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ISO 22716 GMP

模板SOP和表格列表
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组织的背景

- A. ISO 22716化妆品GMP手册
- B. 职务说明样本
- C. 设备的工作指令样本
- D. 标准操作程序(SOP)和相关表格

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记录的控制

- 记录控制的标准作业程序
- 受控记录总清单
- 计算机总清单
- 电子数据备份

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人事卫生与健康

- 索普人员卫生与健康
- 卫生监督检查表
- 议定书核查核对表
- 个人卫生检查表
- 工人健康卡
- 工作人员生病记录

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虫害管理

- 虫害管理标准作业程序
- 每日鼠类控制监测表
- 每周饵料站监测和服务表
- 昆虫控制表
- 后院控制表
- 水箱清洁表

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对采购的控制

- 采购SOP
- 供应商问卷调查表
- 供应商评估表
- 核准的供应商名单
- 采购申请书
- 采购订单
- 供应商监测报告
- 询价单

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生产

- SOP生产
- 工作表
- 工作控制表
- 月度生产计划
- 产品成分形式

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成品

- 成品的SOP
- 验收标准
- 释放表
- 产品交付说明
- 商业发票
- 处置表
- 发票

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管理回顾

- 管理评审会议的标准程序
- MR的提名信
- 会议记录

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管理回顾

- 管理评审会议的标准程序
- MR的提名信
- 会议记录

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交叉污染

- 防止交叉污染的SOP
- 访客健康核查清单
- 访客登记

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质量控制实验室

- 质量控制实验室的SOP
- 材料验收标准
- 测试结果回顾
- 超出规格(OOS)报告
- OOS日志

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废物

- 废物的标准操作程序
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分包合同

- 分包合同的标准作业程序
- 承包商问卷调查表
- 承包商评估-审计表
- 承包申请书
- 合同接受者能力自我评估表

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投诉与召回

- 投诉和召回的标准程序
- 投诉报告、调查和跟进表
- 伤害报告表
- 召回管理团队名单
- 运输日志
- 召回的问题报告表
- 召回-撤回表格
- 召回-撤回状态报告
- 附件A - 21 CFR第7部分的C子部分
- 附件B- 召回公众警告格式

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批量发布

- 批量释放和批量记录审查的SOP
- 批量发布说明
- 批量记录审查和批准日志

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文件的控制

- 标准作业程序文件的控制
- 受控文件总清单
- 外部来源文件的总清单
- 文件分发清单
- 变更和处置表
- 文件处理日志

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人事与培训

- SOP人员和培训
- 组织结构图
- 培训考勤表
- 培训评估表
- 培训需求评估表
- 培训计划

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房产

- SOP房舍
- 环境卫生记录
- 卫生设施总时间表
- 核准的化学品清单
- 厕所/洗手设施的日常检查表(生产大厅)
- 工厂布局图

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设备

- SOP设备
- 关键设备清单
- 生产日志
- 设备清洁时间表和日志
- 预防性维护计划和日志
- 纠正性维护日志
- 量具和测量仪器清单
- 校准时间表和日志

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储存

- SOP存储
- 重大差异报告
- 货物收据 - GRN
- 商店注册
- 材料申购单
- 不合格报告 - NCR
- 交付说明
- 处置说明

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颜色添加剂和化学成分

- 颜色添加剂和化学成分的标准操作程序
- 颜色添加剂和 - 化学成分列表
- 允许在化妆品中使用的颜色添加剂
- 须经认证并允许在化妆品中使用的色素添加剂
- 临时认证的颜色
- 对特定化妆品的要求
- MSDS表

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防止掺杂使假

- 防止掺假的标准程序
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无毒品政策

- 数据分析的标准程序
- 无毒品政策的SOP

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改进

- 改进的SOP
- CPA申请表格
- CPA记录表
- 建议表
- 建议日志

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对不合规格产品的处理

- 处理不合规格产品的标准操作程序
- 再处理说明
- 根源分析

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偏差

- 23 偏差的标准程序
- 偏差表
- 偏差日志

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更改控制

- 变更控制的SOP
- 更改请求表
- 更改评估、批准和审查表
- 变更日志

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内部审计

- 内部审计的SOP
- 审计核对表
- 审计结果和建议报告
- 审计后续报告
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在化妆品行业的重要性和好处

化妆品行业是一个蓬勃发展的行业,但它并非没有审查和挫折。经证实的有害物质如铅已被禁止,可持续包装是一个问题,水管理是一个挑战,然后还有不准确的营销策略和动物试验的问题。

因此,制造商、供应商和承包商必须确保其产品的生产和控制始终符合ISO 22716的质量水平要求。

在这篇文章中,QSE学院解释了化妆品公司如何面对这些挑战,并通过实施ISO 22716良好生产规范和获得认证继续满足其领域的要求。

ISO 22716简介

ISO 22716《良好生产规范》(GMP)。 化妆品指南的目的是为化妆品的生产、控制、储存、包装、标签、运输和分销提供指导。

ISO 22716的安排也是为了补充现有的管理系统,如ISO 9001。它强调了向客户提供的化妆品的质量,以及在产品生产和销售阶段的责任和可追溯性。

ISO 22716 GMP涵盖了化妆品供应链的所有方面。它侧重于产品的安全和质量,以及产品对消费者、制造商、零售商、供应商和品牌持有人的影响。

然而,它并不涉及环境保护的安全方面,也不涉及工厂相关人员的安全。

为什么ISO 22716认证与您的化妆品公司有关?

首先,让我们定义 "化妆品 "一词。根据欧盟化妆品指令,化妆品是指旨在与人接触的任何物质、混合物或制剂。

- 人体的外部部位,如毛发系统、嘴唇、表皮、指甲和外生殖器等
- 牙齿和口腔粘膜。

请注意,这些产品是专门或主要用于清洁、香水、改变外观、纠正气味、保护或保持上述身体部位的良好状态。

进行彻底的检查以评估当前的制造和生产过程。

ISO 22716作为一个指南,指导企业如何致力于生产优质、优秀和安全的化妆品产品。

请记住,您的化妆品公司的生产系统将根据ISO 22716指南在以下方面进行检查和审核。

- 人员或雇员
- 签订合同/分包合同
- 材料管理
- 设施、建筑、房舍
- 实验室质量控制
- 生产和过程中的控制
- 包装和标签
- 储存
- 分布情况
- 文件
- 投诉和召回
- 内部审计

ISO22716认证对化妆品公司的好处

- 简单的实施和与其他认证标准的整合
化妆品公司,无论其复杂性和规模如何,都可以实施ISO 22716。此外,ISO 22716认证与BRC消费品和ISO 9001很好地结合起来。

- 控制质量、良好的生产、危险和风险

ISO 22716认证帮助公司达到良好生产规范的原则。它还帮助化妆品公司控制与其产品相关的危害和风险。因此,这确保了整个供应链的持续改进。

- 流程管理

ISO 22716从流程的开始到结束都有涉及。它包括原材料的制造商、生产商、分销商、分包商、进口商和出口商。

- 供应链管理

ISO 22716认证是全世界公认的,使化妆品公司能够处理化妆品供应链中的安全和质量合规问题。

- 遵守法律和法规

你知道化妆品行业的专业人士撰写了ISO 22716吗?该认证支持公司努力保持当前和预期未来符合适用的法律、监管和法定要求。

- 风险管理

ISO 22716认证的结构是协助化妆品公司在整个审计过程中确定、控制和处理风险。

欧盟《化妆品良好生产规范》的要求

化妆品公司,无论其复杂性和规模如何,都可以实施ISO 22716。此外,ISO 22716认证与BRC消费品和ISO 9001很好地结合起来。
欧盟化妆品GMP要求包括在《欧盟化妆品条例》中。该条例创建了一些要求,以确保客户和参与化妆品行业的人,无论是欧洲的还是非欧洲的,都是安全的。

法律要求规定,所有在欧盟流通的化妆品必须按照ISO 22716《良好生产规范》创建。它涵盖了制造、测试、标签、包装、分销和文件等基本流程。

化妆品公司可以通过ISO 22716认证或表明产品按照ISO 22716生产的声明来证明符合要求。

ISO 22716安排了以下具体要求和原则。

- 人员

ISO 22716规定,工作人员应接受适当的培训,以制造、控制和储存符合质量标准的产品。

它包含了一些特征和参数,包括组织结构图、员工人数、管理层和员工的主要职责、培训和车间、员工的个人卫生和健康、访客和未经培训的人员。

- 设备

设备应该与预期的目的相关并有用。所有的设备都必须进行清洁、消毒和维护。ISO 22716要求化妆品公司的设备必须经过设计、安装、校准,并有足够的备份系统。

此外,设备的使用和访问应只提供给经授权的人员。

- 原材料和包装

ISO 22716规定,采购的材料,包括原材料和包装材料,应符合规定的验收标准,对最终产品的质量具有重要意义。它包括物理、微生物和化学方面。同样,生产中使用的水的质量也必须得到控制。

必须为原材料的采购、接收、状态、释放、储存和重新评估制定适当的标准和措施。化妆品公司还应该提供可获得的产品信息。

- 处所和地点

场所的设计、建造、定位和使用应确保对产品的保护,以及有效的清洁、卫生和维护。这样做的目的是将原材料、包装单元和产品混淆的风险降到最低。

- 生产

ISO 22716要求化妆品公司在制造过程和包装操作的每个阶段都要采取措施,以制造出符合确定特征的最终产品。

化妆品公司应该能够确保相关文件的可用性,进行启动检查,分配批号,并重新储存原材料。他们必须在制造和包装阶段确定过程中的操作、过程中的控制和产品储存。

- 分包合同

分包是指获得符合规定的合同授予者要求的产品或服务。该协议的书面合同必须由承包商和分包商设定、确认和控制。

- 成品

ISO 22716要求化妆品公司在向市场销售产品之前,必须确保最终产品符合规定的验收标准。同样地,成品必须按照设定的测试方法进行控制。

公司应以保持最终产品的质量的方式来处理储存、装运、召回和退货。

- 质量控制实验室

质量控制实验室应在人员、设备、场所、分包和文件方面应用ISO 22716规定的原则。

质量控制实验室必须执行采样、测试和分析,以确保相关和必要的控制。这提供了一种保障,即只有当材料的质量符合既定的验收标准时,才可以配发使用,成品才可以发放。

- 偏差

必须通过收集足够的数据来确定偏差,并采取纠正措施。化妆品公司要记住的另一件事是确定对不符合规格的产品的处理。

- 废物管理

ISO 22716要求化妆品公司以卫生、有序和及时的方式处理废物。

- 进行和控制变革

经授权的人员应在充分的数据基础上批准和进行可能影响成品质量的更改。

- 处理投诉和召回

ISO 22716指示,所有与产品相关的投诉都需要被管理、调查、审查和跟进。如果有召回,应采取适当的行动,纠正措施必须跟进。

同时,双方应就承包经营情况下的投诉处理制度达成一致。

- 进行内部审计

化妆品公司应监测ISO 22716良好生产规范的实施和状态。如有必要,应建议并计划采取纠正措施。

- 适当和完整的文件

ISO 22716规定,文件是良好生产规范的一个重要组成部分。文件的目的是确定GMP活动,确保过程的证据,并防止信息的混乱和丢失。

化妆品公司应该建立自己的系统来建立、设计、安装和维护文件,这必须仍然取决于产品的类型和组织结构。

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