Better Risk Management according to ISO 17025 2017, The revision process for ISO 17025 2005 foi concluída e a nova edição da ISO/IEC 17025:2017 foi publicada a 31 de Março de 2017. Compared to the previous ISO standard, this edition specifies the requirements to be met by all the parties involved in a laboratory?s operation and in particular those responsáveis pela garantia de qualidade nos laboratórios.

Com a introdução da revisão de 2017 da ISO/IEC 17025, que procura um maior alinhamento com a ISO 9001, os laboratórios precisam agora de implementar um pensamento baseado no risco em relação às suas actividades. Esta publicação fornece um resumo do risco requisitos de gestão especificados na ISO/IEC 17025:2017. Também especifica outras formas de aplicação dos princípios de gestão de risco para assegurar o cumprimento da norma e das boas práticas de laboratório (BPL) neste contexto.

ISO/IEC 17025:2017 requires all the parties involved in a laboratory?s operation to act to reduce, and where possible, eliminate risks. The standard also specifies the main principles of risk-based thinking.

Como implementar o pensamento baseado no risco de acordo com a norma ISO 17025?

Os três primeiros capítulos da ISO/IEC 17025:2017 têm tudo a ver com a gestão de riscos, com ênfase nos riscos operacionais de laboratório. O quarto capítulo inclui uma norma separada de gestão de risco para o laboratório em conformidade com as BPL, bem como outras normas aplicáveis.

O risco pode ser definido como incerteza sobre a ocorrência ou não ocorrência de um evento. O risco existe quando um resultado específico é incerto. No pensamento baseado no risco, dever-se-ia identificar e avaliar todos os resultados possíveis para cada acção tomada pelo laboratório e todos os efeitos potenciais no laboratório para cumprir os seus objectivos.

A gestão dos riscos é um processo sistemático que pode ser utilizado para identificar, avaliar e gerir os riscos de uma forma controlada. Ao realizar a avaliação dos riscos, tal como especificado na norma ISO/IEC 17025:2017, os laboratórios precisam de determinar se existe um risco inaceitável no laboratório para cumprir os seus objectivos, caso não tomem outras medidas.

O primeiro passo numa avaliação de risco consiste em identificar perigos associados a actividades num laboratório (identificação de perigos).

O passo seguinte consiste em determinar se existe qualquer exposição significativa a substâncias ou situações perigosas (estimativa do risco). Se houver tais exposições, o próximo passo consiste em avaliar os seus efeitos potenciais no laboratório para cumprir os seus objectivos (caracterização do risco) quando combinados com outros factores, tais como vias de exposição ou duração da exposição.

A etapa final consiste em determinar as medidas de atenuação do risco necessárias para assegurar um nível de protecção adequado.

Os resultados de uma avaliação de risco devem ser documentados num relatório de avaliação de risco que é fornecido à autoridade competente. Note-se que em caso de efeitos imprevistos resultantes de actividades ou situações num laboratório, cabe ao próprio laboratório comunicá-los à autoridade competente.

Para além dos requisitos de notificação de efeitos imprevistos, A ISO/IEC 17025:2017 especifica os requisitos por comunicar não-conformidades e outras ocorrências inesperadas com consequências potencialmente graves para o laboratório cumprir os seus objectivos. A não conformidade é qualquer deficiência encontrada durante uma avaliação por um organismo de acreditação ou por uma inspecção efectuada pela autoridade competente, que podem ter um efeito adverso sobre a saúde e/ou segurança. Espera-se que os laboratórios avaliem o seu próprio funcionamento e modifiquem o que precisa de ser modificado após qualquer ocorrência acima mencionada.

Por vezes pode ser necessário que os laboratórios que realizam testes que envolvem agentes infecciosos ou toxinas (tal como listados no Anexo E) tomem precauções contra exposições acidentais a fim de proteger os sujeitos humanos e outros que possam estar em risco se tais agentes forem libertados fora do laboratório.

Como avaliar o risco ISO 17025 2017 ?

A avaliação do risco num laboratório deve ser expressa como a probabilidade do acontecimento e a sua gravidade, se acontecer.

A gravidade das consequências após um evento é frequentemente expresso numa escala a partir de 1 (sem efeitos adversos para a saúde) a 5 (homicídio, incapacidade permanente). De uma perspectiva de gestão de riscos, não é suficiente avaliar os riscos apenas através da avaliação da sua probabilidade. Os danos potenciais ou perda de recursos e outros efeitos associados às consequências podem aumentar ou diminuir a importância atribuída aos riscos pelas partes interessadas. Além disso, as partes interessadas podem ter objectivos contraditórios. É da responsabilidade de todas as partes envolvidas em operações laboratoriais assegurar que estes efeitos sejam tidos em conta ao realizar uma avaliação de risco e que todas as partes afectadas sejam sensibilizadas para os mesmos.

Os riscos e oportunidades devem ser revistos periodicamente as conditions and resources change within the laboratory, and with changes in the external environment. All parties involved in the laboratory?s operation should be involved in managing and mitigating risks by identifying opportunities to improve the way they run their business.

ISO/IEC 17025:2017 especifica vários outros benefícios da aplicação de princípios de gestão de riscos num contexto laboratorial:
? Pensamento baseado no risco conduzirá à melhoria contínua e à aprendizagem.
? It will facilitate better communication about operational risks between the laboratory?s staff, clientes, e autoridades competentes.
? Permitirá a um laboratório demonstrar quando identifica riscos e toma medidas para reduzir ou eliminar que está a cumprir todas as suas obrigações ao abrigo da ISO/IEC 17025:2017.
? Fornece provas de que um laboratório está a levar a sério a sua responsabilidade na gestão de riscos. Isto pode limitar a sua responsabilidade por qualquer dano causado por um acontecimento adverso que ocorra como resultado da actividade dentro das suas instalações ou durante as suas operações (por exemplo, porque não foram tomadas precauções especiais).