Krav på dokumentation enligt ISO 9001 2015

När du läser de olika processerna för att genomföra ISO 9001 kvalitetsledningssystem (QMS), du kommer att märka att de alltid slutar på kräva att din organisation arbetar med dokumentation.

En bra ISO 9001 dokumentation måste vara kortfattad, vilket gör att den lätt att förstå. För att uppnå detta har QSE Academy utarbetat en Förteckning över dokumentationskrav. och hur du kan utveckla den på ett omfattande sätt.

Vad gör ISO 9001-dokumentationen viktig?

- Din organisation har att dokumentera hela sitt kvalitetsledningssystem. ISO 9001-standarden omfattar både implicita och explicita krav för olika dokument.

- Din organisation måste arbeta med allt som finns i din ISO 9001-dokumentation.

- Din organisation måste ha en en omfattande uppsättning ISO 9001-dokument att kunna bedriva sin verksamhet efter ISO.

- Din organisation måste säkerställa att dokumentationen uppfyller kraven i ISO 9001:2015 samtidigt som man ser till att processen är effektiv och inte ökar byråkratin.

QSE Academy påminner organisationer om att inte sätta press på de anställda genom att lägga till arbetstimmar för att få fram dokumentation. Vissa företag tenderar till och med att lägga ut alltför stora summor pengar för att upprätthålla ett byråkratiskt och komplicerat QMS.

Krav för att förbereda ISO 9001:2015

• Förfaranden

Procedurer är viktiga i ISO 9001-dokumentationen eftersom de huvudsakligen beskriver hur organisationer utför flera processer, inklusive vilka som är ansvariga för dem.

ISO 9001:2015 fastställer kraven på förfarandena och deras innehåll i många klausuler, men kraven är inte alltid uttryckliga. QSE Academy föreslår att organisationer ska beskriva rutiner som täcker alla tillämpliga krav i ISO 9001:2015.

• Kvalitetsmål

ISO 9001:2015 kräver att organisationer ska bevara information om kvalitetsmålen som dokumenterad information.

• Kvalitetspolicy

QSE Academy påminner organisationer om att ISO 9001-kvalitetspolicyn fungerar som en övergripande vägledning. princip. I kvalitetspolicyn beskrivs företagets inställning till kvalitet och kundtillfredsställelse. Observera att kvalitetspolicyn måste uppfylla följande krav ISO 9001:2015 avsnitt 5.2.

• Räckviddsförklaring

ISO 9001:2015 avsnitt 4.3 kräver att organisationer ska inkludera en omfattning i dokumentationen. I tillämpningsområdet anges kvalitetsledningssystemets gränser och dess tillämpning inom organisationer.

• Flödesschema för processen

Enligt avsnitt 4.4 i ISO 9001:2015 ska företag ha ett flödesschema som visar hur de olika processerna i kvalitetsledningssystemet ISO 9001 hänger ihop.

• Arbetsinstruktioner

Arbetsinstruktionerna är den mest företagsspecifika och komplicerade delen av dokumenten, vilket krävs enligt ISO 9001:2015 avsnitt 8.5.1. Arbetsinstruktionerna visar exakt hur särskilda uppgifter ska utföras. Personer som utför det faktiska arbetet skriver normalt dokumenten.

Det är dock en missuppfattning att alla uppgifter i en organisation måste dokumenteras. QSE Academy påminner oss om att ISO 9001 endast kräver nödvändiga arbetsinstruktioner som ger ett verkligt mervärde för organisationer.

• Register

Det finns en hårfin gräns mellan dokument och register. Dokument ger anvisningar om hur en organisation ska övervakas. Under tiden, register är ett bevismaterial hur saker och processer utförs.

ISO 9001:2015 innehåller olika uttryckliga krav på register, inklusive krav på odefinierade register.

Kräver ISO 9001 en kvalitetshandbok för dokumentation?

            Tidigare versioner av ISO 9001 krävs en kvalitetshandbok eftersom den innehåller en övergripande beskrivning av organisationens kvalitetsledningssystem. Men, ISO 9001:2015 tvingar inte längre organisationer att tillhandahålla en kvalitetshandbok..

Ändå, sen del organisationer väljer fortfarande att skapa en kvalitetshandbok i marknadsföringssyfte och för att ge externa parter allmän information om deras kvalitetsledningssystem utan att avslöja sina egna processer..

Är formulären frivilliga?

Här är en liten upplysning - ISO 9001:2015 innehåller inga krav på användning av formulär. QSE Academy försäkrar att din organisation inte bryter mot några krav i ISO 9001:2015 när du inte har några formulär.

Det kan dock vara bra att använda formulär för att spara tid och skapa enhetlighet. Formulären kan också hjälpa till att skapa olika register som krävs enligt ISO 9001:2015.. På samma sätt kan formulär fungera som instruktioner eller guider genom processen för att tillhandahålla den begärda informationen.

Format och innehåll

De krav som nämns ovan är viktiga för din organisations ISO 9001-dokumentation, men många saker behövs inte.

-Din organisation inte måste ansöka. något särskilt format eller någon särskild layout.

-Det finns inget behov att hänvisa till varje blankett och varje dokument med varandra.

-Det finns inga krav på inledande stycken i förfarandena.

-Det finns no Krav som innebär att organisationens dokumentation måste vara komplex och svår att förstå..

Hur man utvecklar en enkel ISO 9001-dokumentation

Tänk på att syftet med ISO 9001-dokumentation är att ange instruktioner om hur din organisation tillämpar ISO 9001 kvalitetsledningssystem. Utmärkt dokumentation ska vara användarvänlig och lätt att förstå och följa.

QSE Academy varnar organisationer för att ta fram flera olika dokument och hänvisa till alla andra dokument i vart och ett av dem. Detta leder till att dokumentationen skapar överflödigheter och leder till ett byråkratiskt QMS.

Din organisation kan utveckla en bra ISO 9001-dokumentation genom att ta hänsyn till användarnas olika önskemål. Du kan till exempel kombinera instruktioner med hjälp av flödesscheman, långa texter och bilder.

Om din organisation anser att det är nödvändigt, kan du använda dokumentationsmallar. Dessutom kan du kommunicera med din ISO 9001 konsult om att skriva dokumentationen.

Som du vet infördes 2015 års revidering av ISO 9001 ett antal ändringar av kraven på kvalitetsledningssystem. En av de mest betydande förändringarna var tillägget av nya krav som rörde dokumentation.

I punkt 4.4 i ISO 9001 krävs nu att organisationer ska:

"Fastställa vilka dokument och register som behövs för att säkerställa effektiv planering, drift och kontroll av processerna" (4.4.1).

"Upprätta, genomföra och upprätthålla förfaranden för att skapa, uppdatera, kontrollera och hämta dessa dokument och register" (4.4.2).

Med andra ord måste företagen nu ha dokumenterade rutiner som styr hur de skapar, uppdaterar och lagrar sina kvalitetsrelaterade dokument och register.

Vad innebär detta i praktiken? Låt oss ta en närmare titt på några av de viktigaste dokumentationskraven i ISO 9001:2015.

Organisationer måste nu ha en dokumenterad kvalitetspolicy som innehåller ett åtagande att uppfylla kundernas krav och kontinuerlig förbättring. Kvalitetspolicyn bör granskas minst en gång om året för att se om den är fortsatt lämplig.

En kvalitetshandbok krävs inte längre enligt ISO 9001, men många organisationer väljer att behålla en sådan eftersom den ger en översikt över hela kvalitetsledningssystemet.

ISO 9001:2015 kräver att företag dokumenterar sin processstrategi för kvalitetsledning (om de inte redan har gjort det). Detta kan vara i form av en processkarta eller ett flödesschema på hög nivå.

Organisationer måste nu också dokumentera sitt riskbaserade tänkande. Detta innebär att de dokumenterar hur de identifierar och bedömer risker och möjligheter och hur de planerar och genomför åtgärder för att hantera dem.

Liksom tidigare måste företagen ha dokumenterade förfaranden för all sin kvalitetsstyrningsverksamhet, inklusive planering, kontroll, övervakning, granskning och förbättring. Organisationerna måste nu också se till att dessa förfaranden är tillgängliga för all relevant personal.

Utöver de allmänna kraven ovan finns det också flera nya dokumentationskrav som är specifika för 2015 års revidering av ISO 9001. Dessa inkluderar:

Behovet av att dokumentera resultaten av undersökningar om kundnöjdhet (4.1.2).

Kravet på att föra register över utvärderingar av externa leverantörer (4.1.3).

Behovet av att dokumentera resultaten av risk- och möjlighetsbedömningar (4.1.4).

Kravet på att föra register över åtgärder som vidtagits för att hantera risker och möjligheter (4.1.5).

Behovet av att dokumentera de beslut som fattas under planeringsprocessen (4.2).

Kravet på att föra register över kundkommunikation (4.3.2).

Behovet av att dokumentera resultaten av interna revisioner (8.2.2).

Kravet på att föra protokoll över ledningens granskningsmöten (9.3.2).

Som du kan se finns det nu flera nya dokumentationskrav som företag måste uppfylla för att bli certifierade enligt ISO 9001:2015. Det är dock viktigt att notera att dessa krav inte är avsedda att vara betungande. Målet är helt enkelt att se till att företagen har den dokumentation som krävs för att effektivt planera, driva och förbättra sina kvalitetsledningssystem.

Om du vill ha hjälp med ISO 9001:2015-dokumentation har vi allt du behöver. Vi erbjuder en komplett uppsättning anpassningsbara ISO 9001:2015-mallar som kan användas för att snabbt och enkelt ta fram alla de dokument som krävs för ditt kvalitetsledningssystem. Vi erbjuder också en rad tjänster för att hjälpa företag med övergången till den nya standarden, inklusive utbildning, gapanalys och certifiering.

För mer information om våra tjänster eller för att begära en kostnadsfri offert, kontakta oss idag.

QSE Academy uppmuntrar organisationer att hålla sin dokumentation så effektiv och enkel som möjligt. Vårt team av expertkonsulter kan hjälpa din organisation att införa ett kvalitetsledningssystem som följer ISO 9001-standarderna, inklusive din dokumentation.

Kom ihåg att enkel dokumentation sparar tid vid införandet av ett kvalitetsledningssystem, vilket hjälper dig att uppnå operativ effektivitet och nöjda kunder.