根据ISO 17025 2017更好的风险管理。

根据风险ISO 17025 2017进行管理
ISO 17025

根据2017年ISO 17025标准,更好地进行风险管理

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的修订过程。 ISO 17025 2005 已经完成,新版ISO/IEC 17025:2017已于2017年3月31日出版。 与以前的ISO标准相比,该版本规定了参与实验室运作的所有各方应满足的要求,特别是那些 负责实验室内的质量保障。

随着2017年ISO/IEC 17025修订版的出台,寻求与ISO 9001更加一致,实验室现在需要在其活动中实施基于风险的思维。 本出版物提供了一份关于风险的摘要 ISO/IEC中规定的管理要求 17025:2017.它还规定了在这种情况下可以应用风险管理原则以确保符合标准和良好实验室规范(GLP)的其他方式。

ISO/IEC 17025:2017要求参与实验室运作的所有各方采取行动,减少并尽可能消除风险。该标准还规定了基于风险思考的主要原则。

如何根据ISO 17025实施基于风险的思考?

ISO/IEC 17025:2017的前三章 都是关于风险管理的,重点是实验室操作风险。 第四章包括符合GLP以及其他适用标准的实验室单独风险管理标准。

风险可以被定义为一个事件的发生或不发生的不确定性。 当具体的结果不确定时,就存在风险。在基于风险的思考中,人们应该确定和评估实验室采取的每项行动的所有可能结果,以及对实验室实现其目标的所有潜在影响。

风险管理是一个系统化的过程,可用于识别、评估和以可控方式管理风险。 在执行ISO/IEC 17025:2017规定的风险评估时,实验室需要确定如果不采取进一步的行动,实验室在实现其目标方面是否存在不可接受的风险。

第一步 在风险评估中,包括识别与实验室活动有关的危险(危险识别)。

下一步 包括确定是否存在任何重大的危险物质或情况的暴露(风险估计)。如果有这样的暴露。 下一步 包括评价它们对实验室实现其目标的潜在影响(风险定性),当与其他因素(如接触途径或接触时间)相结合时。

最后一步 包括确定所需的风险缓解措施,以确保适当的保护水平。

风险评估的结果应该被记录下来 在提供给有关当局的风险评估报告中。请注意,如果实验室的活动或情况产生了意想不到的影响,则应由实验室自己向有关当局通报。

除了报告非预期影响的要求外。 ISO/IEC 17025:2017规定了要求 用于报告不符合要求的情况和其他可能对实验室实现其目标造成严重后果的意外事件。 不符合要求是指在认证机构的评估或主管部门进行的检查中发现的任何缺陷。 可能对健康和/或安全产生不利影响。希望实验室在发生上述情况后,能对自己的操作进行评估,并修改需要修改的地方。

进行涉及传染性制剂或毒素(如附件E所列)试验的实验室有时可能需要对意外暴露采取预防措施,以保护人类受试者和在此类制剂释放到实验室外时可能面临风险的其他人。

如何评估ISO 17025 2017的风险?

实验室的风险评估应表示为 概率 事件的发生及其严重性,如果它真的发生。

事件发生后,后果的严重程度往往是 以1的比例表示 (对健康没有不利影响)到5(杀人,永久残疾)。从风险管理的角度来看,仅仅通过评估风险的概率来评价风险是不够的。 潜在的损害 或资源损失以及与后果相关的其他影响会增加或减少利益相关者对风险的重视程度。此外,利益相关者可能有相互冲突的目标。 参与实验室操作的所有各方都有责任确保在进行风险评估时考虑到这些影响,并使所有受影响的各方都了解这些影响。

必须定期审查风险和机会 随着实验室内部条件和资源的变化,以及外部环境的变化,风险也随之变化。参与实验室运作的所有各方都应参与管理和减少风险,找出机会改善他们的业务运作方式。

ISO/IEC 17025:2017 具体说明了在实验室背景下应用风险管理原则的其他几个好处。
- 基于风险的思考 将推动持续改进和学习。
- 它将促进实验室工作人员之间就操作风险进行更好的沟通。, 客户和主管部门。
- 它将使实验室能够证明它何时识别了风险并采取了行动以 减少或消除它们,它正在履行ISO/IEC 17025:2017规定的所有义务。
- 它提供了实验室认真对待其风险管理责任的证明。 这可能会限制其对因在其场所内或在其运作期间的活动而发生的不利事件所造成的任何损害的责任(例如,由于没有采取特别的预防措施)。


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ISO 17025 2017新修订

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