GMP审计核对表。

良好生产规范 是一个确保产品按照质量标准生产并符合准则的计划。

GMP审计是细致的，需要一个有能力的审计师。作为一个解决方案，QSE学院汇编了所有你需要的关于GMP审计和审计师任务的信息。

良好生产规范速成班

良好生产规范是一个系统，旨在保证商品的生产符合一个国家的一系列标准。此外，它符合控制产品生产和销售的授权和许可的准则。

它的目的是将任何生产中涉及的健康和安全问题的风险降到最低，这些风险无法通过产品的生产和最终检测来消除。GMP通常适用于食品、饮料、药品、膳食补充剂、化妆品和医疗设备。

良好生产规范是通过有效使用质量管理系统来确保的，该系统利用各种流程帮助组织满足客户要求和满意度。

GMP encompasses all parts of production– materials, equipment, premises, and staff training, and personal hygiene. Each aspect must have detailed, written procedures to guarantee an end product’s quality.

为什么良好生产规范能解决问题

• 良好生产规范的目的是防止成品对客户或其他相关方造成伤害。

• 一个制造商将遵循 GMP的指导方针确保他们的产品对其预期用途具有一贯的高质量。
• 良好生产规范条例涉及其他方面，如人员资格、清洁、卫生、设备验证、过程验证、投诉处理和记录保存。
• 核实合规程度，确保符合GMP的要求。
• 有记录的证据将显示生产过程的每个部分是如何正确地遵循程序并符合准则的。
• GMP排除了来自内部和外部客户可能的投诉或拒绝。
• 找出需要改进的地方。

进行奖励性的良好生产规范审计, QSE学院为审计人员准备了一份全面的检查清单。

• 设定一个时间表

良好生产规范审计应至少每年进行一次，或根据组织的日历年进行。未经宣布的审计比较常见，但你也可以考虑进行宣布的审计。

• 使用核对表以确保合规

QSE学院建议定制一份检查表，作为进行系统和彻底的良好生产规范审核的指南。

一份精心准备的检查表应有助于审计师获得有用的信息，并在必要时提出关键问题。审计员应将重点放在实际流程和合规证据等基本事项上。

然而，检查表不应该成为一个让员工反感的工具。检查表应该帮助审计师和员工灌输对组织的流程和合规性的认识。.

• 维护和使用书面的GMP审核标准操作程序

创建一个书面的《良好生产规范》审核SOP将确保所有的审核都是一致的，并且符合所有的要求。收集有关审核程序的信息，如审核的频率，谁应该成为审核员，审核是宣布的还是不宣布的，以及检查的系统。

• 保证结果的保密性

审计员需要与他们将要审计的人建立良好的关系。然而，审计结果和报告的保密性也是至关重要的。

没有必要抓住人们的行为或试图羞辱他们。请记住，结果不应该公开针对参与审计的人。

审核员有责任提醒人们注意《良好生产规范》审核的目的--检查系统并确保质量。

• 确保所有审计师都是合格的

良好生产规范 规定要求 雇员要有适当的资格和能力来做他们的工作。这意味着员工应该接受过适当的教育、培训、经验，或两者相结合。

QSE学院建议根据组织的规模来选择训练有素的审计师队伍。例如，你可以为每100名员工配备5名审计师。另外，内部审计师应该对不同的审计风格有所了解。

• 消除利益冲突

当没有人看着的时候，有时可能很难做正确的事情。然而，诚信是一个好的审计师的最重要的价值观之一。良好生产规范审计必须保持诚信，并消除审计师的任何利益冲突。

一个内部审计师可能面临的挑战是负责审计他或她所管理的领域或流程。同时，供应商或外部审计师通常的利益冲突是当他们拥有该组织的大量股票，他们有一个家庭成员或朋友在该组织工作，或者他们以前曾在那里工作过。

如果你发现自己处于有利益冲突的情况下，一定要向高级管理层披露。更好的办法是拒绝参加GMP审计。

• 在审计时应用合作和非对抗性的礼仪

良好生产规范内部审计员协助一个组织确保所有GMP规范和适当的质量要求得到实现。

作为一名审计师，你必须与你的审计对象建立良好的工作关系。QSE学院建议与你的审计对象合作，保护客户，确保每个人都能保留他们的工作。因此，组织仍然受到尊重和盈利。

采用非对抗性的方式有助于促进合作和参与。包括审核员在内的所有员工都应该为一个集体目标而努力，那就是生产有效和安全的产品。.

• 在平衡和公正的观察基础上产生一份审计报告。  

有时可能不可能在不得罪人的情况下完成审计师的任务和职责，但审计师应该有能力在不影响审计工作的完整性的情况下尽量减少对抗。

同样，对审计报告的所有意见也应该是公正和平衡的。此外，最好使用非煽动性或非贬义的语言。不要忘记，良好生产规范审计的目的是使一个组织表现得更好。

• 及时完成您的审计报告

起草审计报告可能很费时间。然而，审计师应通过按时完成良好生产规范报告来实践专业精神。这也意味着要确保调查结果是准确和公正的。

此外，审计师应尽快从受报告影响的人那里获得反馈。当审计结果立即呈现时，也可以及时计划所需的纠正行动。

• 计划纠正措施和必要的重新审计。

最后，审计师仍应参与规划一项具有成本效益的行动及其应用期限。如果组织认为有必要，可以安排对有缺陷的领域或流程进行重新审计。通过这种方式，审计结果可以帮助改进组织。

总结一下...

良好生产规范审计确保了成品在生产过程中是一致的，没有污染，并符合质量标准。那些参与创造产品的人也应该得到充分的培训。

所有这些都应该被很好地记录下来，以便GMP审核员能够检查生产过程的每一个方面。因此，一次成功的GMP审计将使一个组织更好地了解其产品、操作和工艺。