What is the difference between ISO 9001 and ISO 13485?

¿Cuál es la diferencia entre ISO 22000 e ISO 9001?
ISO 9001 / Médico

¿Cuál es la diferencia entre ISO 9001 e ISO 13485?

¿Cuál es la diferencia entre ISO 9001 e ISO 13485? ISO 9001 e ISO 13485 son dos normas de sistemas de gestión de la calidad diferentes. ISO 9001 es una norma general de sistemas de gestión de la calidad que puede aplicarse a cualquier organización, mientras que ISO 13485 es una norma específica que puede aplicarse a organizaciones que diseñan y fabrican productos sanitarios.

Ambas normas comparten algunas características comunes, como el énfasis en el control de calidad y la mejora continua, pero tienen requisitos diferentes. ISO 9001 es menos prescriptiva que ISO 13485 y no exige un sistema de gestión de la calidad documentado. La ISO 9001 también se centra menos en la seguridad y la calidad de los productos que la ISO 13485.

Existen varias diferencias importantes entre ISO 9001 e ISO 13485. En primer lugar, mientras que la ISO 9001 es aplicable a cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño o sector, la ISO 13485 está específicamente diseñada para organizaciones que diseñan y fabrican productos sanitarios. Como tal, incluye requisitos adicionales relacionados con la gestión de riesgos, la trazabilidad de los productos y la vigilancia posterior a la comercialización. En segundo lugar, mientras que la certificación ISO 9001 es voluntaria, la certificación ISO 13485 suele ser obligatoria para hacer negocios en el sector de los productos sanitarios. Por último, mientras que las organizaciones certificadas según ISO 9001 pueden utilizar el logotipo de la norma en sus productos y materiales de marketing, sólo las certificadas tanto según ISO 9001 como según ISO 13485 pueden utilizar el logotipo combinado.

En resumen, las principales diferencias entre ISO 9001 e ISO 13485 son que esta última está diseñada específicamente para el sector de los productos sanitarios, incluye requisitos adicionales relacionados con la seguridad y la trazabilidad de los productos, y la certificación suele ser obligatoria para hacer negocios en este sector. En cambio, la ISO 9001 puede aplicarse a cualquier tipo de organización y es voluntaria.

Sin embargo, ambas normas comparten un compromiso con la calidad y la mejora continua.

Y aunque la certificación ISO 9001 no es un requisito para la certificación ISO 13485, muchas organizaciones optan por obtener ambas certificaciones para demostrar su compromiso con las normas de calidad más exigentes.

El cuadro que figura a continuación ofrece una comparación más detallada de ambas normas:

ISO 9001 Norma ISO 13485
Ámbito Puede aplicarse a cualquier tipo de organización  diseñado específicamente para organizaciones que diseñan y fabrican productos sanitarios
Gestión de riesgos No hay requisitos específicos incluye requisitos adicionales relacionados con la gestión de riesgos, la trazabilidad de los productos y la vigilancia posterior a la comercialización
Seguridad de los productos No hay requisitos específicos incluye requisitos adicionales relacionados con la seguridad y la trazabilidad de los productos
Certificación Voluntaria a menudo obligatorias para hacer negocios en el sector de los productos sanitarios
Uso del logotipo Las organizaciones certificadas según ISO 9001 pueden utilizar el logotipo de la norma en sus materiales de marketing.  sólo pueden utilizar el logotipo combinado quienes estén certificados tanto según la norma ISO 9001 como según la norma ISO 13485

Como puede ver, existen varias diferencias clave entre ISO 9001 e ISO 13485. Si conoce estas diferencias, podrá tomar una decisión informada sobre qué norma es la adecuada para su organización.

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