Was ist GMP?

Was ist eine GMP?
ISO 22716

Was ist GMP?

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"Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein System, mit dem sichergestellt wird, dass Produkte durchgängig nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Es soll die Risiken minimieren, die mit jeder pharmazeutischen Produktion verbunden sind und die durch die Prüfung des Endprodukts nicht beseitigt werden können.

Leitlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) gelten für die Tätigkeiten von Rohstofflieferanten, Herstellern und Aufsichtsbehörden in allen Ländern. Die GMP umfasst alle Aspekte der die Produktion, angefangen bei den Ausgangsmaterialien, den Räumlichkeiten und der Ausrüstung bis hin zur Ausbildung und persönlichen Hygiene des Personals. Sie soll die mit der Herstellung pharmazeutischer Produkte verbundenen Risiken minimieren, die sich durch die Prüfung des Endprodukts nicht ausschließen lassen. Die GMP soll sicherstellen, dass die Produkte konsistent nach angemessenen Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden...

"In Anerkennung der Tatsache, dass nicht alle Unternehmen über die gleichen Ressourcen verfügen, hat GMP Die Vorschriften erfordern dass die Unternehmen bei der Umsetzung der GMP ihre individuellen Gegebenheiten berücksichtigen. Aspekte der GMP, die sich auf das Qualitätsrisikomanagement beziehen, können durch Verweise auf das Risikomanagement anderer Elemente des Qualitätssystems (z. B. HACCP) unterstützt werden.

Der Umfang und die Tiefe der in dieser Hinsicht erforderlichen Verfahren hängen von der Art und der Komplexität des Produkts, seinen Wirkstoffen und deren Verunreinigungen, den damit verbundenen Risiken für die Patienten, den Sicherheitsfaktoren für die Umwelt, den lokalen gesetzlichen Anforderungen und den individuellen Bedingungen des Unternehmens ab.

GMP-Anforderungen :

1. Qualitätshandbuch

2. Spezifikationen der pharmazeutischen Wirkstoffe (API)

3. Spezifikationen von In-Process-Materialien (IPM)

4. Spezifikationen von Fertigerzeugnissen (FP)

5. Produktions- und Prozessaufzeichnungen, die den genehmigten Spezifikationen für jedes hergestellte Produkt entsprechen

6. Ein System, das sicherstellt, dass die Qualitätsaufzeichnungen überprüft und bei Bedarf aktualisiert werden.

7. Ein HACCP-Programm für die gesamte Einrichtung

8. Schriftliche Anweisungen für die Mitarbeiter zur Einführung und Aufrechterhaltung des GMP-Systems auf allen Ebenen der Einrichtung oder Organisation.

9. Lieferantenzertifikate für pharmazeutische Wirkstoffe (API) und In-Process-Materialien (IPM)

10. Aufbewahrung von GMP- und CAPA-Aufzeichnungen, kontrollierter Zugriff auf diese Aufzeichnungen und die Möglichkeit, jede Aufzeichnung bis zur ursprünglichen Quelle zurückzuverfolgen.

11. Aufbewahrungsfristen für Aufzeichnungen von mindestens 10 Jahren nach Einstellung der Herstellung aktueller Produkte oder 15 Jahre nach dem Datum der Zulassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (für die US-FDA).

12. Ein Programm zur Bioabschirmung für jede Einrichtung.

13. Gute Laborpraxis (GLP) für alle nicht-klinischen Studien

14. Ein System, das sicherstellt, dass keine verfälschten, mit falschen Marken versehenen oder unsachgemäß gelagerten Fertigerzeugnisse aus der Einrichtung freigesetzt werden.

"Der Eigentümer eines pharmazeutischen Produkts ist dafür verantwortlich, dass das Produkt in Übereinstimmung mit den für das Produkt geltenden GMP-Vorschriften hergestellt wird.

"Die Einhaltung der GMP wird überprüft durch Inspektion der Herstellungsanlage durch die Aufsichtsbehörden und Selbstinspektion durch den Hersteller. Die Aufsichtsbehörden können Produkte vom Markt nehmen oder zurückrufen, wenn sie die GMP-Anforderungen nicht erfüllen. Selbstinspektionen und Audits durch Dritte sind weitere Mittel, um die Einhaltung der GMP zu gewährleisten.

Wie wird man GMP-Beschwerdeführer?

1. Stellen Sie sicher, dass Sie GMP-Schulung bevor Sie mit der Produktion beginnen. Alle Ihre Mitarbeiter müssen in den GMP-Grundsätzen, -Richtlinien und -Verfahren geschult werden. Der Qualitätsmanager oder eine vom Eigentümer der Einrichtung benannte Person sollte sicherstellen, dass alle Mitarbeiter die GMP-Richtlinien und -Verfahren einhalten.

2. Erstellen Sie eine Buchhaltungssystem Aufzeichnungen über den gesamten Herstellungsprozess zu führen, von der Eingangskontrolle bis zum Versand und zur Entsorgung des Endprodukts. Dazu gehören Aufzeichnungen über die Produktbewegung während des Herstellungsprozesses, die Herstellungszeit, das Datum und die Chargennummer des verwendeten Rohmaterials.
Diese Aufzeichnungen würden auch Anweisungen der Aufsichtspersonen für den ordnungsgemäßen Betrieb der GMP-konformen Ausrüstung enthalten.

3. Sicherstellen, dass alle die Mitarbeiter in der Lage sind, alle Strategien und Verfahren zu befolgen wie in Ihrem Qualitätshandbuch festgelegt; dazu gehört auch die jährliche Revalidierungsschulung für jeden Mitarbeiter in Ihrer Einrichtung. Der Qualitätsmanager oder eine vom Eigentümer benannte Person sollte sicherstellen, dass alle Mitarbeiter die Bestimmungen Ihres Qualitätshandbuchs zur jährlichen Schulung einhalten.

4. Angemessene Schulungen für alle Mitarbeiter anbieten damit sie die Bedeutung der GMP und ihre Bedeutung für die Herstellung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika (FDC) verstehen. Stellen Sie sicher, dass Sie Aufzeichnungen über die Schulungen für jeden Mitarbeiter führen und diese Aufzeichnungen den Aufsichtsbehörden oder der FDA auf Anfrage zur Verfügung stellen.

5. Führen Sie ein detailliertes Qualitätshandbuch mit detaillierten Angaben zur GMP Anforderungen und zeigt auf, wie diese Anforderungen unter den spezifischen Bedingungen Ihrer Einrichtung umgesetzt werden können.

6. Führen Sie Aufzeichnungen, aus denen hervorgeht, dass alle Mitarbeiter ihre Aufgaben und Pflichten erfüllen. die jederzeit den GMP-Richtlinien entsprechen.

7. Führen Sie für jedes Personalverfahren ein schriftliches Verfahren ein, in dem beschrieben wird, wer welche Aufgaben wahrnimmt, wann, wie oft und wie lange; diese Verfahren sollten jährlich vom Qualitätsmanager oder dem/den Leiter(n) der Qualitätssicherungsabteilung(en) und von der Aufsichtsbehörde für jede Einrichtung überprüft werden.

8. Einführung von Systemen zur Überprüfung der GMP-Aufzeichnungen mindestens alle zwei Wochen; Die Überprüfung der Aufzeichnungen sollte eine Bewertung beinhalten, ob die Aufzeichnungen während ihres gesamten Herstellungsprozesses vollständig und korrekt sind, mit besonderem Augenmerk auf die folgenden Punkte:

a) Aufzeichnungen in Bezug auf Wareneingangsprüfungen (einschließlich unangekündigter Vor-Ort-Kontrollen).
b) Aufzeichnungen in Bezug auf Herstellungsvorgänge (einschließlich Probenahme und Etikettierung).
c) Aufzeichnungen in Bezug auf Produktfreigabe von der Herstellung (einschließlich Versandinformationen).
d) Aufzeichnungen in Bezug auf Produktrückgabe von dem/den Vertriebskanal(en).
e) Aufzeichnungen in Bezug auf Produktentsorgung entweder durch VernichtungRücksendung an den Ursprungslieferanten oder durch den Verkauf.
f) Aufzeichnungen in Bezug auf die Maßnahmen, die bei Entdeckung eines unerwünschten Ereignisses ergriffen werden die bei der Herstellung, dem Vertrieb oder der Entsorgung entstanden sind.

9. Bereitstellen einer schriftliche Antwort der Qualitätskontrolle und/oder die Aufsichtsbehörde bei der Überprüfung der GMP-Aufzeichnungen. Vergewissern Sie sich, dass aus den Aufzeichnungen hervorgeht, dass allen GMP-Anforderungen angemessene Aufmerksamkeit geschenkt wurde. Nach Einreichung Ihrer Antworten zur Qualitätskontrolle (die entsprechenden Unterlagen sind auf Anfrage erhältlich) können die Aufsichtsbehörden innerhalb von 30 Tagen direkte Audits und Inspektionen durch unabhängige Dritte verlangen, wenn sie der Meinung sind, dass Sie die GMP-Anforderungen nicht erfüllen.

10. beibehalten. ein Backup-System zur Sicherung der computergestützten QualitätsaufzeichnungenDiese Systeme sollten für die Qualitätskontrolle und die Aufsichtsbehörden jederzeit zugänglich sein.

11. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter Ihrer Einrichtung ein Verpflichtung zur GMPunabhängig davon, ob eine Aufsichtsbehörde eine Inspektion oder ein Audit in Ihrer Einrichtung durchführt. Die Verpflichtung zur Einhaltung der GMP muss die Einhaltung von Richtlinien und Verfahren, die rechtzeitige Reaktion auf festgestellte Abweichungen und eine ausführliche Dokumentation mit korrekten Verfahren zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen umfassen.

12. Haben Sie eine eine schriftliche Strategie und ein Verfahren für jede Abweichung von der normalen Herstellungspraxis und auf jeder Stufe der Herstellung, des Vertriebs und der Entsorgung; Begründungen für Abweichungen von der Standardarbeitsanweisung (SOP) vorlegen.

13. Einführung von Systemen, die das mit der Produktion verbundene Risiko zu minimieren (z. B. Prozessvalidierung), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Methoden, Ausrüstung, Einrichtungen (z. B. mehrfach verwendbare Ausrüstung), Management (z. B. Schulung) usw.; dies sollte im Vorfeld geschehen, bevor das Produkt überhaupt in den/die Vertriebskanal(e) eingeführt wird.

14. Die vom Eigentümer benannte Person der Einrichtung sollte eine risikobasierte Analyse Ihrer Anlage regelmäßig, um festzustellen, ob Systeme zur Minimierung der mit der Produktion verbundenen Risiken vorhanden sind; stellen Sie sicher, dass diese risikobasierte Analyse dokumentiert und mindestens 7 Jahre lang aufbewahrt wird.

15. Führen Sie alle Aufzeichnungen im Zusammenhang mit CAPA, CCP, Abweichungen, Korrektur- oder Präventivmaßnahmen und Folgemaßnahmen von Regelmäßige Audits; dafür sorgen, dass diese Unterlagen den Regulierungsbehörden auf Anfrage zur Verfügung stehen.

16. Alle Änderungen an Ihren GMP-Verfahren oder SOPs müssen dokumentiert werden. in Ihr Qualitätshandbuch aufzunehmen und vom Qualitätsmanager oder einer vom Eigentümer der Einrichtung benannten Person zu genehmigen; das Datum/die Daten der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörde(n) zu dokumentieren und diese Dokumentation mindestens 10 Jahre nach Einstellung der Herstellung der aktuellen Produkte oder 15 Jahre nach dem Genehmigungsdatum aufzubewahren, je nachdem, was zuerst eintritt (für die US-FDA).

17. Stellen Sie sicher, dass Ihr Qualitätshandbuch ist verfügbar für alle Mitarbeiter zu jeder Zeit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die GMP sicherstellt, dass die Produkte konsistent nach angemessenen Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Sie soll die mit der Herstellung pharmazeutischer Produkte verbundenen Risiken minimieren, die durch die Prüfung des Endprodukts nicht beseitigt werden können.

"Die Vorschriften sind sehr spezifisch, wenn es darum geht, wie man das Risiko im Herstellungsprozess kontrollieren kann. Je größer die mit einem bestimmten Prozessschritt oder einer Anlage verbundenen Risiken sind, desto detaillierter muss das Qualitätshandbuch für diesen Prozess sein."


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