Anforderungen ISO IEC 17025 2017

Fortsetzung unserer 3-teiligen Serie über die neuen Anforderungen der ISO/IEC 17025 2017wird in diesem abschließenden Beitrag auf die restlichen erforderlichen Klauseln eingegangen.

Bevor Sie mit der Umsetzung der Norm beginnen, sollten Sie sich über alle Systemanforderungen informieren.

We?ve also prepared toolkits at the end of this article for faster implementation.

7.6 Bewertung der Messunsicherheit

Von den Prüflaboratorien wird erwartet, dass sie Messunsicherheit bewerten. Dabei sollten alle wesentlichen Beiträge berücksichtigt werden, einschließlich derjenigen, die aus Stichproben stammen.

ISO/IEC 17025:2017 besagt, dass für eine bestimmte Methode, bei der die Messunsicherheit der Ergebnisse ermittelt und bestätigt wurde, keine Notwendigkeit besteht, die Messunsicherheit für jedes Ergebnis zu bewerten.

Dies gilt nur, wenn ein Laboratorium nachweisen kann, dass die festgestellten kritischen Einflussfaktoren unter Kontrolle sind.

Andererseits, Kalibrierung Von den Laboratorien wird erwartet, dass sie die Messunsicherheit für alle Kalibrierungen bewerten.. Dabei sollten alle wesentlichen Beiträge berücksichtigt werden, einschließlich derjenigen, die sich aus der Probenahme ergeben.

7.7 Sicherstellung der Gültigkeit der Ergebnisse

Die ISO/IEC 17025:2017 verlangt ein Verfahren und Aufzeichnungen zur Überprüfung der Gültigkeit der Ergebnisse. Dennoch sollte ein Laboratorium zunächst die Überprüfung seiner Ergebnisse planen, wenn es einige der folgenden Aktivitäten nutzt:

• Verwendung von Referenzmaterialien oder QC-Materialien;
• Zwischenprüfungen;
• Verwendung von alternativen rückverfolgbaren Instrumenten;
• Wiederholung von Tests oder Kalibrierungen;
• Funktionsprüfungen;
• Verwendung von Normen mit Regelkarten;
• Vergleiche zwischen Laboratorien;
• Nachprüfung oder Neukalibrierung;
• Korrelation der Ergebnisse;
• Überprüfung der gemeldeten Ergebnisse;
• Prüfung von Blindproben
• Participation in PT?s (proficiency tests) and/or ILC?s (interlaboratory comparisons)

7.8 Berichterstattung über die Ergebnisse

Die ISO/IEC 17025:2017 legt Anforderungen für die Überprüfung und Genehmigung von Ergebnissen fest, die in den entsprechenden technischen Aufzeichnungen vorbehalten sind. Daher müssen die Ergebnisse der Labortätigkeit gemeldet werden.

Die folgenden Klauseln haben einen bestimmten Geltungsbereich:

7.8.2 – Common data mandatory to be incorporated in the test, calibration, or sampling reports.

7.8.3 – Particular information for test reports.

7.8.4 – Calibration certificates.

7.8.5 – Reporting sampling.

7.8.6 – Reporting statements of conformity.

7.8.7 – Reporting interpretations and opinions.

7.8.8 – Amendments to reports.

7.9. Beanstandungen

Die ISO/IEC 17025:2017 verlangt ein Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren zur Entgegennahme, Bewertung und Entscheidung von Beschwerden verfügen.

Dieses Verfahren sollte allen interessierten Parteien auf Anfrage zugänglich sein.

Personen, die nicht an den fraglichen ursprünglichen Labortätigkeiten beteiligt waren, sollten die Ergebnisse, die dem Beschwerdeführer mitgeteilt werden sollen, ermitteln, überprüfen und genehmigen.

7.10 Nichtkonforme Arbeiten

Die ISO/IEC 17025:2017 erwartet, dass ein Laboratorium ein Verfahren für nicht konforme Arbeit anwendet, um sicherzustellen, dass:

• die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten für den Umgang mit fehlerhafter Arbeit festgelegt sind;
• Die nachfolgenden Maßnahmen werden unter Berücksichtigung der Risikostufen getroffen;
• Es wird eine Bewertung der Bedeutung der fehlerhaften Arbeit vorgenommen;
• eine Entscheidung über die Zufriedenstellung der nicht konformen Arbeit getroffen wird;
• die Arbeit wird erforderlichenfalls zurückgerufen;
• die Zuständigkeit für die Genehmigung der Wiederaufnahme der Arbeiten ist eindeutig;
• Unterbrechung oder Wiederholung der Arbeit und Zurückhaltung von Berichten, falls erforderlich.

Die ISO/IEC 17025:2017 erwartet von den Laboratorien, dass sie Aufzeichnungen über nicht konforme Arbeiten und entsprechende Maßnahmen führen.

7.11 Control of Data ? Information Management

Dieser Abschnitt behandelt die Anforderungen an das/die Laborinformationsmanagementsystem(e), das/die für die Akkumulation, Handhabung, Aufzeichnung, Berichterstattung, Speicherung und Wiederherstellung von Daten verwendet wird/werden.

Clause 8 ? Management System Requirements

Es gibt zwei Möglichkeiten, die ein Laboratorium bei der Einführung eines Managementsystems wählen kann.

1. Auflistung der Mindestanforderungen for the implementation of a laboratory?s management system. This option incorporates einige ISO 9001-Anforderungen. Diese Anforderungen der ISO 9001 sind wichtig für den Umfang der Labortätigkeiten, die durch das Managementsystem abgedeckt werden.
2. Aufbau und Pflege eines Managementsystems nach den Anforderungen der ISO 9001. Laboratories that use this option will function under ISO 9001. A laboratory?s conformity to the requirements of ISO 9001 does not, by itself, exhibit the competence of the laboratory to release technically valid data and results. This is obtained only through compliance with ISO/IEC 17025.

Aus Ziffer 8 geht hervor, dass die Anforderungen an die Dokumentation erheblich reduziert wurden.

• Grundsätze und Ziele des Managementsystems (8.2.1)
• Analyse des Kundenfeedbacks (8.6.2)
• Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen und Nichtkonformitäten (8.7.3)
• Aufzeichnungen über interne Audits und Ergebnisse (8.8.2)
• Input- und Outputprotokoll der Managementbewertung (8.9.2)

Beachten Sie, dass es keine Anforderungen an dokumentierte Verfahren im Zusammenhang mit den in Abschnitt 8 genannten Managementsystemaktivitäten.

Außerdem gibt es kein Erfordernis für ein Qualitätshandbuch.

Durch die Einführung des risikobasierten Denkens in der ISO/IEC 17025:2017 wurde eine gewisse Reduzierung der präskriptiven Anforderungen und deren Ersatz durch leistungsbasierte Anforderungen möglich.

Außerdem wurde in der jüngsten Fassung der Norm die Klausel 8.5 hinzugefügt, die umfasst Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen.

Abschnitt 8.5 verlangt, dass ein Laboratorium die mit den Labortätigkeiten verbundenen Risiken und Chancen berücksichtigt.

Diese Aktivitäten werden im gesamten Standard beschrieben und umfassen:

• Risiken im Zusammenhang mit der Unparteilichkeit (4.1.4);
• Konformitätserklärungen (7.8.6);
• Nichtkonforme Arbeiten (7.10.1);
• Abhilfemaßnahmen (8.7.1)

Nevertheless, ISO/IEC 17025:2017 doesn?t require a particular or formal method for risk management or a documented risk management process.

You can check on the Risk Management ? Principles and Guidelines found in ISO 31000.

Die Umstellung auf ISO/IEC 17025:2017

There?s a 3-year transition period following the publication of the standard?s final version.

Die Akkreditierungsstellen müssen bis Ende 2020 alle Laboratorien nach der ISO/IEC 17025:2017 begutachten lassen.

Daher fordert die QSE-Akademie die Laboratorien auf, den Übergangsprozess bereits jetzt zu planen und zu beginnen.

Hier sind die Übergangsschritte:

1. Einigen Sie sich auf den allgemeinen Zeitplan.
2. Schulung des Laborpersonals, das für den Übergang und die Umsetzung verantwortlich sein wird.
3. Studieren Sie, wie die Anforderungen der neuen Norm zu interpretieren und umzusetzen sind.
4. Perform a gap analysis between the current quality system and the revised standard?s requirements.
5. Aktualisierung der Dokumentation des Managementsystems sowie der bestehenden Verfahren und Strategien.
6. Reduzierung der Dokumentation des Managementsystems.
7. Entwicklung eines Kommunikationsplans und eines Schulungsplans für das Laborpersonal.
8. Umsetzung des überarbeiteten Managementsystems.

Using the steps and information we?ve provided, your laboratory can secure a timely and successful transition to the new ISO/IEC 17025:2017.

Die QSE-Akademie hat außerdem Toolkits entwickelt, die Sie beim Verständnis und der Umsetzung der Norm unterstützen.