ISO/IEC 17025 2005 Technical requirements (Part – 2)

ISO IEC 17025 2005 Technische Anforderungen (Teil-2)

Diese Blogserie wurde entwickelt, um das Vertrauen in die ISO/IEC 17025:2005 und das Verständnis dafür zu fördern. Dieses Dokument enthält die entscheidenden technischen Anforderungen für Laboratorien, damit diese nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und qualitativ hochwertige Ergebnisse erzielen können.

In diesem Artikel wird näher erläutert, welche technischen Maßnahmen das Laboratorium ergreifen muss, um die Risiken und Chancen anzugehen.

Der erste Teil der technischen Anforderungen der ISO/IEC 17025:2005 kann abgerufen werden durch Anklicken hier.

Lassen Sie uns ohne Verzögerung mit den weiteren technischen Anforderungen von ISO 17025-Normen.

Prüf- und Kalibrierverfahren und Methodenvalidierung (Technische Anforderungen der ISO IEC 17025 2005)

Mit geeigneten Methoden, die für den vorgesehenen Verwendungszweck validiert sind, lassen sich leicht genaue Prüf- und Kalibrierungsergebnisse erzielen. In der folgenden Phase geht es um die Auswahl und Validierung von im Labor entwickelten Methoden und Standardmethoden sowie um die Messunsicherheit und die Kontrolle der Daten.

Die wichtigsten Punkte für genaue Prüf- und Kalibrierungsergebnisse sind folgende:

• Es sollte Spielraum für Methoden und Verfahren geben. Die Geltungsbereiche sollten klar definiert sein.
• Es sollten aktuelle Anleitungen für die Anwendung von Methoden und Ausrüstung vorhanden sein.
• Für spezifische Probentests sollte die neueste Ausgabe der Standardmethoden verwendet werden.
• Bei Abweichungen von Standardmethoden oder von anderweitig Vereinbartem sollte der Kunde informiert werden.
• Mit kritischen Validierungsexperimenten sollte das Labor seine Kompetenz zur erfolgreichen Durchführung der Standardmethode nachweisen.
• Wenn Standardmethoden ganz oder teilweise nicht in den Anwendungsbereich der Prüfanforderungen fallen, sollten sie validiert werden.
• Methoden, wie sie in der Literatur veröffentlicht oder vom Labor entwickelt wurden, können bei entsprechender Validierung verwendet werden.
• Es sollte ein Plan zur Einführung von im Labor entwickelten Methoden entwickelt werden.
• Parameter wie die Quantifizierungsgrenze, die Nachweisgrenze, die Selektivität, die Linearität, die Wiederholbarkeit, die Genauigkeit, die Robustheit und die Linearität sollten bei der Validierung von intern entwickelten Methoden berücksichtigt werden.
• Genaue Validierungsversuche sollten für die Proben und die erforderlichen Informationen relevant sein.
• Standard- und intern validierte Methoden sollten angepasst oder geändert werden, um eine kontinuierliche Leistung zu gewährleisten.
• Die Prozessvalidierung umfasst die Spezifikation der Anforderungen und des Umfangs, die Bestimmung der Eigenschaften der Methoden und eine Aussage zur Validität.

Eckpunkte der Messunsicherheit (Technische Anforderungen der ISO IEC 17025 2005):

• Es sollte ein Verfahren zur Abschätzung der Messunsicherheit des Labors für die Prüfung und Kalibrierung vorhanden sein.
• Das Laboratorium sollte im Falle einer Unsicherheitsabschätzung alle Unsicherheitskomponenten korrekt identifizieren.
• Zu den Quellen der Unsicherheit können die für die Probenahme und Prüfung verwendeten Methoden und Geräte, die verwendeten Referenzmaterialien, das Personal und die Umweltbedingungen gehören.

Kontrolle der Daten Schlüsselpunkte:

• Die für die Datenauswertung verwendeten Berechnungen sollten ordnungsgemäß überprüft werden. Dies geschieht am besten bei der Validierung von Software und Computersystemen.
• Die für die Datenerfassung, die Gerätesteuerung, die Datenübertragung, die Archivierung, die Verarbeitung, die Berichterstattung und den Abruf verwendete Computersoftware, die von einem bestimmten Benutzer oder für einen bestimmten Benutzer entwickelt wurde, sollte validiert werden.
• Jede Änderung oder Konfiguration eines kommerziellen Computersystems sollte validiert werden.
• Um die Integrität und Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen zu gewährleisten, sollten die elektronischen Daten angemessen geschützt werden.