ISO 9001とISO 13485の違いは何ですか?</trp-post-container

ISO 9001 FAQ
ISO9001 / ISO 9001 FAQ

ISO9001とISO13485の違いは何ですか?

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ISO 9001 と ISO 13485 は、異なる品質マネジメントシステム規格です。ISO 9001は、あらゆる組織に適用できる一般的な品質マネジメントシステム規格であり、ISO 13485は、医療機器の設計・製造を行う組織に適用できる特定の規格である。両規格とも、品質管理や継続的な改善に重点を置くなど、いくつかの共通点がありますが、要求事項は異なっています。ISO 9001は、ISO 13485よりも規定が緩く、品質管理システムの文書化を要求していません。また、ISO 9001は、ISO 13485よりも製品の安全性と品質に重点を置いていません。

ISO 9001 と ISO 13485 には、いくつかの大きな違いがあります。まず、ISO9001は規模や業種を問わずあらゆる組織に適用できるのに対し、ISO13485は医療機器の設計・製造を行う組織に特化したものである。そのため、リスクマネジメント、製品のトレーサビリティ、市販後調査に関する要求事項が追加されています。次に、ISO 9001の認証は任意ですが、ISO 13485の認証は、医療機器分野でビジネスを行う上で必須となる場合が多くあります。最後に、ISO 9001の認証を受けた組織は、製品やマーケティング資料に同規格のロゴを使用することができますが、ISO 9001とISO 13485の両方の認証を受けた組織のみが、統合ロゴを使用することができます。

ISO9001とISO13485の主な違いは、後者が医療機器分野に特化して設計されていること、製品の安全性とトレーサビリティに関する追加要求事項を含んでいること、この分野でビジネスを行うためには認証が必須であることが多いことです。これに対し、ISO9001はどのような組織にも適用可能であり、また任意である。

しかし、両規格とも品質と継続的な改善へのコミットメントは共通しています。

また、ISO 9001の認証はISO 13485の認証の要件ではありませんが、多くの組織が最高の品質基準へのコミットメントを示すために、両方の認証を取得することを選択しています。

下の表は、2つの規格をより詳細に比較したものです。

ISO9001 ISO 13485
適用範囲 どのような種類の組織にも適用可能  医療機器の設計・製造に携わる企業様向け
リスク管理 具体的な要求事項なし は、リスク管理、製品トレーサビリティ、市販後調査に関する追加要件を含む。
製品安全性 特別な要求事項なし は、製品の安全性とトレーサビリティに関する追加要件を含んでいます。
認証の任意性 医療機器分野でビジネスを行うには、しばしば必須となります。
ロゴの使用 ISO9001を取得した組織は、マーケティング材料に規格のロゴを使用することができます。  ISO9001とISO13485の両方の認証を受けたものだけが、統合ロゴを使用することができます。

 

このように、ISO9001とISO13485には、いくつかの重要な違いがあります。これらの違いを理解することで、どちらの規格が自分の組織に適しているか、十分な情報を得た上で判断することができます。


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