Lista de verificação de auditoria GMP: Como realizar com êxito uma auditoria

Lista de verificação de auditoria GMP:

Boas Práticas de Fabrico é um esquema para assegurar que os produtos são produzidos de acordo com normas de qualidade e em conformidade com directrizes.

A auditoria GMP é meticulosa e requer um auditor capaz. Como solução, a Academia QSE compilou toda a informação de que necessita relativamente à auditoria GMP e às tarefas de um auditor.

Um Curso de Crash sobre Boas Práticas de Fabrico

Boas Práticas de Fabrico é um sistema concebido para garantir que a produção de mercadorias adere ao conjunto de normas de um país. Além disso, está em conformidade com directrizes que controlam a autorização e licenciamento do fabrico e venda de produtos.

O seu objectivo é minimizar os riscos de saúde e segurança envolvidos em qualquer produção que não possa ser eliminada através da produção e testes finais do produto. As BPF são normalmente aplicadas em alimentos, bebidas, produtos farmacêuticos, suplementos dietéticos, cosméticos e dispositivos médicos.

As boas práticas de fabrico são asseguradas através da utilização eficaz de um Sistema de Gestão da Qualidade, que faz uso de processos para ajudar as organizações a satisfazer os requisitos e a satisfação dos clientes.

As BPF abrangem todas as partes da produção - materiais, equipamento, instalações, e formação de pessoal e higiene pessoal. Cada aspecto deve ter procedimentos detalhados e escritos para garantir a qualidade de um produto final.

Porque uma Boa Prática de Fabrico resolve problemas

• O objectivo das Boas Práticas de Fabrico é evitar que os produtos acabados causem danos aos clientes ou outras partes interessadas.

• Um fabricante irá seguir o Directrizes da GMP, assegurando que os seus produtos são consistentemente de alta qualidade para a utilização pretendida.
• Os regulamentos de Boas Práticas de Fabrico abordam outros aspectos tais como qualificações do pessoal, limpeza, saneamento, verificação do equipamento, validação do processo, tratamento de reclamações, e manutenção de registos.
• Verificar o grau de conformidade, assegurando a conformidade com os requisitos das BPF.
• Uma prova documentada mostrará como cada parte do processo de fabrico seguiu correctamente os procedimentos e foi coerente com as directrizes.
• A GMP exclui possíveis reclamações ou rejeições de clientes internos e externos.
• Identificar áreas de melhoria.

Realizar uma auditoria de Boas Práticas de Fabrico gratificante, A Academia QSE preparou uma lista de verificação abrangente para auditores:

• Estabelecer um horário

A auditoria das Boas Práticas de Fabrico deve ser realizada pelo menos uma vez por ano ou dependendo do ano civil de uma organização. Auditorias sem aviso prévio são mais comuns, mas pode considerar uma auditoria anunciada.

• Utilize listas de verificação para assegurar o cumprimento

A Academia QSE recomenda a personalização de uma lista de verificação para servir de guia na realização de uma auditoria sistemática e minuciosa das Boas Práticas de Fabrico.

Uma lista de verificação bem preparada deverá ajudar o auditor a obter informações úteis e a fazer perguntas críticas, se necessário. O auditor deve concentrar-se em questões fundamentais, tais como processos reais e provas de conformidade.

No entanto, a lista de verificação não deve tornar-se uma ferramenta que faça com que os empregados se ressintam dela. A lista de verificação deve ajudar tanto o auditor como os funcionários a incutir consciência sobre os processos e a conformidade da organização..

• Manter e Utilizar Procedimentos Operacionais Padrão Escritos para Auditoria de GMP

A criação de um SOP escrito para auditoria de Boas Práticas de Fabrico assegurará que todas as auditorias são feitas de forma consistente, e que cumprem todos os requisitos. Recolher informações sobre o procedimento de auditoria, tais como a frequência das auditorias, quem deve tornar-se o auditor, se as auditorias são anunciadas ou não, e os sistemas a verificar.

• Garantia de Confidencialidade dos Resultados

Os auditores precisam de ter boas relações com as pessoas que irão auditar. No entanto, a confidencialidade dos resultados e relatórios da auditoria é também crucial.

Não há necessidade de apanhar pessoas a fazer algo ou a tentar humilhá-las. Tenha em mente que os resultados não devem visar publicamente as pessoas envolvidas na auditoria.

Os auditores têm a responsabilidade de recordar às pessoas o objectivo da auditoria das Boas Práticas de Fabrico - verificar os sistemas e assegurar a qualidade.

• Assegurar que todos os Auditores são Qualificados

Boas Práticas de Fabrico Os regulamentos exigem empregados a serem devidamente qualificados e competentes para fazer o seu trabalho. Isto significaria que o pessoal deveria ter sido submetido à educação, formação, experiências, ou uma combinação destas.

A Academia QSE sugere a escolha de um conjunto de auditores formados, dependendo do tamanho da organização. Por exemplo, poderia ter cinco auditores para cada 100 empregados. Além disso, os auditores internos devem ter conhecimento dos diferentes estilos de auditoria.

• Erradicar Conflitos de Interesses

Por vezes pode ser difícil fazer a coisa certa quando ninguém está a ver. No entanto, a integridade é um dos valores mais importantes de um bom auditor. Uma auditoria de Boas Práticas de Fabrico deve manter a integridade e remover quaisquer conflitos de interesses que um auditor tenha.

Um auditor interno poderia enfrentar o desafio de ser responsável pela auditoria de uma área ou processo que ele ou ela está a gerir. Entretanto, os conflitos de interesse habituais para fornecedores ou auditores externos são quando possuem uma quantidade significativa de stock na organização, têm um membro da família ou amigo que trabalha para a organização, ou já lá trabalharam anteriormente.

Caso se encontre numa situação de conflito de interesses, é imperativo revelá-lo à direcção. Melhor ainda, recuse-se a participar na auditoria GMP.

• Aplicar os modos cooperativo e não-confrontacional na auditoria

Um auditor interno de Boas Práticas de Fabrico ajuda uma organização a assegurar que todas as especificações GMP e os requisitos de qualidade adequados estão a ser atingidos.

Como auditor, deve estabelecer boas relações de trabalho com aqueles que audita. A Academia QSE sugere trabalhar com os seus auditados para proteger os clientes, assegurando que todos conseguem manter os seus empregos. Como resultado, a organização continua a ser respeitada e lucrativa.

A aplicação de uma forma não conflituosa ajuda a promover a cooperação e o envolvimento. Todos os empregados, incluindo o auditor, devem trabalhar num objectivo colectivo, que é o de produzir produtos eficazes e seguros..

• Produzir um Relatório de Auditoria com base em Observações Equilibradas e Justas.  

Por vezes poderia ser impossível fazer a tarefa e responsabilidades de um auditor sem ofender alguém, mas um auditor deveria ser capaz de minimizar os confrontos sem comprometer a integridade da auditoria.

Da mesma forma, todas as observações sobre o relatório de auditoria devem ser justas e equilibradas. É também aconselhável utilizar linguagem não-inflamatória ou não-derogatória. Não esquecer que uma auditoria de Boas Práticas de Fabrico tem como objectivo fazer com que uma organização tenha um melhor desempenho.

• Realize o seu Relatório de Auditoria prontamente

A elaboração do relatório de auditoria poderá ser demorada. Contudo, os auditores devem praticar o profissionalismo completando atempadamente os relatórios de Boas Práticas de Fabrico. Isto também significa assegurar que os resultados são exactos e justos.

Além disso, um auditor deve receber feedback das pessoas que são afectadas pelo relatório o mais rapidamente possível. As acções correctivas necessárias podem também ser planeadas a tempo quando os resultados da auditoria forem apresentados de imediato.

• Plano de Acções Correctivas e Re-Auditorias Necessárias.

Finalmente, um auditor deve ainda participar no planeamento de uma acção rentável e na duração da sua aplicação. Se a organização o considerar necessário, poderá ser programada uma re-auditoria de áreas ou processos deficientes. Desta forma, os resultados podem ajudar a melhorar a organização.

Para resumir...

Uma auditoria de Boas Práticas de Fabrico assegura que um produto acabado é consistente no seu fabrico, livre de contaminação, e está em conformidade com as normas de qualidade. As pessoas envolvidas na criação do produto também devem receber formação adequada.

Todas estas devem ser bem documentadas para que um auditor de BPF possa verificar todos os aspectos do processo de produção. Assim, uma auditoria GMP bem sucedida dará a uma organização uma melhor compreensão dos seus produtos, operações, e processos.