Fil med produktinformation om kosmetika enligt 1123 EU-förordningen

Kosmetiska produkter som släpps ut på EU-marknaden måste ha en sammanställd produktinformationsfil (PIF). I den här artikeln förklarar QSE Academy alla viktiga detaljer för att ditt företag ska kunna förbereda en Produktinformationsfil.

Kom ihåg att EU-förordning 1123/2009 gäller även Efta-länderna. Trots det, den PIF måste vara helt i överensstämmelse med bestämmelserna i förordningen innan du kan göra anmälan.

           Förordning 1123/2009 I artikel 11.1 anges följande, "När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden, Den ansvariga personen. ska föra en produktinformationsfil för det. Produktinformationsfilen skall bevaras under följande tidsperioder tio år efter det datum då det sista partiet av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden."

Den ansvariga personen måste alltså bevara PIF. Det bör finnas en ansvarig person per produkt..

Den ansvariga personens uppgifter

• göra PIF lätt tillgänglig i elektronisk form eller i andra format för de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där PIF:n förvaras.
• Ange hans adress på produktetiketten.
• Gör PIF:n tillgänglig på ett språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad.
• Gör PIF tillgängligt på en enda adress tillsammans med EU.

 

Innehållet i filen med produktinformation

           Produktinformationsfilen måste innehålla följande uppgifter:

• En beskrivning av den kosmetiska produkten som gör det möjligt att hänföra PIF till produkten.
• Säkerhetsrapport om kosmetiska produkter.
• En beskrivning av tillverkningsmetoden.
• Ett uttalande om överensstämmelse med god tillverkningspraxis.
• Om det är relevant, bevis för den effekt som påstås för produkten.
• Uppgifter om djurförsök som utförts av tillverkaren eller leverantörerna.

Vad är en säkerhetsrapport för kosmetiska produkter?

  En säkerhetsrapport för kosmetiska produkter är ett dokument som krävs enligt EU-förordning 1123/2009. Detta gör det möjligt för ditt företag att lagligt sälja kosmetiska produkter på EU-marknaden.

Den har två avdelningar: Del A och del B, i enlighet med förordning (EU) nr 1223/2009. Den trädde i kraft i juli 2013 i hela EU.

Del A: Säkerhetsinformation

Den består av information om den förutsedda användningen av en kosmetisk produkt. Detta kan omfatta följande:

• Ingredienser
• Produktspecifikationer
• Specifikationer för förpackningar
• Resultat av produkttester

Dessutom omfattar säkerhetsinformationen:

• Produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning.
• Mikrobiologisk kvalitet
• Den kosmetiska produktens kemiska/fysiska egenskaper och stabilitet.
• Förpackningsmaterialets spår och föroreningar.
• Normal och rimligen förutsebar användning
• Exponering för ämnena
• Exponering för den kosmetiska produkten
• Ämnenas toxikologiska profil
• Oönskade effekter

Del B: Säkerhetsbedömning

   Säkerhetsbedömningen är den viktigaste delen av produktinformationsdokumentet.. Detta garanterar att den kosmetiska produkten uppfyller kraven i EU:s kosmetikaförordning 1223/2009.

En kvalificerad säkerhetsbedömare utför del B på grundval av säkerhetsinformationen.. Denna del omfattar:

• Bedömning av om produkten är säker och uppfyller EU:s kosmetikaförordning eller inte.
• Märkta varningar, försiktighetsåtgärder och bruksanvisningar.
• Bedömarens legitimation och godkännande av del B.

Bedömare av kosmetiska produkters säkerhet

  I artikel 10 i EU:s kosmetikaförordning anges kraven på säkerhetsbedömarens kvalifikationer. 

  Endast en kvalificerad säkerhetsbedömare kan göra en säkerhetsbedömning. Han eller hon måste ha en universitetsexamen i farmaci, toxikologi, medicin eller en liknande disciplin.

I vissa fall måste bedömaren ha genomgått en kurs som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.

QSE Academy har utvecklat verktygslådor och paket för att hjälpa ditt kosmetikaföretag att påbörja denna process och uppfylla ISO 22716-standarden.