Was ist der Unterschied zwischen ISO 9001 und ISO 13485?

ISO 9001 FAQ
ISO 9001 / ISO 9001 FAQ

Was ist der Unterschied zwischen ISO 9001 und ISO 13485?

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ISO 9001 und ISO 13485 sind zwei unterschiedliche Normen für Qualitätsmanagementsysteme. ISO 9001 ist eine allgemeine Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die auf jede Organisation angewendet werden kann, während ISO 13485 eine spezielle Norm ist, die auf Organisationen angewendet werden kann, die medizinische Geräte entwickeln und herstellen. Beide Normen weisen einige Gemeinsamkeiten auf, wie z. B. die Konzentration auf Qualitätskontrolle und kontinuierliche Verbesserung, aber sie haben unterschiedliche Anforderungen. ISO 9001 ist weniger präskriptiv als ISO 13485 und verlangt kein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem. ISO 9001 ist auch weniger auf Produktsicherheit und Qualität ausgerichtet als ISO 13485.

Es gibt mehrere wesentliche Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485. Erstens: Während die ISO 9001 für jede Art von Organisation gilt, unabhängig von ihrer Größe oder Branche, ist die ISO 13485 speziell auf Organisationen zugeschnitten, die Medizinprodukte entwickeln und herstellen. Als solche enthält sie zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Risikomanagement, Produktrückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Zweitens: Während die Zertifizierung nach ISO 9001 freiwillig ist, ist die Zertifizierung nach ISO 13485 oft obligatorisch, um im Bereich der Medizinprodukte tätig zu werden. Und schließlich können Organisationen, die nach ISO 9001 zertifiziert sind, das Logo der Norm auf ihren Produkten und Marketingmaterialien verwenden, während nur diejenigen, die sowohl nach ISO 9001 als auch nach ISO 13485 zertifiziert sind, das kombinierte Logo verwenden können.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Hauptunterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485 darin bestehen, dass letztere speziell für den Medizinproduktesektor entwickelt wurde, zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit enthält und die Zertifizierung häufig obligatorisch ist, um in diesem Sektor tätig zu werden. Im Gegensatz dazu kann die ISO 9001 auf jede Art von Organisation angewendet werden und ist freiwillig.

Beiden Standards gemeinsam ist jedoch die Verpflichtung zu Qualität und kontinuierlicher Verbesserung.

Und obwohl die Zertifizierung nach ISO 9001 keine Voraussetzung für die Zertifizierung nach ISO 13485 ist, entscheiden sich viele Organisationen für beide Zertifizierungen, um ihr Engagement für höchste Qualitätsstandards zu demonstrieren.

Die nachstehende Tabelle enthält einen detaillierteren Vergleich der beiden Normen:

ISO 9001 ISO 13485
Anwendungsbereich Kann auf jede Art von Organisation angewendet werden  speziell auf Unternehmen zugeschnitten, die medizinische Geräte entwickeln und herstellen
Risikomanagement Keine besonderen Anforderungen enthält zusätzliche Anforderungen an das Risikomanagement, die Rückverfolgbarkeit von Produkten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Produktsicherheit Keine besonderen Anforderungen enthält zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit
Zertifizierung Freiwillig häufig obligatorisch, um im Medizinproduktebereich tätig zu werden
Verwendung des Logos Organisationen, die nach ISO 9001 zertifiziert sind, können das Logo der Norm auf ihren Marketingmaterialien verwenden.  nur wer sowohl nach ISO 9001 als auch nach ISO 13485 zertifiziert ist, darf das kombinierte Logo verwenden

 

Wie Sie sehen können, gibt es mehrere wesentliche Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485. Wenn Sie diese Unterschiede kennen, können Sie eine fundierte Entscheidung darüber treffen, welche Norm die richtige für Ihr Unternehmen ist.


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