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ISO 22716 GMP
Template SOPs & Forms List
组织的背景
? A. ISO 22716 Cosmetic GMP Manual
? B. Sample Job Descriptions
? C. Work Instructions Samples for Equipment
? D. Standard Operating Procedures (SOP?s) and Associated Forms
记录的控制
? SOP Control of Records
? Master List of Controlled Records
? Master List of Computers
? E-Data Backup
Personnel Hygiene & Health
? Sop Personnel Hygiene & Health
? Hygiene Monitoring Checklist
? Protocol Verification Checklist
? Personal Hygiene Checklist
? Worker Health Card
? Staff Sickness record
虫害管理
? SOP Pest Management
? Daily Rodent Control Monitoring Sheet
? Weekly Bait Stations Monitoring and Service Sheet
? Insect Control Sheet
? Backyard Control Sheet
? Water Tank Cleaning Sheet
对采购的控制
? SOP Purchasing
? Supplier Questionnaire Form
? Supplier Assessment Form
? Approved Suppliers List
? Purchase Requisition
? Purchase Order
? Supplier Monitoring Report
? RFQ
生产
? SOP Production
? Job Sheet
? Job Control Sheet
? Monthly Production Schedule
? Product Ingredient Form
成品
? SOP for Finished Product
? Acceptance Criteria
? Release Form
? Product Delivery Note
? Commercial Invoice
? Disposition Form
? Invoice
管理回顾
? SOP for Management Review Meeting
? Nomination Letter for MR
? Minutes of Meeting
管理回顾
? SOP for Management Review Meeting
? Nomination Letter for MR
? Minutes of Meeting
交叉污染
? SOP for preventing Cross contamination
? Visitor Health Verification Checklist
? Visitor Register
质量控制实验室
? SOP for Quality Control Lab
? Material Acceptance Criteria
? Test Result Review
? OUT OF SPECIFICATION (OOS) REPORT
? OOS Log
废物
分包合同
? SOP for Subcontracting
? Contractor Questionnaire Form
? Contractor Assessment-Audit Form
? Contracting Requisition
? Contract Acceptor Capability Self-Assessment Form
Complaints & Recalls
? SOP for Complaints & Recalls
? Complaint Reporting, Investigation & Follow Up Form
? Injury Reporting Form
? Recall Management Team List
? Shipping Log
? Problem Report Form for Recall
? Recall-Withdrawal Form
? Recall-Withdrawal Status Report
? ATTACHMENT A – 21 CFR part 7 subpart C
? ATTACHMENT B- Recall Public Warning Format
批量发布
? SOP for Batch Release & Batch Record Review
? Batch Release Note
? Batch Records Review & Approval Log
文件的控制
? SOP Control of Documents
? Master List of Controlled Documents
? Master List of External Origin Documents
? Document Distribution List
? Change and Disposition Form
? Document Disposition Log
Personnel & Training
? SOP Personnel & Training
? Organizational Chart
? Training Attendance Form
? Training Evaluation Form
? Training Needs Assessment Form
? Training Program
房产
? SOP Premises
? Sanitation Record
? Master Sanitation Schedule
? Approved Chemicals List
? Daily Checklist of Restrooms / Hand Wash Facility (Production Hall)
? Factory Layout Plan
设备
? SOP Equipment
? List of Key Equipment
? Production Log
? Equipment cleaning schedule & Log
? Preventive Maintenance Schedule & Log
? Corrective Maintenance Log
? List of Gauges & Measuring Instruments
? Calibration Schedule & Log
储存
? SOP Storage
? Material Discrepancy Report
? Goods receipt Note ? GRN
? Store Register
? Material requisition Sheet
? Nonconformance Report ? NCR
? Delivery Note
? Disposal Note
颜色添加剂和化学成分
? SOP for Color Additives and ? Chemical Ingredients
? List of Color Additives and ? Chemical Ingredients
? Color Additives Permitted for Use in Cosmetics
? Color Additives Subject to Certification & permitted for use in Cosmetics
? Provisionally Certified Colors
? Requirements for Specific Cosmetic Products
? MSDS SHEETS
防止掺杂使假
无毒品政策
? SOP for Analysis of Data
? SOP for Drug Free Policy
改进
? SOP for Improvement
? CPA Request Form
? CPA Log Sheet
? Suggestion Form
? Suggestion Log
对不合规格产品的处理
? SOP for Treatment of Out of Specification Product
? Reprocessing Note
? Root-Cause-Analysis
偏差
? 23 SOP for Deviations
? Deviation Form
? Deviation Log
更改控制
? SOP for Change Control
? Change Request Form
? Change Evaluation, Approval & Review Form
? Change Log
内部审计
? SOP for Internal Audit
? Audit Checklist
? Audit Findings & Recommendations Report
? Audit Follow Up Report
? Audit Log
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在化妆品行业的重要性和好处
The cosmetics industry is a thriving business, but it’s not without scrutiny and setbacks. Proven hazardous materials such as lead have been banned, sustainable packaging is a question, water management is a challenge, and then there’s also the issue of inaccurate marketing strategies and animal testing.
因此，制造商、供应商和承包商必须确保其产品的生产和控制始终符合ISO 22716的质量水平要求。
在这篇文章中，QSE学院解释了化妆品公司如何面对这些挑战，并通过实施ISO 22716良好生产规范和获得认证继续满足其领域的要求。
ISO 22716简介
ISO 22716《良好生产规范》（GMP）。 化妆品指南的目的是为化妆品的生产、控制、储存、包装、标签、运输和分销提供指导。
ISO 22716的安排也是为了补充现有的管理系统，如ISO 9001。它强调了向客户提供的化妆品的质量，以及在产品生产和销售阶段的责任和可追溯性。
ISO 22716 GMP涵盖了化妆品供应链的所有方面。它侧重于产品的安全和质量，以及产品对消费者、制造商、零售商、供应商和品牌持有人的影响。
However, it doesn’t deal with safety aspects for the environment’s protection or the safety of personnel involved in the plant.
为什么ISO 22716认证与您的化妆品公司有关？
First, let us define the word ?cosmetics?. According to the European Union Cosmetics Directive, a cosmetic is any substance, mixture, or preparation intended to be placed in contact with:
? external parts of the human body, such as the hair system, lips, epidermis, nails, and external genital organs
? the teeth and the mucous membranes of the oral cavity.
请注意，这些产品是专门或主要用于清洁、香水、改变外观、纠正气味、保护或保持上述身体部位的良好状态。
进行彻底的检查以评估当前的制造和生产过程。
ISO 22716作为一个指南，指导企业如何致力于生产优质、优秀和安全的化妆品产品。
Keep in mind that your cosmetic company’s manufacturing system will be inspected and audited on the following areas in accordance with the ISO 22716 guide:
? Personnel or employees
? Contracting/subcontracting
? Material management
? Facilities, buildings, premises
? Laboratory quality controls
? Production and in-process controls
? Packaging and labeling
? Storage
? Distribution
? Documentation
? Complaint and recalls
? Internal audits
ISO22716认证对化妆品公司的好处
? Simple implementation and integration with other certification standards
?Cosmetic companies, regardless of the complexity and size, can implement ISO 22716. In addition, the ISO 22716 certification integrates well with BRC Consumer Products and ISO 9001.
? Control quality, good manufacturing, hazards, and risks
ISO 22716认证帮助公司达到良好生产规范的原则。它还帮助化妆品公司控制与其产品相关的危害和风险。因此，这确保了整个供应链的持续改进。
? Process management
ISO 22716从流程的开始到结束都有涉及。它包括原材料的制造商、生产商、分销商、分包商、进口商和出口商。
? Supply chain management
ISO 22716认证是全世界公认的，使化妆品公司能够处理化妆品供应链中的安全和质量合规问题。
? Legal and Regulatory compliance
你知道化妆品行业的专业人士撰写了ISO 22716吗？该认证支持公司努力保持当前和预期未来符合适用的法律、监管和法定要求。
? Risk management
ISO 22716认证的结构是协助化妆品公司在整个审计过程中确定、控制和处理风险。
欧盟《化妆品良好生产规范》的要求
?Cosmetic companies, regardless of the complexity and size, can implement ISO 22716. In addition, the ISO 22716 certification integrates well with BRC Consumer Products and ISO 9001.
欧盟化妆品GMP要求包括在《欧盟化妆品条例》中。该条例创建了一些要求，以确保客户和参与化妆品行业的人，无论是欧洲的还是非欧洲的，都是安全的。
法律要求规定，所有在欧盟流通的化妆品必须按照ISO 22716《良好生产规范》创建。它涵盖了制造、测试、标签、包装、分销和文件等基本流程。
化妆品公司可以通过ISO 22716认证或表明产品按照ISO 22716生产的声明来证明符合要求。
ISO 22716安排了以下具体要求和原则。
? Personnel
ISO 22716规定，工作人员应接受适当的培训，以制造、控制和储存符合质量标准的产品。
它包含了一些特征和参数，包括组织结构图、员工人数、管理层和员工的主要职责、培训和车间、员工的个人卫生和健康、访客和未经培训的人员。
? Equipment
Equipment should be relevant and useful for the intended purpose. All pieces of equipment must be cleaned, sanitized, and maintained. ISO 22716 requires a cosmetics company’s equipment to be designed, installed, calibrated, and have adequate back-up systems.
此外，设备的使用和访问应只提供给经授权的人员。
? Raw materials and packaging
ISO 22716规定，采购的材料，包括原材料和包装材料，应符合规定的验收标准，对最终产品的质量具有重要意义。它包括物理、微生物和化学方面。同样，生产中使用的水的质量也必须得到控制。
必须为原材料的采购、接收、状态、释放、储存和重新评估制定适当的标准和措施。化妆品公司还应该提供可获得的产品信息。
? Premises and Locations
场所的设计、建造、定位和使用应确保对产品的保护，以及有效的清洁、卫生和维护。这样做的目的是将原材料、包装单元和产品混淆的风险降到最低。
? Production
ISO 22716要求化妆品公司在制造过程和包装操作的每个阶段都要采取措施，以制造出符合确定特征的最终产品。
化妆品公司应该能够确保相关文件的可用性，进行启动检查，分配批号，并重新储存原材料。他们必须在制造和包装阶段确定过程中的操作、过程中的控制和产品储存。
? Subcontracting
分包是指获得符合规定的合同授予者要求的产品或服务。该协议的书面合同必须由承包商和分包商设定、确认和控制。
? Finished products
ISO 22716要求化妆品公司在向市场销售产品之前，必须确保最终产品符合规定的验收标准。同样地，成品必须按照设定的测试方法进行控制。
公司应以保持最终产品的质量的方式来处理储存、装运、召回和退货。
? Quality control laboratory
质量控制实验室应在人员、设备、场所、分包和文件方面应用ISO 22716规定的原则。
质量控制实验室必须执行采样、测试和分析，以确保相关和必要的控制。这提供了一种保障，即只有当材料的质量符合既定的验收标准时，才可以配发使用，成品才可以发放。
? Deviations
必须通过收集足够的数据来确定偏差，并采取纠正措施。化妆品公司要记住的另一件事是确定对不符合规格的产品的处理。
? Waste Management
ISO 22716要求化妆品公司以卫生、有序和及时的方式处理废物。
? Conducting and Controlling Changes
Authorized personnel should approve and conduct changes that could impact the finished product’s quality on the basis of adequate data.
? Handling complaints and recalls
ISO 22716 instructs that all complaints associated with the products need to be managed, investigated, reviewed, and followed-up on. Appropriate actions should be taken if there’s a recall, and corrective action must follow.
同时，双方应就承包经营情况下的投诉处理制度达成一致。
? Performing an internal audit
化妆品公司应监测ISO 22716良好生产规范的实施和状态。如有必要，应建议并计划采取纠正措施。
? Proper and complete documentation
ISO 22716规定，文件是良好生产规范的一个重要组成部分。文件的目的是确定GMP活动，确保过程的证据，并防止信息的混乱和丢失。
化妆品公司应该建立自己的系统来建立、设计、安装和维护文件，这必须仍然取决于产品的类型和组织结构。
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Quality Manager?
卢克-麦克唐纳
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