Anforderungen ISO IEC 17025 2017

Fortsetzung unserer 3-teiligen Serie über die neuen Anforderungen der ISO/IEC 17025 2017wird in diesem abschließenden Beitrag auf die restlichen erforderlichen Klauseln eingegangen.

Bevor Sie mit der Umsetzung der Norm beginnen, sollten Sie sich über alle Systemanforderungen informieren.

Am Ende dieses Artikels haben wir außerdem Toolkits für eine schnellere Implementierung vorbereitet.

7.6 Bewertung der Messunsicherheit

Von den Prüflaboratorien wird erwartet, dass sie Messunsicherheit bewerten. Dabei sollten alle wesentlichen Beiträge berücksichtigt werden, einschließlich derjenigen, die aus Stichproben stammen.

ISO/IEC 17025:2017 besagt, dass für eine bestimmte Methode, bei der die Messunsicherheit der Ergebnisse ermittelt und bestätigt wurde, keine Notwendigkeit besteht, die Messunsicherheit für jedes Ergebnis zu bewerten.

Dies gilt nur, wenn ein Laboratorium nachweisen kann, dass die festgestellten kritischen Einflussfaktoren unter Kontrolle sind.

Andererseits, Kalibrierung Von den Laboratorien wird erwartet, dass sie die Messunsicherheit für alle Kalibrierungen bewerten.. Dabei sollten alle wesentlichen Beiträge berücksichtigt werden, einschließlich derjenigen, die sich aus der Probenahme ergeben.

7.7 Sicherstellung der Gültigkeit der Ergebnisse

Die ISO/IEC 17025:2017 verlangt ein Verfahren und Aufzeichnungen zur Überprüfung der Gültigkeit der Ergebnisse. Dennoch sollte ein Laboratorium zunächst die Überprüfung seiner Ergebnisse planen, wenn es einige der folgenden Aktivitäten nutzt:

• Verwendung von Referenzmaterialien oder QC-Materialien;
• Zwischenprüfungen;
• Verwendung von alternativen rückverfolgbaren Instrumenten;
• Wiederholung von Tests oder Kalibrierungen;
• Funktionsprüfungen;
• Verwendung von Normen mit Regelkarten;
• Vergleiche zwischen Laboratorien;
• Nachprüfung oder Neukalibrierung;
• Korrelation der Ergebnisse;
• Überprüfung der gemeldeten Ergebnisse;
• Prüfung von Blindproben
• Teilnahme an PT?s (Eignungstests) und/oder ILC?s (Ringversuche)

7.8 Berichterstattung über die Ergebnisse

Die ISO/IEC 17025:2017 legt Anforderungen für die Überprüfung und Genehmigung von Ergebnissen fest, die in den entsprechenden technischen Aufzeichnungen vorbehalten sind. Daher müssen die Ergebnisse der Labortätigkeit gemeldet werden.

Die folgenden Klauseln haben einen bestimmten Geltungsbereich:

7.8.2 – Gemeinsame Daten, die zwingend in die Test-, Kalibrierungs- oder Probenahmeberichte aufgenommen werden müssen.

7.8.3 – Besondere Hinweise für Prüfberichte.

7.8.4 – Kalibrierzertifikate.

7.8.5 – Meldeprobenahme.

7.8.6 – Berichterstattung über Konformitätserklärungen.

7.8.7 – Berichterstattung über Interpretationen und Meinungen.

7.8.8 – Berichtsänderungen.

7.9. Beanstandungen

Die ISO/IEC 17025:2017 verlangt ein Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren zur Entgegennahme, Bewertung und Entscheidung von Beschwerden verfügen.

Dieses Verfahren sollte allen interessierten Parteien auf Anfrage zugänglich sein.

Personen, die nicht an den fraglichen ursprünglichen Labortätigkeiten beteiligt waren, sollten die Ergebnisse, die dem Beschwerdeführer mitgeteilt werden sollen, ermitteln, überprüfen und genehmigen.

7.10 Nichtkonforme Arbeiten

Die ISO/IEC 17025:2017 erwartet, dass ein Laboratorium ein Verfahren für nicht konforme Arbeit anwendet, um sicherzustellen, dass:

• die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten für den Umgang mit fehlerhafter Arbeit festgelegt sind;
• Die nachfolgenden Maßnahmen werden unter Berücksichtigung der Risikostufen getroffen;
• Es wird eine Bewertung der Bedeutung der fehlerhaften Arbeit vorgenommen;
• eine Entscheidung über die Zufriedenstellung der nicht konformen Arbeit getroffen wird;
• die Arbeit wird erforderlichenfalls zurückgerufen;
• die Zuständigkeit für die Genehmigung der Wiederaufnahme der Arbeiten ist eindeutig;
• Unterbrechung oder Wiederholung der Arbeit und Zurückhaltung von Berichten, falls erforderlich.

Die ISO/IEC 17025:2017 erwartet von den Laboratorien, dass sie Aufzeichnungen über nicht konforme Arbeiten und entsprechende Maßnahmen führen.

7.11 Datenkontrolle ? Informationsmanagement

Dieser Abschnitt behandelt die Anforderungen an das/die Laborinformationsmanagementsystem(e), das/die für die Akkumulation, Handhabung, Aufzeichnung, Berichterstattung, Speicherung und Wiederherstellung von Daten verwendet wird/werden.

Klausel 8 ? Anforderungen an das Managementsystem

Es gibt zwei Möglichkeiten, die ein Laboratorium bei der Einführung eines Managementsystems wählen kann.

1. Auflistung der Mindestanforderungen für die Einführung des Managementsystems eines Laboratoriums. Diese Option umfasst einige ISO 9001-Anforderungen. Diese Anforderungen der ISO 9001 sind wichtig für den Umfang der Labortätigkeiten, die durch das Managementsystem abgedeckt werden.
2. Aufbau und Pflege eines Managementsystems nach den Anforderungen der ISO 9001. Laboratorien, die diese Option nutzen, arbeiten nach ISO 9001. Die Konformität eines Laboratoriums mit den Anforderungen der ISO 9001 ist allein noch kein Beweis für die Kompetenz des Laboratoriums, technisch gültige Daten und Ergebnisse herauszugeben. Dies wird nur durch die Einhaltung der ISO/IEC 17025 erreicht.

Aus Ziffer 8 geht hervor, dass die Anforderungen an die Dokumentation erheblich reduziert wurden.

• Grundsätze und Ziele des Managementsystems (8.2.1)
• Analyse des Kundenfeedbacks (8.6.2)
• Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen und Nichtkonformitäten (8.7.3)
• Aufzeichnungen über interne Audits und Ergebnisse (8.8.2)
• Input- und Outputprotokoll der Managementbewertung (8.9.2)

Beachten Sie, dass es keine Anforderungen an dokumentierte Verfahren im Zusammenhang mit den in Abschnitt 8 genannten Managementsystemaktivitäten.

Außerdem gibt es kein Erfordernis für ein Qualitätshandbuch.

Durch die Einführung des risikobasierten Denkens in der ISO/IEC 17025:2017 wurde eine gewisse Reduzierung der präskriptiven Anforderungen und deren Ersatz durch leistungsbasierte Anforderungen möglich.

Außerdem wurde in der jüngsten Fassung der Norm die Klausel 8.5 hinzugefügt, die umfasst Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen.

Abschnitt 8.5 verlangt, dass ein Laboratorium die mit den Labortätigkeiten verbundenen Risiken und Chancen berücksichtigt.

Diese Aktivitäten werden im gesamten Standard beschrieben und umfassen:

• Risiken im Zusammenhang mit der Unparteilichkeit (4.1.4);
• Konformitätserklärungen (7.8.6);
• Nichtkonforme Arbeiten (7.10.1);
• Abhilfemaßnahmen (8.7.1)

Dennoch verlangt die ISO/IEC 17025:2017 keine bestimmte oder formale Methode für das Risikomanagement oder einen dokumentierten Risikomanagementprozess.

Sie können sich über das Risikomanagement - Grundsätze und Leitlinien in ISO 31000 informieren.

Die Umstellung auf ISO/IEC 17025:2017

Es gibt eine 3-jährige Übergangsfrist nach der Veröffentlichung der endgültigen Fassung der Norm.

Die Akkreditierungsstellen müssen bis Ende 2020 alle Laboratorien nach der ISO/IEC 17025:2017 begutachten lassen.

Daher fordert die QSE-Akademie die Laboratorien auf, den Übergangsprozess bereits jetzt zu planen und zu beginnen.

Hier sind die Übergangsschritte:

1. Einigen Sie sich auf den allgemeinen Zeitplan.
2. Schulung des Laborpersonals, das für den Übergang und die Umsetzung verantwortlich sein wird.
3. Studieren Sie, wie die Anforderungen der neuen Norm zu interpretieren und umzusetzen sind.
4. Durchführung einer Lückenanalyse zwischen dem aktuellen Qualitätssystem und den Anforderungen der überarbeiteten Norm.
5. Aktualisierung der Dokumentation des Managementsystems sowie der bestehenden Verfahren und Strategien.
6. Reduzierung der Dokumentation des Managementsystems.
7. Entwicklung eines Kommunikationsplans und eines Schulungsplans für das Laborpersonal.
8. Umsetzung des überarbeiteten Managementsystems.

Mithilfe der von uns bereitgestellten Schritte und Informationen kann Ihr Labor eine rechtzeitige und erfolgreiche Umstellung auf die neue ISO/IEC 17025:2017 sicherstellen.

Die QSE-Akademie hat außerdem Toolkits entwickelt, die Sie beim Verständnis und der Umsetzung der Norm unterstützen.