müssen eine kompilierte Produktinformationsdatei (PIF). In diesem Artikel erklärt die QSE Academy alle wichtigen Details für Ihr Unternehmen zur Vorbereitung einer Produktinformationsdatei.

Denken Sie daran, dass die EU-Verordnung 1123/2009 gilt auch für die EFTA-Staaten.  Even so, the PIF müssen die Bestimmungen der Verordnung vollständig erfüllt sein, bevor Sie die Meldung vornehmen können.

           Verordnung 1123/2009 Artikel 11.1 lautet, ?When a cosmetic product is placed on the market, die verantwortliche Person führt eine Produktinformationsdatei für sie. Die Produktinformationsdatei wird aufbewahrt für zehn Jahre following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market.?

Daher muss die verantwortliche Person das PIF aufbewahren. Es sollte eine verantwortliche Person pro Produkt sein.

Aufgaben der verantwortlichen Person

  • den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem das PIF aufbewahrt wird, in elektronischer oder anderer Form leicht zugänglich zu machen.
  • Geben Sie seine Adresse auf dem Produktetikett an.
  • Stellen Sie das PIF in einer Sprache zur Verfügung, die von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem die verantwortliche Person niedergelassen ist, leicht verstanden werden kann.
  • Machen Sie das PIF unter einer einzigen Adresse bei der EU zugänglich.

 

Inhalt der Produktinformationsdatei

           Die Produktinformationsdatei muss die folgenden Angaben enthalten:

  • Eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, das PIF dem Produkt zuzuordnen.
  • Bericht über die Sicherheit kosmetischer Mittel.
  • Eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens.
  • Eine Erklärung zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis.
  • Falls zutreffend, Nachweis der für das Produkt behaupteten Wirkung.
  • Angaben zu Tierversuchen, die vom Hersteller oder Lieferanten durchgeführt wurden.

Was ist ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel?

  Ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel ist ein Dokument, das durch die EU-Verordnung 1123/2009 vorgeschrieben ist. Damit kann Ihr Unternehmen legal kosmetische Mittel auf dem EU-Markt verkaufen.

Sie besteht aus zwei Teilen: Teil A und Teil B, wie in der Verordnung EU 1223/2009 festgelegt. Diese ist im Juli 2013 in der gesamten EU in Kraft getreten.

Teil A: Sicherheitsinformationen

Es handelt sich dabei um Informationen über die vorhersehbare Verwendung eines kosmetischen Mittels. Dies kann Folgendes umfassen:

  • Zutaten
  • Produktspezifikationen
  • Verpackungsspezifikationen
  • Ergebnisse der Produktprüfung

Darüber hinaus umfassen die Sicherheitsinformationen:

  • The product?s quantitative and qualitative compositions
  • Mikrobiologische Qualität
  • The cosmetic product?s chemical/physical characteristics and stability
  • The packaging material?s trace and impurities
  • Normale und vernünftigerweise vorhersehbare Nutzung
  • Exposition gegenüber den Stoffen
  • Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
  • Toxikologisches Profil der Stoffe
  • Unerwünschte Auswirkungen

Teil B: Sicherheitsbewertung

   Die Sicherheitsbewertung ist der wichtigste Teil der Produktinformationsdatei. Dies garantiert die Übereinstimmung des kosmetischen Mittels mit den EU-Kosmetik-Verordnung 1223/2009.

Ein qualifizierter Sicherheitsbewerter führt Teil B auf der Grundlage der Sicherheitsinformationen durch. Dieser Teil umfasst:

  • Bewertung der Schlussfolgerung, ob das Produkt sicher ist und der EU-Kosmetikverordnung entspricht oder nicht.
  • Kennzeichnung von Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen.
  • Assessor?s credentials and approval of part B.

Sicherheitsbewerter für kosmetische Mittel

  Artikel 10 der EU-Kosmetikverordnung enthält Anforderungen an die Qualifikation der Sicherheitsbewerter. 

  Nur ein qualifizierter Sicherheitsbewerter kann eine Sicherheitsbewertung durchführen. Er oder sie muss einen Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin haben.

In einigen Fällen muss der Prüfer einen von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Kurs absolviert haben.

Die QSE Academy hat Toolkits und Pakete entwickelt, die Ihrem Kosmetikunternehmen helfen, diesen Prozess zu beginnen und die ISO-Norm 22716 zu erfüllen.

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