Lista de comprobación de auditorías GMP: Cómo llevar a cabo con éxito una auditoría

Lista de comprobación de la auditoría GMP:

Buenas prácticas de fabricación es un sistema para garantizar que los productos se fabrican según normas de calidad y se ajustan a las directrices.

La auditoría GMP es meticulosa y requiere un auditor capaz. Como solución, QSE Academy recopiló toda la información que necesita sobre la auditoría de BPF y las tareas de un auditor.

Curso acelerado sobre buenas prácticas de fabricación

Las Buenas Prácticas de Fabricación son un sistema diseñado para garantizar que la producción de bienes se ajusta al conjunto de normas de un país. Además, se ajusta a las directrices que controlan la autorización y concesión de licencias para la fabricación y venta de productos.

Su objetivo es minimizar los riesgos para la salud y la seguridad que conlleva cualquier producción y que no pueden eliminarse mediante la producción y las pruebas finales del producto. Las BPF se aplican normalmente en alimentos, bebidas, productos farmacéuticos, complementos dietéticos, cosméticos y productos sanitarios.

Las Buenas Prácticas de Fabricación se garantizan mediante el uso eficaz de un Sistema de Gestión de la Calidad, que hace uso de procesos para ayudar a las organizaciones a cumplir los requisitos y la satisfacción del cliente.

GMP encompasses all parts of production– materials, equipment, premises, and staff training, and personal hygiene. Each aspect must have detailed, written procedures to guarantee an end product’s quality.

Por qué las Buenas Prácticas de Fabricación resuelven problemas

• El objetivo de las Buenas Prácticas de Fabricación es evitar que los productos acabados causen daños a los clientes u otras partes interesadas.

• Un fabricante seguirá las GMP’s guidelinesLa calidad de sus productos es siempre alta para el uso al que están destinados.
• La normativa sobre buenas prácticas de fabricación aborda otros aspectos, como la cualificación del personal, la limpieza, el saneamiento, la verificación de los equipos, la validación de los procesos, la gestión de las reclamaciones y el mantenimiento de registros.
• Verificar el grado de cumplimiento, garantizando la conformidad con los requisitos de las BPF.
• Una prueba documentada mostrará cómo cada parte del proceso de fabricación siguió correctamente los procedimientos y fue coherente con las directrices.
• Las buenas prácticas de fabricación descartan posibles quejas o rechazos de clientes internos y externos.
• Identificar áreas de mejora.

Realizar una auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación gratificante, La Academia QSE ha preparado una lista de comprobación exhaustiva para los auditores:

• Establezca un horario

La auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación debe realizarse al menos una vez al año o en función del año natural de la organización. Las auditorías no anunciadas son más comunes, pero se puede considerar la posibilidad de realizar una anunciada.

• Utilice listas de comprobación para garantizar el cumplimiento

La Academia QSE recomienda personalizar una lista de comprobación que sirva de guía para realizar una auditoría sistemática y exhaustiva de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Una lista de comprobación bien preparada debe ayudar al auditor a obtener información útil y a formular preguntas críticas si es necesario. El auditor debe centrarse en cuestiones fundamentales como los procesos reales y las pruebas de cumplimiento.

No obstante, la lista de comprobación no debe convertirse en una herramienta que haga que los empleados la resientan. La lista de comprobación debe ayudar tanto al auditor como a los empleados a concienciarse sobre los procesos y el cumplimiento de la organización..

• Mantener y utilizar procedimientos operativos normalizados por escrito para la auditoría de las BPF

La creación de un PNT escrito para la auditoría de las prácticas correctas de fabricación garantizará que todas las auditorías se realicen de forma coherente y que cumplan todos los requisitos. Recopile información sobre el procedimiento de auditoría, como la frecuencia de las auditorías, quiénes deben ser los auditores, si las auditorías se anuncian o no, y los sistemas que deben comprobarse.

• Garantizar la confidencialidad de los resultados

Los auditores deben mantener buenas relaciones con las personas a las que van a auditar. Sin embargo, la confidencialidad de los resultados y los informes de la auditoría también son cruciales.

There’s no need to catch people doing something or trying to humiliate them. Keep in mind that the results shouldn’t publicly target those involved in the audit.

Los auditores tienen la responsabilidad de recordar el objetivo de la auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación: comprobar los sistemas y garantizar la calidad.

• Garantizar que todos los auditores están cualificados

Buenas prácticas de fabricación la normativa exige que los empleados estén debidamente cualificados y sean competentes para realizar su trabajo. Esto significaría que el personal debe haber recibido la educación, formación y experiencia adecuadas, o una combinación de ellas.

QSE Academy sugiere elegir un grupo de auditores formados en función del tamaño de la organización. Por ejemplo, podría tener cinco auditores por cada 100 empleados. Además, los auditores internos deben conocer los diferentes estilos de auditoría.

• Erradicar los conflictos de intereses

A veces puede resultar difícil hacer lo correcto cuando nadie está mirando. Sin embargo, la integridad es uno de los valores más importantes de un buen auditor. Una auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación debe mantener la integridad y eliminar cualquier conflicto de intereses que tenga un auditor.

Un auditor interno podría enfrentarse al reto de ser responsable de auditar un área o proceso que él mismo gestiona. Mientras tanto, los conflictos de intereses habituales de los proveedores o auditores externos se dan cuando poseen una cantidad significativa de acciones de la organización, tienen un familiar o amigo que trabaja para la organización, o han trabajado anteriormente en ella.

Si se encuentra en una situación de conflicto de intereses, es imperativo que lo comunique a la alta dirección. Mejor aún, rechace participar en la auditoría de buenas prácticas de fabricación.

• Aplicar modales cooperativos y no conflictivos en las auditorías

Un auditor interno de prácticas correctas de fabricación ayuda a una organización a garantizar que se cumplen todas las especificaciones de las prácticas correctas de fabricación y los requisitos de calidad adecuados.

Como auditor, debe establecer buenas relaciones de trabajo con aquellos a los que audita. La Academia QSE sugiere trabajar con sus auditados para proteger a los clientes, garantizando que todos conserven sus puestos de trabajo. Como resultado, la organización sigue siendo respetada y rentable.

Aplicar una actitud de no confrontación ayuda a promover la cooperación y el compromiso. Todos los empleados, incluido el auditor, deben trabajar con un objetivo colectivo, que es fabricar productos eficaces y seguros..

• Elaborar un informe de auditoría basado en observaciones equilibradas y justas.  

A veces puede resultar imposible realizar la tarea y las responsabilidades de un auditor sin ofender a alguien, pero un auditor debe ser capaz de minimizar las confrontaciones sin comprometer la integridad de la auditoría.

Del mismo modo, todas las observaciones sobre el informe de auditoría deben ser justas y equilibradas. También es aconsejable utilizar un lenguaje no inflamatorio ni despectivo. No olvide que una auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación tiene por objeto mejorar el rendimiento de una organización.

• Realice su informe de auditoría con prontitud

La redacción del informe de auditoría puede llevar mucho tiempo. Sin embargo, los auditores deben practicar la profesionalidad completando los informes de Buenas Prácticas de Fabricación a tiempo. Esto también significa garantizar que las conclusiones sean precisas y justas.

Además, un auditor debe obtener cuanto antes la opinión de las personas afectadas por el informe. Las medidas correctivas necesarias también pueden planificarse a tiempo cuando los resultados de la auditoría se presentan de inmediato.

• Planifique las medidas correctoras y las auditorías necesarias.

Por último, un auditor debe seguir participando en la planificación de una acción rentable y en la duración de su aplicación. Si la organización lo considera necesario, podría programarse una nueva auditoría de las áreas o procesos deficientes. De este modo, las conclusiones pueden contribuir a mejorar la organización.

To sum it up…

Una auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación garantiza que un producto acabado es coherente en su fabricación, está libre de contaminación y se ajusta a las normas de calidad. Las personas que participan en la creación del producto también deben recibir la formación adecuada.

Todo ello debe estar bien documentado para que un auditor de BPF pueda comprobar todos los aspectos del proceso de producción. De este modo, una auditoría GMP satisfactoria proporcionará a una organización una mejor comprensión de sus productos, operaciones y procesos.