Better Risk Management according to ISO 17025 2017.

リスクISO17025 2017に基づく管理
ISO 17025

ISO 17025 2017に基づくより良いリスクマネジメント

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の改訂作業。 ISO 17025 2005 が完成し、2017年3月31日に新版のISO/IEC 17025:2017が発行されました。 従来のISO規格と比較して、この版では検査室の運営に関わるすべての関係者が満たすべき要件を規定し、特に以下の要件を満たしている。 研究所の品質保証の責任者。

ISO9001との整合性をより追求したISO/IEC17025の2017年改訂版の導入により、検査室はその活動に関してリスクベースの考え方を導入する必要が出てきました。 本書では、リスクについてまとめています。 ISO/IECで規定されている管理要求事項 17025:2017.また、この文脈で規格及び優良試験所基準(GLP)への準拠を確保するために、リスク管理の原則を適用できる他の方法を明記している。

ISO/IEC 17025:2017は、検査室の運営に関わるすべての関係者が、リスクを低減し、可能であれば排除するように行動することを求めています。また、この規格は、リスクベースの考え方の主要な原則を規定しています。

ISO17025に準拠したリスクベース思考を実践するには?

ISO/IEC 17025:2017の最初の3章は は、ラボのオペレーショナルリスクを中心としたリスクマネジメントが中心です。 第4章では、GLPをはじめ、該当する規格に準拠した検査室のリスク管理基準を別途定めています。

リスクとは、ある事象の発生または不発生に関する不確実性と定義することができる。 リスクは、特定の結果が不確実なときに存在する。リスクベースの考え方では、検査室が行うすべての行為に対して起こりうるすべての結果と、検査室が目的を達成するために起こりうるすべての影響を特定し、評価する必要がある。

リスクマネジメントは、リスクを特定し、評価し、統制のとれた方法で管理するための体系的なプロセスである。 ISO/IEC 17025:2017に規定されるリスクアセスメントを実施する場合、検査室は、さらなる処置(複数可)を行わない場合、検査室の目的を達成するために受け入れがたいリスクがあるかどうかを判断する必要がある。

最初のステップ リスクアセスメントでは、実験室での活動に関連するハザードを特定する(ハザードの特定)ことから始まる。

次のステップ は、危険な物質や状況への重大な曝露があるかどうかを判断すること(リスクの推定)です。そのような暴露がある場合 次の段階 は、曝露経路や曝露期間などの他の要因と組み合わせて、実験室の目的を達成するための潜在的な影響を評価すること(リスクの特徴づけ)から構成されます。

最終段階 は、適切な保護レベルを確保するために必要なリスク軽減策を決定することである。

リスクアセスメントの結果は、文書化する必要があります。 は、リスク評価報告書として関係当局に提供される。なお、実験室での活動や状況により予期せぬ影響が生じた場合、それを適切な当局に伝えるのは実験室自身である。

予期せぬ影響の報告要件に加え。 ISO/IEC 17025:2017では要求事項を規定しています。 検査室が目的を達成するために、不適合や重大な影響を及ぼす可能性のあるその他の予期せぬ事態を報告するためのもの。 不適合とは、認定機関による評価や所轄官庁による検査で発見された不備のことである。 健康や安全に悪影響を及ぼす可能性のある事象が発生した場合。上記のような事態が発生した場合、研究室は自らの業務を評価し、修正すべき点は修正することが期待されています。

感染性物質や毒物(付属書Eに記載)を含む試験を実施する実験室は、そのような物質が実験室外に放出された場合に危険にさらされる可能性のあるヒト被験者やその他の人々を保護するために、事故による暴露に対する予防措置をとることが必要となる場合がある。

リスクISO17025 2017をどう評価するか?

実験室におけるリスク評価は、次のように表現されるべきである。 蓋然性 が発生する可能性と、発生した場合の重大性。

イベント後の結果の深刻さは、しばしば 1段階評価 (健康への悪影響なし)~5(殺人、後遺症)。リスクマネジメントの観点からは、リスクの評価は確率の評価だけでは不十分である。 潜在的なダメージ や資源の損失、その他の結果に関連する影響により、利害関係者がリスクに付 与する重要性が増減することがある。さらに、利害関係者は相反する目的を持つこともある。 リスクアセスメントを行う際にこれらの影響を考慮し、影響を受けるすべての関係者に周知徹底することは、実験室運営に関わるすべての関係者の責任である。

リスクと機会は定期的に見直す必要がある また、研究室内の条件や資源の変化、外部環境の変化に伴い、リスクは変化します。検査室の運営に関わるすべての関係者は、その運営方法を改善する機会を特定することにより、リスクの管理および軽減に関与する必要があります。

ISO/iec 17025:2017 は、リスクマネジメントの原則を実験室で適用することの利点を他にもいくつか挙げています。
- リスクベース思考 は、継続的な改善と学習を推進します。
- 研究所のスタッフ間で、業務上のリスクについてより良いコミュニケーションを図ることができる。, 顧客、所轄官庁と連携する。
- 検査室がリスクを特定し、以下のような行動をとった場合に、それを証明することができるようになります。 ISO/IEC 17025:2017に基づくすべての義務を果たしていることを、それらを低減または排除する。
- 検査室がリスクマネジメントの責任を真剣に受け止めていることを証明するものです。 これは、その敷地内での活動の結果、またはその業務中に発生した有害事象によって引き起こされた損害に対する責任を制限する場合があります(例:特定の予防措置がとられていなかったため)。


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