Introducción

¿Cómo implantar ISO 9001? ISO 9001 es un sistema de gestión de la calidad que orienta a las empresas sobre cómo llevar a cabo sus operaciones de manera más eficiente y eficaz. Los requisitos de la norma ISO 9001 están diseñados para ayudar a las organizaciones a mejorar sus procesos de gestión y crear un producto o servicio más coherente y fiable. Para cumplir los requisitos de la norma ISO 9001, las empresas deben implantar un sistema de gestión de la calidad que incluya una serie de elementos clave, como políticas y procedimientos documentados, seguimiento y evaluación periódicos del rendimiento, y planes de acción correctiva para abordar cualquier problema que pueda surgir.

La implantación de la norma ISO 9001 tiene muchas ventajas, como la mejora de la eficacia y la productividad, la reducción de costes, el aumento de la satisfacción del cliente y la mejora de la moral de la organización.

La implantación de la norma ISO 9001 puede resultar desalentadora, pero con las herramientas y el asesoramiento adecuados, puede ser un proceso sencillo. Esta guía le ayudará a comprender los requisitos de la norma ISO 9001, lo que hay que hacer para cumplirlos y cómo mantener la conformidad.

Cómo implantar ISO 9001: La guía definitiva

Implantar la norma ISO 9001 puede ser una tarea desalentadora. Esta guía le ayudará a comprender los requisitos de la norma ISO 9001, lo que hay que hacer para cumplirlos y cómo mantener la conformidad. Con las herramientas y el asesoramiento adecuados, puede ser un proceso sencillo.

ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad que proporciona a las organizaciones un marco para gestionar y mejorar la calidad de sus productos y servicios. Las organizaciones que aplican la norma ISO 9001 suelen experimentar una mayor satisfacción del cliente, menos problemas relacionados con la calidad y una reducción de los costes.

Si su organización está interesada en implantar la norma ISO 9001, esta guía le guiará a través del proceso. Cubriremos los aspectos básicos de ISO 9001 y explicaremos cómo desarrollar e implantar un sistema de gestión de la calidad que cumpla los requisitos de la norma.

Para cumplir los requisitos de la norma ISO 9001, las empresas deben implantar un sistema de gestión de la calidad que incluya una serie de elementos clave, como políticas y procedimientos documentados, seguimiento y evaluación periódicos del rendimiento, y planes de acción correctiva para abordar cualquier problema que pueda surgir.

Hay muchas maneras de cumplir los requisitos de la norma ISO 9001, pero cada organización debe adaptar su sistema de gestión de la calidad a sus necesidades específicas. El tamaño, la estructura y la complejidad de la organización influyen a la hora de determinar qué métodos son los más eficaces.

Uno de los aspectos más importantes para mantener la conformidad con la norma ISO 9001 es garantizar que el sistema de gestión de la calidad se revise y actualice periódicamente según sea necesario. Esto permite a las empresas mantenerse al día de los últimos cambios en la norma ISO y garantizar que su sistema de gestión de la calidad sea siempre eficaz.

1. First Step: Evaluate your organization’s needs and resources

Antes de empezar a implantar la norma ISO 9001, debe evaluar las necesidades y los recursos de su organización. Esto incluye evaluar el tamaño de su organización, su estructura y complejidad, y las capacidades de su personal.

También debe identificar los recursos de que dispone para dedicarlos al proyecto ISO 9001. Esto puede incluir personal, tiempo y recursos financieros.

2. Segundo paso: Desarrollar un sistema de gestión de la calidad que cumpla los requisitos de la norma ISO 9001

Una vez evaluadas las necesidades de su organización, puede empezar a desarrollar un sistema de gestión de la calidad que cumpla los requisitos de la norma ISO 9001. Este sistema debe incluir políticas y procedimientos documentados, seguimiento y evaluación periódicos del rendimiento, y planes de acción correctiva para abordar cualquier problema que pueda surgir.

Requisitos ISO 9001 2015

La norma ISO 9001 consta de varios capítulos, cada uno de los cuales abarca un aspecto diferente del sistema de gestión de la calidad. Para cumplir los requisitos de la norma ISO 9001, las empresas deben aplicar todos los capítulos de la norma.

A continuación figura una lista de los capítulos de la norma ISO 9001 y una breve descripción de cada uno de ellos:

Chapter 1 – Introduction

Este capítulo proporciona una visión general de la norma ISO 9001 y explica su propósito, no contiene ningún requisito.

Chapter 2 – Normative references

Este capítulo enumera las referencias normativas que se utilizan a lo largo de la norma ISO 9001. Este capítulo no contiene ningún requisito.

Chapter 3 – Terms and definitions

Este capítulo proporciona definiciones de términos que se utilizan a lo largo de la norma ISO 9001.

Capítulo 4- Contexto de la organización

Este capítulo explica el concepto de “context of the organization” and how it applies to quality management systems.

1. ¿Cuál es el contexto de la organización y por qué es importante?
2. ¿Cómo debe determinarse y documentarse el contexto?
3. ¿Qué factores pueden influir en el contexto de una organización?
4. How should changes to the context be managed?”

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• Procedure – Context of the Organization
• Form – Context Log
• Formulario Lista de las partes interesadas y de sus necesidades y expectativas
• Form – Swot analysis model
• Modelo de análisis PESTEL

Chapter 5 – Leadership

Este capítulo explica el papel del liderazgo en los sistemas de gestión de la calidad y ofrece orientación sobre cómo los líderes pueden crear una cultura de la calidad. Incluye los temas siguientes:

1. El papel del liderazgo en la gestión de la calidad
2. Crear una cultura de la calidad
3. Fijar la dirección de la organización
4. Comunicación con los empleados
5. Fomentar el compromiso de los empleados
6. Gestión del cambio organizativo

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

• Proceso de liderazgo
• Gestión de la calidad y proceso de mejora continua
• Política de calidad
• Lista de objetivos de calidad

Chapter 6 – Planning

Este capítulo explica la importancia de la planificación en los sistemas de gestión de la calidad y ofrece orientación sobre cómo desarrollar planes eficaces. Incluye los temas siguientes:

1. El papel de la planificación en la gestión de la calidad
2. Desarrollar objetivos de calidad
3. Crear una política de calidad
4. Planificar la implantación del sistema de gestión de la calidad
5. Planificación de la mejora continua

La norma ISO 9001 incluye una sección en este capítulo sobre riesgos y oportunidades, que explica cómo las empresas pueden identificar y gestionar los riesgos y oportunidades potenciales. Incluye los siguientes temas:

1. ¿Cuáles son los riesgos y las oportunidades?
2. ¿Cómo identificar los riesgos?
3. ¿Cómo identificar las oportunidades?
4. ¿Cómo gestionar los riesgos y las oportunidades?

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

– Risks and opportunities management procedure

– Registry of Risks and Key Opportunities

Chapter 7 – Support

Este capítulo explica el papel del apoyo en los sistemas de gestión de la calidad y ofrece orientación sobre cómo proporcionar recursos de forma eficaz. Esto incluye disponer de los recursos adecuados y asegurarse de que todo el mundo comprende sus funciones y responsabilidades.

Incluye los siguientes temas:

1. El papel del apoyo en la gestión de la calidad
2. Proporcionar recursos humanos
3. Proporcionar infraestructuras
4. Facilitar el entorno de trabajo
5. Planificación y gestión del cambio

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

Infraestructura y entorno de trabajo

• Procedure – Maintenance
• Form –Maintenance Record

Recursos Humanos

• Procedure – Competence, training, and awareness
• Procedure – Training
• Proceso de gestión de recursos humanos
• Form – Annual Training Plan
• Form – Employee Training Matrix
• Form – Employee Training Record

Seguimiento y medición

• Procedure – Equipment Validation Control
• Form – Calibration Schedule & Log
• Formulario Lista de calibres e instrumentos de medida (si procede)

Información y registros documentados

• Procedure – Control of Documents
• Procedure – Control of Records
• Form – Master List of Controlled Documents
• Form – ML of External Origin Documents

Comunicación

• Procedure – Communication
• Form – Communication Channels
• Form – Communication Work Plan
• Form – Communication Form
• Form – External Communication Log

Chapter 8 – Operation

Este capítulo explica el papel del funcionamiento en los sistemas de gestión de la calidad y ofrece orientación sobre cómo llevar a cabo los procesos de forma eficaz. Esto incluye garantizar que los procesos se planifican y se llevan a cabo de forma coherente.

Incluye los siguientes temas:

1. El papel del funcionamiento en la gestión de la calidad
2. Realización de procesos
3. Control de los procesos suministrados externamente
4. Mejora continua del funcionamiento
5. Planificación de la realización de productos y servicios

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

Marketing, Prospección y Comercial (Si procede)

• Marketing, prospección y procesos comerciales
• Formulario de identificación del cliente
• Formulario de revisión de las necesidades del cliente
• Lista de comprobación para la revisión de los requisitos del cliente
• Form – Order Review

Proceso de compra y evaluación de proveedores de servicios externos

• Procedure – Purchasing
• Procedure – Outsourced Processes
• Procedure – Quoting and Orders Process
• Procedimiento Proceso de recepción, almacenamiento y expedición (si procede)
• Form – Approved External Provider List
• Formulario ? EPCAR: INFORME DE ACCIÓN CORRECTIVA DEL PROVEEDOR EXTERNO
• Form – EPCAR Log
• Form – External Provider Evaluation
• Form – External Provider Quality Survey Form
• Form – Incoming Inspection Report

Contabilidad y procesos especiales (Si procede)

• Procedure – Accounting Process
• Procedure – Special Processes

Proceso de diseño y desarrollo (Si procede)

• Proceso de diseño y desarrollo
• Form – Design Control Form
• Form – New Product Development Sheet
• Form – Product Design Change Request
• Procedure – Design & Development Process

Realización de productos y servicios Proceso

• Procedure – Operations Process
• Procedure – Identification and Traceability
• Procedimiento ? Control de la propiedad del cliente o del proveedor externo

Proceso de gestión del cambio

• Procedure – Change Management
• Form – Change and Disposition

Chapter 9 – Performance evaluation

En este capítulo se explica el papel de la evaluación del rendimiento en los sistemas de gestión de la calidad y se ofrece orientación sobre cómo supervisar y medir eficazmente el rendimiento. Esto incluye el establecimiento de métodos para recopilar datos y analizarlos para ver si es necesario introducir mejoras.

Incluye los siguientes temas:

1. El papel de la evaluación del rendimiento en la gestión de la calidad
2. Seguimiento y medición
3. Análisis y evaluación de datos
4. Adopción de medidas correctoras y preventivas
5. Gestión de las no conformidades
6. Mejora continua mediante la evaluación del rendimiento

7- auditoría interna, su función es evaluar hasta qué punto la organización sigue el sistema de gestión de la calidad tal y como se describe en la norma. Esto incluye revisar la documentación, entrevistar a los empleados y observar los procesos. Todas las conclusiones se comunican a la dirección para que pueda hacer las correcciones necesarias.

8- Revisión por la dirección: Esta sección explica el papel de la revisión por la dirección en los sistemas de gestión de la calidad y ofrece orientación sobre cómo llevar a cabo estas revisiones con eficacia. Esto incluye el establecimiento de un calendario para las revisiones, la preparación de la reunión de revisión y la realización de seguimientos después de la reunión.

Revisión de la gestión es otro elemento clave de los sistemas de gestión de la calidad. Estas revisiones se realizan de forma periódica (normalmente una vez al año) y sirven para evaluar el rendimiento del sistema e identificar oportunidades de mejora. La reunión de revisión por la dirección debe incluir una revisión de los resultados del año anterior y una evaluación de los resultados del año en curso,

Incluye los siguientes temas:

1. El papel de la revisión por la dirección en la gestión de la calidad
2. Planificación de la revisión de la gestión
3. Realización de la reunión de revisión de la gestión
4. seguimiento tras la reunión de revisión de la gestión
5. Mejora continua mediante la revisión de la gestión

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

Proceso de satisfacción del cliente

• Procedimiento de gestión de reclamaciones de clientes
• Formulario de reclamación del cliente
• Form – Customer Satisfaction Survey
• Proceso de satisfacción del cliente
• Procedure – Management Review
• Form – Management Review Meeting Minutes
• Procedure – Internal Audit
• Form – Internal Audit Report
• Form – Internal Audit Log

Chapter 10 – Improvement

En este capítulo se explica el papel de la mejora en los sistemas de gestión de la calidad y se ofrece orientación sobre cómo introducir cambios de forma eficaz. Esto incluye la identificación de oportunidades de mejora y la adopción de medidas para aplicar los cambios.

Incluye los siguientes temas:

1. El papel de la mejora en la gestión de la calidad
2. Identificar oportunidades de mejora
3. Planificar y aplicar mejoras
4. Evaluar los resultados de las mejoras
5. Mejora continua mediante la retroalimentación y la revisión

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

• Procedure – Control of NC Outputs
• Procedure – Corrective Action & Improvement
• Form – Nonconforming Material Disposition
• Form – Corrective Actions log 

3. Tercer paso: Implantar el sistema de gestión de la calidad

Una vez desarrollado el sistema de gestión de la calidad, hay que implantarlo en toda la organización. Este proceso suele incluir la formación de los empleados en el nuevo sistema, la actualización de los procedimientos organizativos y la implantación de nuevos métodos de seguimiento y evaluación del rendimiento.

4. Cuarto paso: Audite su SGC.

La auditoría interna es un elemento clave de los sistemas de gestión de la calidad. Sirve para evaluar hasta qué punto la organización sigue el sistema de gestión de la calidad tal y como se describe en la norma. Para ello se revisa la documentación, se entrevista a los empleados y se observan los procesos. Todos los hallazgos se comunican a la dirección para que pueda hacer las correcciones necesarias.

5. Quinto paso Mantenga su certificación ISO 9001

Una vez que su organización haya obtenido la certificación ISO 9001, deberá mantenerla revisando y actualizando periódicamente su sistema de gestión de la calidad. Esto garantiza que su organización cumpla siempre los requisitos más recientes de la norma ISO 9001.

Conclusión

ISO 9001 es una norma compleja y las empresas deben asegurarse de que cuentan con los recursos y la experiencia necesarios para implantarla con eficacia. La contratación de un consultor externo puede ser una forma útil de garantizar que su organización cuente con el apoyo necesario para implantar con éxito la norma ISO 9001.

Aquí termina la guía. Esperamos que le haya sido útil. Si tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Muchas gracias.