Ficheiro de informação de produtos cosméticos De acordo com o 1123 Regulamento da UE

Os produtos cosméticos colocados no mercado da UE devem ter um compilado Ficheiro de Informação do Produto (PIF). Neste artigo, a Academia QSE explica todos os detalhes importantes para a sua empresa preparar um Ficheiro de informação do produto.

Lembre-se de que o Regulamento da UE 1123/2009 também se aplica às nações da EFTA. Mesmo assim, o PIF deve estar em total conformidade com as disposições do regulamento antes de poder efectuar a notificação.

           Regulamento 1123/2009 O artigo 11.1 estabelece, "Quando um produto cosmético é colocado no mercado, a pessoa responsável deve manter um ficheiro de informações sobre o produto para ele. O ficheiro de informação sobre o produto deve ser guardado para dez anos após a data em que o último lote do produto cosmético foi colocado no mercado".

Assim, a pessoa responsável deve preservar o PIF. Deve ser uma pessoa responsável por produto.

Tarefas da Pessoa Responsável

• Tornar o PIF facilmente acessível em formato electrónico ou outro às autoridades competentes do Estado Membro, no qual o PIF é mantido.
• Indicar o seu endereço na etiqueta do produto.
• Tornar o PIF disponível numa língua que possa ser facilmente compreendida pelas autoridades competentes do Estado-membro onde a pessoa responsável está estabelecida.
• Tornar o PIF acessível num único endereço com a UE.

 

Conteúdo do ficheiro de informação do produto

           O Ficheiro de Informação do Produto deve incluir os seguintes detalhes:

• Uma descrição do produto cosmético que permita atribuir o PIF ao produto.
• Relatório de segurança do produto cosmético.
• Uma descrição do método de fabrico.
• Uma declaração sobre o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico.
• Se relevante, prova do efeito reivindicado para o produto.
• Dados sobre ensaios em animais realizados pelo fabricante ou fornecedores.

O que é um Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos?

  Um Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos é um documento exigido pelo Regulamento da UE 1123/2009. Isto permite que a sua empresa venda legalmente produtos cosméticos no mercado da UE.

Tem duas secções: Parte A e Parte B, tal como especificado no Regulamento UE 1223/2009. Isto entrou em vigor em Julho de 2013 em toda a UE.

Parte A: Informação sobre segurança

Esta consiste em informações sobre a utilização previsível de um produto cosmético. Isto pode incluir:

• Ingredientes
• Especificações do produto
• Especificações de embalagem
• Resultados de testes de produtos

Além disso, a informação de segurança cobre:

• As composições quantitativas e qualitativas do produto
• Qualidade microbiológica
• As características químicas/físicas e estabilidade do produto cosmético
• Os vestígios e impurezas do material de embalagem
• Utilização normal e razoavelmente previsível
• Exposição às substâncias
• Exposição ao produto cosmético
• Perfil toxicológico das substâncias
• Efeitos indesejáveis

Parte B: Avaliação da segurança

   A avaliação da segurança é a parte mais crucial do Ficheiro de Informação do Produto. Isto garante a conformidade do produto cosmético com o Regulamento Cosméticos da UE 1223/2009.

Um assessor de segurança qualificado conduz a Parte B com base nas Informações de Segurança. Esta parte cobre:

• Conclusão da avaliação se o produto é seguro e confirma com o Regulamento Cosméticos da UE ou não.
• Avisos, precauções e instruções de utilização rotulados.
• Credenciais do avaliador e aprovação da parte B.

Avaliador de Segurança de Produtos Cosméticos

  O artigo 10º do Regulamento Cosméticos da UE estabelece os requisitos para as qualificações dos avaliadores de segurança. 

  Só um avaliador de segurança qualificado pode realizar uma avaliação de segurança. Ele ou ela deve ter um diploma universitário em farmácia, toxicologia, medicina ou uma disciplina semelhante.

Em alguns casos, o avaliador deve ter frequentado um curso reconhecido como equivalente por um Estado-Membro.

A Academia QSE desenvolveu conjuntos de ferramentas e embalagens para ajudar a sua empresa de cosméticos a iniciar este processo e a cumprir com a norma ISO 22716.