ISO 9001 e ISO 13485 são duas normas diferentes de sistemas de gestão de qualidade. A ISO 9001 é uma norma geral de sistema de gestão de qualidade que pode ser aplicada a qualquer organização, enquanto a ISO 13485 é uma norma específica que pode ser aplicada a organizações que concebem e fabricam dispositivos médicos. Ambas as normas partilham algumas características comuns, tais como um foco no controlo de qualidade e melhoria contínua, mas têm requisitos diferentes. A ISO 9001 é menos prescritiva do que a ISO 13485 e não requer um sistema de gestão de qualidade documentado. A ISO 9001 está também menos centrada na segurança e qualidade do produto do que a ISO 13485.

Existem várias diferenças importantes entre a ISO 9001 e a ISO 13485. Em primeiro lugar, enquanto a ISO 9001 é aplicável a qualquer tipo de organização, independentemente da sua dimensão ou sector, a ISO 13485 é especificamente adaptada para organizações que concebem e fabricam dispositivos médicos. Como tal, inclui requisitos adicionais relacionados com a gestão de riscos, rastreabilidade do produto, e vigilância pós-comercialização. Em segundo lugar, embora a certificação ISO 9001 seja voluntária, a certificação ISO 13485 é frequentemente obrigatória para a realização de negócios no sector dos dispositivos médicos. Finalmente, enquanto as organizações certificadas pela ISO 9001 podem utilizar o logótipo da norma nos seus produtos e materiais de marketing, apenas as certificadas tanto pela ISO 9001 como pela ISO 13485 podem utilizar o logótipo combinado.

Em resumo, as principais diferenças entre ISO 9001 e ISO 13485 são que esta última foi especificamente concebida para o sector dos dispositivos médicos, inclui requisitos adicionais relacionados com a segurança e rastreabilidade dos produtos, e a certificação é frequentemente obrigatória para fazer negócios neste sector. Pelo contrário, a ISO 9001 pode ser aplicada a qualquer tipo de organização e é voluntária.

Contudo, ambas as normas partilham um compromisso com a qualidade e a melhoria contínua.

E embora a certificação segundo a ISO 9001 não seja um requisito para a certificação segundo a ISO 13485, muitas organizações optam por prosseguir ambas as certificações de modo a demonstrar o seu compromisso com os mais elevados padrões de qualidade.

O quadro abaixo fornece uma comparação mais detalhada das duas normas:

Como pode ver, existem várias diferenças fundamentais entre a ISO 9001 e a ISO 13485. Ao compreender estas diferenças, pode tomar uma decisão informada sobre qual é a norma certa para a sua organização.