ISO IEC 17025 2005 技術的要求事項（パート2）

このブログシリーズは、ISO/IEC 17025:2005に対する信頼と理解を促進するために作成されました。この文書には、試験所が適切に運営され、質の高い結果を生み出すことができることを証明するための、試験所に対する重要な技術的要求事項が含まれています。

この記事では、リスクとチャンスに対処するために研究所に求められる技術的なアクションについてさらに詳しく説明します。

ISO/IEC 17025:2005の技術的要求事項の最初の部分は、アクセスすることができます。 をクリックすると をご覧ください。

早速ですが、さらに技術的な要件について説明します。 ISO 17025規格に準拠。

試験法及び校正法並びに試験法のバリデーション（ISO IEC 17025 2005技術要求事項）

使用目的に応じてバリデートされた適切な方法を用いれば、正確な試験結果や校正結果を容易に得ることができる。次の段階では、実験室で開発された標準的な方法の選択とバリデーション、および測定の不確かさとデータの管理について扱います。

正確な試験・校正結果を得るためのポイントは以下の通りです。

• 方法と手順には範囲があるはずである。スコープが明確に定義されている必要があります。
• 方法と機器の使用に関する最新の説明書があること。
• 特定の試料の試験には、最新版の標準法を使用する必要があります。
• 標準的な方法から逸脱した場合、またはその他の合意された方法から逸脱した場合は、顧客に報告する必要があります。
• クリティカルバリデーション実験により、試験所は標準法を正常に実行するための能力を検証する必要があります。
• 標準法が試験要求の範囲から一部または全部外れている場合は、バリデーションを行う必要があります。
• 文献に掲載されている方法、または研究室で開発した方法は、適切なバリデーションがあれば使用することができます。
• 研究室で開発された手法の導入計画を立てるべきである。
• 自社開発法のバリデーションには、量子化限界、検出限界、選択性、直線性、再現性、正確性、堅牢性、直線性などのパラメータを考慮する必要があります。
• 正確な検証実験は、試料と必要な情報に関連するものでなければならない。
• 標準法および社内でバリデートされた方法は、継続的な性能を確保するために調整または変更する必要があります。
• プロセスバリデーションでは、要件と範囲の指定、手法の特性の決定、妥当性の表明が行われる。

測定の不確かさのキーポイント（ISO IEC 17025 2005技術的要求事項）。

• 試験及び校正のための実験室での測定の不確かさを推定する手順があるべきである。
• 不確かさ推定を行う場合、実験室は不確かさのすべての構成要素を適切に特定する必要があります。
• 不確かさの要因には、サンプリングや試験に使用される方法や機器、使用される標準物質、人員、環境条件などが含まれることがあります。

データのコントロール キーポイント

• データ評価に使用する計算は、適切にチェックする必要があります。これは、ソフトウェアやコンピュータシステムのバリデーション時に行うのが最適である。
• 特定のユーザーによって、またはユーザーのために開発されたデータ取得、機器制御、データ転送、 アーカイブ、処理報告、および検索に使用されるコンピュータソフトウェアは、バリデートされ るべきである。
• 商用コンピューターシステムの改造や構成は、バリデーションを受ける必要があります。
• 電子記録の完全性と機密性を確保するために、電子データを適切に保護する必要があります。