Qual è la differenza tra ISO 9001 e ISO 13485?

ISO 9001 FAQ
ISO 9001 / ISO 9001 FAQ

Qual è la differenza tra ISO 9001 e ISO 13485?

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ISO 9001 e ISO 13485 sono due standard diversi per i sistemi di gestione della qualità. La ISO 9001 è uno standard generale per i sistemi di gestione della qualità che può essere applicato a qualsiasi organizzazione, mentre la ISO 13485 è uno standard specifico che può essere applicato alle organizzazioni che progettano e producono dispositivi medici. Entrambi gli standard hanno alcune caratteristiche comuni, come l'attenzione al controllo della qualità e al miglioramento continuo, ma hanno requisiti diversi. La ISO 9001 è meno prescrittiva della ISO 13485 e non richiede un sistema di gestione della qualità documentato. Inoltre, la ISO 9001 è meno incentrata sulla sicurezza e sulla qualità dei prodotti rispetto alla ISO 13485.

Esistono diverse differenze sostanziali tra la ISO 9001 e la ISO 13485. In primo luogo, mentre la ISO 9001 è applicabile a qualsiasi tipo di organizzazione, indipendentemente dalle dimensioni o dal settore, la ISO 13485 è specificamente concepita per le organizzazioni che progettano e producono dispositivi medici. In quanto tale, include requisiti aggiuntivi relativi alla gestione del rischio, alla tracciabilità del prodotto e alla sorveglianza post-vendita. In secondo luogo, mentre la certificazione ISO 9001 è volontaria, la certificazione ISO 13485 è spesso obbligatoria per poter operare nel settore dei dispositivi medici. Infine, mentre le organizzazioni certificate ISO 9001 possono utilizzare il logo dello standard sui loro prodotti e materiali di marketing, solo quelle certificate sia ISO 9001 che ISO 13485 possono utilizzare il logo combinato.

In sintesi, le principali differenze tra la ISO 9001 e la ISO 13485 sono che quest'ultima è stata progettata specificamente per il settore dei dispositivi medici, include requisiti aggiuntivi relativi alla sicurezza e alla tracciabilità dei prodotti e la certificazione è spesso obbligatoria per poter operare in questo settore. La ISO 9001, invece, può essere applicata a qualsiasi tipo di organizzazione ed è volontaria.

Tuttavia, entrambi gli standard condividono l'impegno per la qualità e il miglioramento continuo.

Sebbene la certificazione ISO 9001 non sia un requisito per la certificazione ISO 13485, molte organizzazioni scelgono di perseguire entrambe le certificazioni per dimostrare il loro impegno verso i più alti standard di qualità.

La tabella seguente fornisce un confronto più dettagliato dei due standard:

ISO 9001 ISO 13485
Ambito di applicazione Può essere applicato a qualsiasi tipo di organizzazione  specificamente per le organizzazioni che progettano e producono dispositivi medici
Gestione del rischio Nessun requisito specifico include ulteriori requisiti relativi alla gestione del rischio, alla tracciabilità dei prodotti e alla sorveglianza post-vendita.
Sicurezza del prodotto Nessun requisito specifico include ulteriori requisiti relativi alla sicurezza e alla tracciabilità dei prodotti
Certificazione Volontaria spesso obbligatorio per poter operare nel settore dei dispositivi medici.
Utilizzo del logo Le organizzazioni certificate ISO 9001 possono utilizzare il logo della norma sui loro materiali di marketing.  solo chi è certificato sia per la ISO 9001 che per la ISO 13485 può utilizzare il logo combinato

 

Come si può notare, esistono diverse differenze fondamentali tra la ISO 9001 e la ISO 13485. Comprendendo queste differenze, potrete decidere con cognizione di causa quale sia lo standard giusto per la vostra organizzazione.


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