What is the difference between ISO 9001 and ISO 13485? ISO 9001 and ISO 13485 are two different quality management systems standards. ISO 9001 is a general quality management system standard that can be applied to any organization, while ISO 13485 is a specific standard that can be applied to organizations that design and manufacture medical devices.

Both standards share some common features, such as a focus on quality control and continuous improvement, but they have different requirements. ISO 9001 is less prescriptive than ISO 13485 and does not require a documented quality management system. ISO 9001 is also less focused on product safety and quality than ISO 13485.

There are several major differences between ISO 9001 and ISO 13485. Firstly, whereas ISO 9001 is applicable to any type of organization, regardless of its size or sector, ISO 13485 is specifically tailored for organizations that design and manufacture medical devices. As such, it includes additional requirements related to risk management, product traceability, and post-market surveillance. Secondly, while certification to ISO 9001 is voluntary, certification to ISO 13485 is often mandatory in order to do business in the medical device sector. Finally, while organizations certified to ISO 9001 can use the standard?s logo on their products and marketing materials, only those certified to both ISO 9001 and ISO 13485 can use the combined logo.

Sammanfattningsvis kan man säga att de viktigaste skillnaderna mellan ISO 9001 och ISO 13485 är att den senare är särskilt utformad för den medicintekniska sektorn, att den innehåller ytterligare krav på produktsäkerhet och spårbarhet och att certifiering ofta är obligatorisk för att bedriva verksamhet inom denna sektor. ISO 9001 kan däremot tillämpas på alla typer av organisationer och är frivillig.

Båda standarderna har dock ett gemensamt engagemang för kvalitet och kontinuerlig förbättring.

Även om certifiering enligt ISO 9001 inte är ett krav för certifiering enligt ISO 13485 väljer många organisationer att söka båda certifieringarna för att visa sitt engagemang för de högsta kvalitetsstandarderna.

I tabellen nedan finns en mer detaljerad jämförelse av de två standarderna:

Som du kan se finns det flera viktiga skillnader mellan ISO 9001 och ISO 13485. Genom att förstå dessa skillnader kan du fatta ett välgrundat beslut om vilken standard som är rätt för din organisation.