Introduktion

ISO 9001 är ett kvalitetsledningssystem som ger vägledning för företag om hur de ska bedriva sin verksamhet på ett mer effektivt sätt. Kraven i ISO 9001 är utformade för att hjälpa organisationer att förbättra sina ledningsprocesser och skapa en mer konsekvent och tillförlitlig produkt eller tjänst. För att uppfylla kraven i ISO 9001 måste företagen införa ett kvalitetsledningssystem som innehåller ett antal nyckelelement, t.ex. dokumenterade riktlinjer och förfaranden, regelbunden övervakning och bedömning av prestanda samt planer för korrigerande åtgärder för att åtgärda eventuella problem som kan uppstå.

Det finns många fördelar med att införa ISO 9001, bland annat förbättrad effektivitet och produktivitet, minskade kostnader, ökad kundnöjdhet och förbättrad organisationsmoral.

Implementering av ISO 9001 kan vara skrämmande, men med rätt verktyg och råd kan det bli en smidig process. Den här guiden hjälper dig att förstå kraven i ISO 9001, vad som måste göras för att uppfylla dem och hur du upprätthåller överensstämmelsen.

Hur man implementerar ISO 9001: Den definitiva guiden

Att införa ISO 9001 kan vara en skrämmande uppgift. Den här guiden hjälper dig att förstå kraven i ISO 9001, vad som måste göras för att uppfylla dem och hur man upprätthåller efterlevnaden. Med rätt verktyg och råd kan det bli en smidig process.

ISO 9001 är en standard för kvalitetsledningssystem som ger organisationer en ram för att hantera och förbättra kvaliteten på sina produkter och tjänster. Organisationer som tillämpar ISO 9001 upplever vanligtvis ökad kundnöjdhet, färre kvalitetsrelaterade problem och minskade kostnader.

Om din organisation är intresserad av att implementera ISO 9001 kan den här guiden hjälpa dig att gå igenom processen. Vi tar upp grunderna i ISO 9001 och förklarar hur man utvecklar och implementerar ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i standarden.

För att uppfylla kraven i ISO 9001 måste företag införa ett kvalitetsledningssystem som innehåller ett antal viktiga delar, t.ex. dokumenterade riktlinjer och förfaranden, regelbunden övervakning och bedömning av prestanda samt planer för korrigerande åtgärder för att lösa eventuella problem som kan uppstå.

Det finns många sätt att uppfylla kraven i ISO 9001, men varje organisation måste skräddarsy sitt kvalitetsledningssystem så att det passar dess specifika behov. Organisationens storlek, struktur och komplexitet spelar alla en roll när det gäller att avgöra vilka metoder som är mest effektiva.

En av de viktigaste aspekterna för att upprätthålla överensstämmelsen med ISO 9001 är att se till att kvalitetsledningssystemet regelbundet ses över och uppdateras vid behov. På så sätt kan företagen följa med de senaste förändringarna i ISO-standarden och se till att deras kvalitetsledningssystem alltid är effektivt.

1. Första steget: Utvärdera organisationens behov och resurser

Innan du kan börja införa ISO 9001 måste du utvärdera din organisations behov och resurser. Detta inkluderar en bedömning av organisationens storlek, dess struktur och komplexitet samt personalens kapacitet.

Du måste också fastställa vilka resurser du har att avsätta för ISO 9001-projektet. Det kan handla om personal, tid och ekonomiska resurser.

2. Andra steget: Utveckla ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i ISO 9001.

När du har utvärderat din organisations behov kan du börja utveckla ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i ISO 9001. Systemet bör innehålla dokumenterade riktlinjer och förfaranden, regelbunden övervakning och bedömning av prestanda samt planer för korrigerande åtgärder för att åtgärda eventuella problem som kan uppstå.

Krav på ISO 9001 2015

ISO 9001-standarden innehåller ett antal olika kapitel som alla behandlar olika aspekter av kvalitetsledningssystemet. För att uppfylla kraven i ISO 9001 måste företagen tillämpa alla kapitel i standarden.

Nedan följer en förteckning över kapitlen i ISO 9001 och en kort beskrivning av varje kapitel:

Kapitel 1 - Inledning

Det här kapitlet ger en översikt över ISO 9001-standarden och förklarar dess syfte, det innehåller inga krav.

Kapitel 2 - Normativa hänvisningar

I det här kapitlet listas de normativa referenser som används i hela ISO 9001-standarden. Detta kapitel innehåller inga krav.

Kapitel 3 - Termer och definitioner

Detta kapitel innehåller definitioner av termer som används i hela ISO 9001-standarden.

Kapitel 4- Organisationens sammanhang

I det här kapitlet förklaras begreppet "organisationens sammanhang"och hur den tillämpas på kvalitetsledningssystem.

1. Vad är organisationens sammanhang och varför är det viktigt?
2. Hur ska sammanhanget fastställas och dokumenteras?
3. Vilka är några faktorer som kan påverka en organisations sammanhang?
4. Hur ska förändringar i sammanhanget hanteras?"

Du måste lämna in följande dokument för att uppfylla kraven i detta kapitel:

• Förfarande - Organisationens sammanhang
• Formulär - kontextlogg
• Formulär - Förteckning över berörda parter och deras behov och förväntningar.
• Form - Swot-analysmodell
• Form- PESTEL analysmodell

Kapitel 5 - Ledarskap

I det här kapitlet förklaras ledarskapets roll i kvalitetsledningssystem och ges vägledning om hur ledarna kan skapa en kvalitetskultur. Det innehåller följande ämnen:

1. Ledarskapets roll i kvalitetsstyrning
2. Skapa en kvalitetskultur
3. Fastställande av organisationens inriktning
4. Kommunicera med de anställda
5. Främja medarbetarnas engagemang
6. Hantering av organisatoriska förändringar

Du måste lämna in följande dokument för att uppfylla kraven i detta kapitel:

• Ledarskapsprocessen
• Kvalitetsledning och process för kontinuerlig förbättring
• Kvalitetspolicy
• Förteckning över kvalitetsmål

Kapitel 6 - Planering

I det här kapitlet förklaras vikten av planering i kvalitetsledningssystem och ges vägledning om hur man utvecklar effektiva planer. Det innehåller följande ämnen:

1. Planeringens roll i kvalitetsstyrningen
2. Utveckling av kvalitetsmål
3. Skapa en kvalitetspolicy
4. Planering av genomförandet av kvalitetsledningssystemet.
5. Planering för ständiga förbättringar

ISO 9001-standarden innehåller ett avsnitt i detta kapitel om risker och möjligheter som förklarar hur företag kan identifiera och hantera potentiella risker och möjligheter. Det omfattar följande ämnen:

1. Vilka är riskerna och möjligheterna?
2. Hur kan risker identifieras?
3. Hur kan man identifiera möjligheter?
4. Hur ska risker och möjligheter hanteras?

Du måste lämna in följande dokument för att uppfylla kraven i detta kapitel:

- Förfarande för hantering av risker och möjligheter

- Register över risker och viktiga möjligheter

Kapitel 7 - Stöd

I det här kapitlet förklaras stödets roll i kvalitetsledningssystem och ges vägledning om hur man effektivt kan tillhandahålla resurser. Detta inkluderar att ha rätt resurser på plats och att se till att alla förstår sina roller och ansvarsområden.

Den innehåller följande ämnen:

1. Stödets roll i kvalitetsstyrningen
2. Tillhandahållande av personalresurser
3. Tillhandahållande av infrastruktur
4. Skapa en arbetsmiljö
5. Planering och hantering av förändringar

Du måste lämna in följande dokument för att uppfylla kraven i detta kapitel:

Infrastruktur och arbetsmiljö

• Förfarande - Underhåll
• Blankett - Underhållsprotokoll

Personalresurser

• Förfarande - Kompetens, utbildning och medvetenhet
• Förfarande - Utbildning
• Förvaltningsprocessen för mänskliga resurser
• Formulär - Årlig utbildningsplan
• Formulär - Matris för utbildning av anställda
• Formulär - Utbildningsrapport för anställda

Övervakning och mätning

• Förfarande - Kontroll av validering av utrustning
• Formulär - Kalibreringsschema och loggbok
• Formulär - Förteckning över mätinstrument (om tillämpligt)

Dokumenterad information och register

• Förfarande - Kontroll av handlingar
• Förfarande - Kontroll av register
• Formulär - Huvudförteckning över kontrollerade dokument
• Formulär - ML om dokument av externt ursprung

Kommunikation

• Förfarande - Kommunikation
• Form - Kommunikationskanaler
• Formulär - Arbetsplan för kommunikation
• Formulär - Kommunikationsformulär
• Formulär - Loggbok för extern kommunikation

Kapitel 8 - Drift

Detta kapitel förklarar verksamhetens roll i kvalitetsledningssystem och ger vägledning om hur man effektivt genomför processer. Detta innefattar att se till att processerna planeras och utförs på ett konsekvent sätt.

Den innehåller följande ämnen:

1. Verksamhetens roll i kvalitetsstyrningen
2. Genomförande av processer
3. Kontroll av externt tillhandahållna processer
4. Kontinuerlig förbättring av verksamheten
5. Planering för förverkligande av produkter och tjänster

Du måste lämna in följande dokument för att uppfylla kraven i detta kapitel:

Marknadsföring, prospektering och kommersiell verksamhet (Om tillämpligt)

• Marknadsföring, prospektering och kommersiella processer
• Formulär för identifiering av kunden
• Formulär för granskning av kundkrav
• Checklista för granskning av kundkrav
• Formulär - Beställningsgranskning

Inköpsförfarande och utvärdering av externa tjänsteleverantörer

• Förfarande - Inköp
• Förfarande - Utlagda processer
• Förfarande - Processen för offerter och beställningar
• Förfarande - Mottagnings-, lagrings- och avsändningsprocess (i förekommande fall)
• Blankett - Förteckning över godkända externa leverantörer
• Formulär - EPCAR: RAPPORT OM KORRIGERANDE ÅTGÄRDER FÖR EXTERNA LEVERANTÖRER
• Formulär - EPCAR-logg
• Formulär - Utvärdering av extern leverantör
• Formulär - Formulär för kvalitetsundersökning av externa leverantörer
• Blankett - Rapport om inkommande inspektion

Redovisning och särskild process (Om tillämpligt)

• Förfarande - Redovisningsprocess
• Förfarande - Särskilda processer

Design- och utvecklingsprocess (Om tillämpligt)

• Design- och utvecklingsprocess
• Formulär - Formulär för kontroll av konstruktion
• Formulär - Utvecklingsblad för nya produkter
• Formulär - Begäran om ändring av produktdesign
• Förfarande - Design- och utvecklingsprocess

Genomförande av produkter och tjänster Process

• Förfarande - verksamhetsprocess
• Förfarande - Identifiering och spårbarhet
• Förfarande - Kontroll av kundens eller den externa leverantörens egendom

Förändringshanteringsprocess

• Förfarande - Förändringshantering
• Formulär - Ändring och avyttring

Kapitel 9 - Utvärdering av prestationer

I det här kapitlet förklaras vilken roll resultatutvärdering spelar i kvalitetsledningssystem och det ges vägledning om hur man effektivt övervakar och mäter resultat. Detta inkluderar att inrätta metoder för att samla in data och analysera dem för att se om förbättringar behöver göras.

Den innehåller följande ämnen:

1. Resultatutvärderingens roll i kvalitetsstyrningen
2. Övervakning och mätning
3. Analys och utvärdering av uppgifter
4. Vidtagande av korrigerande och förebyggande åtgärder
5. Hantering av avvikelser
6. Kontinuerlig förbättring genom utvärdering av prestationer

7- internrevision, dess roll är att bedöma hur väl organisationen följer kvalitetsledningssystemet enligt standarden. Detta innefattar granskning av dokumentation, intervjuer med anställda och observation av processer. Alla resultat rapporteras till ledningen så att de kan göra nödvändiga korrigeringar.

8- Ledningsöversyn: I detta avsnitt förklaras ledningens roll i kvalitetsledningssystem och ges vägledning om hur man effektivt genomför dessa granskningar. Detta inkluderar att upprätta en tidsplan för granskningar, förbereda sig för granskningsmötet och genomföra uppföljningar efter mötet.

Översyn av ledningen är en annan viktig del av kvalitetsledningssystemen. Dessa granskningar genomförs regelbundet (vanligtvis årligen) och används för att bedöma systemets prestanda och identifiera möjligheter till förbättringar. Mötet för ledningens granskning bör innehålla en genomgång av föregående års prestationer, en bedömning av innevarande års prestationer,

Den innehåller följande ämnen:

1. Ledningens granskning i kvalitetsstyrningen
2. Planering av ledningens översyn
3. Genomförande av ledningens granskningsmöte
4. Uppföljning efter ledningens granskningsmöte.
5. Kontinuerlig förbättring genom översyn av ledningen

Du måste lämna in följande dokument för att uppfylla kraven i detta kapitel:

Process för kundtillfredsställelse

• Förfarande för hantering av kundanspråk
• Formulär för kundklagomål
• Formulär - Undersökning om kundnöjdhet
• Process för kundtillfredsställelse
• Förfarande - Ledningens granskning
• Formulär - Protokoll från möten med ledningen
• Förfarande - internrevision
• Formulär - Rapport om internrevision
• Formulär - Loggbok för internrevision

Kapitel 10 - Förbättring

I det här kapitlet förklaras förbättringens roll i kvalitetsledningssystem och ges vägledning om hur man effektivt genomför förändringar. Detta inkluderar att identifiera möjligheter till förbättringar och att vidta åtgärder för att genomföra förändringar.

Den innehåller följande ämnen:

1. Förbättringens roll i kvalitetsstyrningen
2. Identifiera möjligheter till förbättringar
3. Planering och genomförande av förbättringar
4. Utvärdering av resultaten av förbättringarna
5. Kontinuerlig förbättring genom återkoppling och granskning

Du måste lämna in följande dokument för att uppfylla kraven i detta kapitel:

• Förfarande - Kontroll av NC-utgångar
• Förfarande - Korrigerande åtgärder och förbättringar
• Blankett - bortskaffande av material som inte överensstämmer med kraven
• Formulär - Loggbok över korrigerande åtgärder 

3. Tredje steget: Implementera kvalitetsledningssystemet

När kvalitetsledningssystemet har utvecklats måste det införas i hela organisationen. Denna process omfattar vanligtvis utbildning av anställda i det nya systemet, uppdatering av organisatoriska rutiner och införande av nya metoder för övervakning och bedömning av prestanda.

4. Fjärde steget: Granska ditt kvalitetsledningssystem.

Internrevision är en viktig del av kvalitetsledningssystemen. Den används för att bedöma hur väl organisationen följer kvalitetsledningssystemet enligt standarden. Detta inbegriper granskning av dokumentation, intervjuer med anställda och observation av processer. Alla resultat rapporteras till ledningen så att de kan göra nödvändiga korrigeringar.

5. Femte steget Behåll din ISO 9001-certifiering

När din organisation har certifierats enligt ISO 9001 måste du upprätthålla certifieringen genom att regelbundet se över och uppdatera ditt kvalitetsledningssystem. På så sätt säkerställer du att din organisation alltid uppfyller de senaste kraven i ISO 9001.

Slutsats

ISO 9001 är en komplex standard och företag måste se till att de har de resurser och den expertis som krävs för att implementera den på ett effektivt sätt. Att anlita en extern konsult kan vara ett bra sätt att se till att din organisation har det stöd den behöver för att framgångsrikt implementera ISO 9001.

Detta är slutet på guiden. Vi hoppas att du tyckte att den var till hjälp! Om du har några frågor är du välkommen att kontakta oss. Tack!