Tekniska krav enligt ISO IEC 17025 2005 (del 2)

Denna serie bloggar har utvecklats för att främja förtroendet för och förståelsen av ISO/IEC 17025:2005. Detta dokument innehåller de viktigaste tekniska kraven för laboratorier så att de kan visa att de arbetar på ett kompetent sätt och kan generera kvalitetsresultat.

I denna artikel förklaras närmare vilka tekniska åtgärder som laboratoriet måste vidta för att hantera risker och möjligheter.

Den första delen av de tekniska kraven i ISO/IEC 17025:2005 finns tillgänglig genom att klicka på här.

Låt oss utan dröjsmål fortsätta med de ytterligare tekniska kraven på ISO 17025-standarder.

Test- och kalibreringsmetoder och validering av metoder (tekniska krav enligt ISO IEC 17025 2005)

Med lämpliga metoder som är validerade för den avsedda användningen kan man lätt få exakta test- och kalibreringsresultat. Följande fas handlar om val och validering av laboratorieutvecklade metoder och standardmetoder samt mätosäkerhet och kontroll av data.

Viktiga punkter för korrekta test- och kalibreringsresultat är följande:

• Det bör finnas utrymme för metoder och förfaranden. Omfattningarna bör vara tydligt definierade.
• Det bör finnas uppdaterade instruktioner om användningen av metoder och utrustning.
• Den senaste utgåvan av standardmetoderna bör användas för specifika provtester.
• Kunden ska informeras om avvikelser från standardmetoder eller från annat överenskommet.
• Med kritiska valideringsförsök ska laboratoriet verifiera sin kompetens att framgångsrikt genomföra standardmetoden.
• Om standardmetoderna helt eller delvis inte omfattas av testkravet bör de valideras.
• Metoder som publicerats i litteraturen eller som utvecklats av laboratoriet kan användas med lämplig validering.
• En plan bör utarbetas för att införa laboratorieutvecklade metoder.
• Parametrar som kvantiseringsgräns, detektionsgräns, selektivitet, linjäritet, repeterbarhet, noggrannhet, robusthet och linjäritet bör beaktas vid validering av internt utvecklade metoder.
• Exakta valideringsförsök bör vara relevanta för proverna och den information som krävs.
• Standardmetoder och internt validerade metoder bör justeras eller ändras för att säkerställa fortsatt prestanda.
• Processvalideringen omfattar specificering av krav och omfattning, fastställande av metodernas egenskaper och ett uttalande om validitet.

Nyckelpunkter för mätosäkerhet (tekniska krav enligt ISO IEC 17025 2005):

• Det bör finnas ett förfarande för att uppskatta laboratoriets mätosäkerhet för provning och kalibrering.
• Laboratoriet bör korrekt identifiera alla osäkerhetskomponenter vid uppskattning av osäkerheten.
• De källor som bidrar till osäkerheten kan vara de metoder och den utrustning som används för provtagning och testning, de referensmaterial som används, personal och miljöförhållanden.

Kontroll av data Viktiga punkter:

• De beräkningar som används vid utvärderingen av uppgifterna bör kontrolleras ordentligt. Detta görs bäst i samband med validering av programvara och datorsystem.
• Den datorprogramvara som används för datainsamling, instrumentstyrning, dataöverföring, arkivering, bearbetning, rapportering och hämtning och som utvecklats av eller för en specifik användare bör valideras.
• Varje ändring eller konfiguration av ett kommersiellt datasystem bör valideras.
• För att säkerställa integriteten och sekretessen hos elektroniska register bör elektroniska uppgifter skyddas på lämpligt sätt.