Vad är skillnaden mellan ISO 9001 och ISO 13485? ISO 9001 och ISO 13485 är två olika standarder för kvalitetsledningssystem. ISO 9001 är en generell kvalitetsledningssystemstandard som kan tillämpas på alla organisationer, medan ISO 13485 är en specifik standard som kan tillämpas på organisationer som designar och tillverkar medicintekniska produkter.

Båda standarderna delar vissa gemensamma egenskaper, såsom fokus på kvalitetskontroll och ständiga förbättringar, men de har olika krav. ISO 9001 är mindre föreskrivande än ISO 13485 och kräver inget dokumenterat kvalitetsledningssystem. ISO 9001 är också mindre fokuserat på produktsäkerhet och kvalitet än ISO 13485.

Det finns flera stora skillnader mellan ISO 9001 och ISO 13485. För det första är ISO 9001 tillämplig på alla typer av organisationer, oavsett storlek eller sektor, medan ISO 13485 är särskilt anpassad för organisationer som konstruerar och tillverkar medicintekniska produkter. Den innehåller därför ytterligare krav som rör riskhantering, produktspårbarhet och övervakning efter marknadsintroduktion. För det andra, medan certifiering enligt ISO 9001 är frivillig, är certifiering enligt ISO 13485 ofta obligatorisk för att kunna göra affärer inom sektorn för medicintekniska produkter. Slutligen kan organisationer som är certifierade enligt ISO 9001 använda standardens logotyp på sina produkter och marknadsföringsmaterial, men endast de som är certifierade enligt både ISO 9001 och ISO 13485 kan använda den kombinerade logotypen.

Sammanfattningsvis kan man säga att de viktigaste skillnaderna mellan ISO 9001 och ISO 13485 är att den senare är särskilt utformad för den medicintekniska sektorn, att den innehåller ytterligare krav på produktsäkerhet och spårbarhet och att certifiering ofta är obligatorisk för att bedriva verksamhet inom denna sektor. ISO 9001 kan däremot tillämpas på alla typer av organisationer och är frivillig.

Båda standarderna har dock ett gemensamt engagemang för kvalitet och kontinuerlig förbättring.

Även om certifiering enligt ISO 9001 inte är ett krav för certifiering enligt ISO 13485 väljer många organisationer att söka båda certifieringarna för att visa sitt engagemang för de högsta kvalitetsstandarderna.

I tabellen nedan finns en mer detaljerad jämförelse av de två standarderna:

Som du kan se finns det flera viktiga skillnader mellan ISO 9001 och ISO 13485. Genom att förstå dessa skillnader kan du fatta ett välgrundat beslut om vilken standard som är rätt för din organisation.