Bättre riskhantering enligt ISO 17025 2017

Bättre riskhantering enligt ISO 17025 2017, Revisionsprocessen för ISO 17025 2005 har slutförts och den nya utgåvan av ISO/IEC 17025:2017 publicerades den 31 mars 2017. Jämfört med den tidigare ISO-standarden specificerar denna utgåva de krav som ska uppfyllas av alla parter som är involverade i laboratorieverksamheten, särskilt de krav som gäller följande ansvarar för kvalitetssäkringen inom laboratorierna.

Med införandet av 2017 års revidering av ISO/IEC 17025, som strävar efter större överensstämmelse med ISO 9001, måste laboratorier nu införa ett riskbaserat tänkande i samband med sin verksamhet. Denna publikation innehåller en sammanfattning av riskerna de krav på hantering som anges i ISO/IEC 17025:2017. Den specificerar också andra sätt på vilka riskhanteringsprinciperna kan tillämpas för att säkerställa att standarden och god laboratoriesed (GLP) följs i detta sammanhang.

ISO/IEC 17025:2017 kräver att alla parter som är involverade i ett laboratoriums verksamhet ska agera för att minska och om möjligt eliminera riskerna. Standarden specificerar också huvudprinciperna för riskbaserat tänkande.

Hur implementerar man riskbaserat tänkande enligt ISO 17025?

De tre första kapitlen i ISO/IEC 17025:2017 handlar om riskhantering, med fokus på operativa risker i laboratorier. Det fjärde kapitlet innehåller en separat riskhanteringsstandard för laboratoriet i enlighet med GLP och andra tillämpliga standarder.

Risk kan definieras som osäkerhet om huruvida en händelse inträffar eller inte inträffar. Risk föreligger när ett visst resultat är osäkert. I ett riskbaserat tänkande bör man identifiera och bedöma alla möjliga utfall för varje åtgärd som laboratoriet vidtar och alla potentiella effekter för laboratoriet när det gäller att uppfylla sina mål.

Riskhantering är en systematisk process som kan användas för att identifiera, utvärdera och hantera risker på ett kontrollerat sätt. Vid riskbedömning enligt ISO/IEC 17025:2017 måste laboratorierna avgöra om det finns en oacceptabel risk för att laboratoriet inte kan uppfylla sina mål om de inte vidtar ytterligare åtgärder.

Det första steget I en riskbedömning består av att identifiera faror som är förknippade med verksamheten i ett laboratorium (faroidentifiering).

Nästa steg består i att fastställa om det finns någon betydande exponering för farliga ämnen eller situationer (riskbedömning). Om det finns sådan exponering, nästa steg består i att utvärdera deras potentiella effekter på laboratoriet för att uppfylla dess mål (riskkaraktärisering) i kombination med andra faktorer, t.ex. exponeringsvägar eller exponeringstid.

Det sista steget består i att fastställa vilka riskreducerande åtgärder som krävs för att säkerställa en lämplig skyddsnivå.

Resultaten av en riskbedömning bör dokumenteras. i en riskbedömningsrapport som överlämnas till lämplig myndighet. Observera att om oväntade effekter uppstår till följd av verksamhet eller situationer i ett laboratorium är det laboratoriet självt som ska meddela dem till lämplig myndighet.

Utöver kraven på rapportering av oförutsedda effekter, ISO/IEC 17025:2017 specificerar kraven. för att rapportera avvikelser och andra oväntade händelser med potentiellt allvarliga konsekvenser för att laboratoriet ska kunna uppfylla sina mål. Bristande överensstämmelse är varje brist som upptäcks vid en utvärdering av ett ackrediteringsorgan eller vid en inspektion som utförs av den behöriga myndigheten, som kan ha en negativ inverkan på hälsa och/eller säkerhet. Det förväntas att laboratorierna utvärderar sin egen verksamhet och ändrar vad som behöver ändras efter någon av de händelser som nämns ovan.

Det kan ibland vara nödvändigt för laboratorier som utför tester med smittämnen eller toxiner (enligt förteckningen i bilaga E) att vidta försiktighetsåtgärder mot oavsiktlig exponering för att skydda försökspersoner och andra som kan vara i riskzonen om sådana agenser släpps ut utanför laboratoriet.

Hur utvärderar man risken ISO 17025 2017?

Riskbedömningen i ett laboratorium bör uttryckas på följande sätt Sannolikheten. risken för att händelsen ska inträffa och hur allvarlig den är om den inträffar.

Svårighetsgraden av konsekvenserna efter en händelse är ofta uttryckt på en skala från 1 (inga negativa effekter på hälsan) till 5 (mord, permanent funktionsnedsättning). Ur ett riskhanteringsperspektiv är det inte tillräckligt att utvärdera risker enbart genom att bedöma deras sannolikhet. Den potentiella skadan eller förlust av resurser och andra effekter i samband med konsekvenserna kan öka eller minska den betydelse som intressenterna fäster vid riskerna. Dessutom kan intressenterna ha motstridiga mål. Det är alla parter som är involverade i laboratorieverksamheten som ansvarar för att se till att dessa effekter beaktas när en riskbedömning görs och att alla berörda parter informeras om dem.

Risker och möjligheter måste ses över regelbundet. när förhållanden och resurser förändras inom laboratoriet och med förändringar i den yttre miljön. Alla parter som är involverade i laboratoriets verksamhet bör delta i hanteringen och begränsningen av riskerna genom att identifiera möjligheter att förbättra det sätt på vilket de bedriver sin verksamhet.

ISO/IEC 17025:2017 anger flera andra fördelar med att tillämpa riskhanteringsprinciperna i ett laboratoriesammanhang:
- Riskbaserat tänkande kommer att driva på ständiga förbättringar och lärande.
- Det kommer att underlätta bättre kommunikation om operativa risker mellan laboratoriets personal., kunder och behöriga myndigheter.
- Det kommer att göra det möjligt för ett laboratorium att visa när det identifierar risker och vidtar åtgärder för att minska eller undanröja dem att den uppfyller alla sina skyldigheter enligt ISO/IEC 17025:2017.
- Det är ett bevis på att laboratoriet tar sitt ansvar för riskhantering på allvar. Detta kan begränsa dess ansvar för skador som orsakas av en negativ händelse som inträffar till följd av verksamhet i dess lokaler eller under dess verksamhet (t.ex. på grund av att särskilda försiktighetsåtgärder inte har vidtagits).