Reglamento UE 655/2013 sobre las declaraciones de los productos cosméticos

El Reglamento 655/2013 de la UE trata específicamente de las reivindicaciones de los productos cosméticos. Mientras tanto, Reglamento 1223/2009 cubre la legislación relativa a las reivindicaciones de los productos cosméticos en la UE. 

En este artículo, QSE Academy explica qué alegaciones no están permitidas en la UE. También aprenderá a demostrar las reivindicaciones de su producto cosmético.

¿Cuál es la definición comunitaria de producto cosmético?

Los productos que quieran venderse como cosméticos deben ajustarse a la definición de producto cosmético de la UE.

Un producto cosmético es cualquier sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes externas del cuerpo humano:

• Sistema capilar
• Labios
• Epidermis
• Uñas
• Órganos genitales externos
• Dientes y mucosas de la cavidad bucal (productos que limpian, perfuman, protegen, modifican el aspecto, corrigen el olor corporal y mantienen las piezas en buen estado)

Esta definición abarca los productos que previenen o tratan enfermedades humanas.

Los siguientes son ejemplos de palabras o frases que presentan una intención medicinal:

• Cura
• Cura
• Restaura
• Trata
• Borra
• Evita
• Protege contra las enfermedades
• Refuerza el sistema inmunitario
• Ayuda a controlar los síntomas de
• Tradicionalmente utilizado para el tratamiento de

Un producto cosmético no debe afirmar que mata microbios o gérmenes. De lo contrario, entraría en el ámbito de aplicación de la normativa sobre biocidas.

Declaraciones de productos cosméticos en el Reglamento 1223/2009

El Reglamento establece que "en el etiquetado, la comercialización y la publicidad de los productos cosméticos no se utilizarán textos, nombres, marcas, imágenes ni signos figurativos o de otro tipo para dar a entender que dichos productos poseen características o funciones que no tienen".

De ahí la importancia de proteger a los consumidores de afirmaciones engañosas sobre la eficacia y otras características de los productos cosméticos.

La UE publicó el Reglamento 655/2013, que recoge los criterios comunes para la justificación de las declaraciones utilizadas en los productos cosméticos.

Los criterios comunes sólo se aplican a los productos evaluados y considerados cosméticos.

Además, los criterios no tienen por objeto ni especifican la redacción que puede utilizarse para las reivindicaciones de los productos cosméticos.

Entender el Reglamento 655/2013 de la UE

Según este reglamento, las reivindicaciones sobre productos cosméticos deben ajustarse a los siguientes criterios comunes:

• Cumplimiento legal

No se admitirán declaraciones que demuestren que el producto ha sido autorizado o aprobado por una autoridad competente de la Unión.

Esto se debe a que un producto cosmético se permite en el mercado de la Unión sin ninguna aprobación gubernamental.

Tenga en cuenta que los productos cosméticos no deben llevar el marcado CE.

Base la aceptabilidad de una reivindicación en la percepción del usuario final medio de un producto cosmético. El usuario debe estar bien informado y ser razonablemente observador teniendo en cuenta factores sociales, lingüísticos y culturales.

Los fabricantes no pueden hacer alegaciones sobre un beneficio específico cuando este beneficio es el mero cumplimiento de unos requisitos legales mínimos.

Por ejemplo, la declaración: "Este producto no contiene vinyl chloride”.

           Esta alegación no es válida, ya que la UE no permite el uso de cloruro de vinilo en productos cosméticos.

• Veracidad

No base la presentación general de un producto cosmético ni sus reivindicaciones individuales en información irrelevante o falsa.

For example, products that contain paraben should not claim ‘paraben-free’.

El ingrediente debe estar presente intencionadamente para que el producto declare que contiene un ingrediente específico.

Además, las reivindicaciones de ingredientes sobre las propiedades de un ingrediente específico no deben denotar que el producto acabado tiene las mismas propiedades cuando no es así.

Por ejemplo, un producto no debe afirmar que tiene manteca de karité hidratante cuando el propio producto no tiene efecto hidratante.

Las comunicaciones de marketing no deben inferir que las expresiones de opiniones son afirmaciones verificadas. Esto es así a menos que la opinión muestre pruebas verificables.

• Apoyo probatorio

Las alegaciones implícitas y explícitas de los productos cosméticos deben estar respaldadas por pruebas demostrables y adecuadas. Esto es independiente de los tipos de apoyo probatorio que se utilicen para fundamentarlas, como las evaluaciones de expertos.

Del mismo modo, deben existir pruebas suficientes y verificables que respalden las afirmaciones sobre la extrapolación de las propiedades de los ingredientes. Por ejemplo, demostrando la presencia del ingrediente en una concentración efectiva.

Para las pruebas basadas en estudios, deberían ser:

• Metodologías bien diseñadas y dirigidas
• Relacionados con el producto cosmético
• Pertinente a la prestación solicitada
• Respetuosa con las consideraciones éticas

Además, el nivel de fundamentación de las pruebas debe ser coherente con el tipo de alegación que se hace; en particular, para las alegaciones en las que la falta de eficacia puede causar un problema de seguridad.

Mientras tanto, estos aspectos no necesitan justificación:

• Declaraciones de carácter abstracto.
• Declaraciones de clara exageración (hipérbole).

El expediente de información sobre el producto (PIF) de un producto cosmético debe incluir todo apoyo probatorio.

• Honestidad

Las presentaciones de las prestaciones de un producto no deben ir más allá de las pruebas de apoyo disponibles.

Por ejemplo: Afirmar que más de un millón de usuarios prefieren el producto. Esto no es admisible si la cifra se basa únicamente en un millón de unidades.

Además, las reivindicaciones no deben atribuir al producto características únicas o específicas si productos similares poseen las mismas características.

Indique claramente si la acción de un producto está vinculada a condiciones específicas, como el uso en asociación con otros productos.

Por lo tanto, no olvide especificar si la eficacia de un champú depende de su uso con un acondicionador.

• Equidad

Las reivindicaciones de los productos cosméticos deben ser objetivas. No deben serlo:

• Objetivo
• Ser degradable para los competidores
• Denigrar los ingredientes utilizados legalmente
• Confundir a los consumidores con el producto de un competidor

• Toma de decisiones con conocimiento de causa

Las reclamaciones deben contener información clara y comprensible para ayudar al usuario final medio a elegir con conocimiento de causa.

Las comunicaciones de marketing deben tener en cuenta la capacidad del público destinatario para comprender la información. Debe ser clara, comprensible, precisa y pertinente.

Prácticas recomendadas para las pruebas justificativas de las reclamaciones según el Reglamento UE 655/2013

Las pruebas precisas y pertinentes deben demostrar que las reivindicaciones de un producto cosmético son ciertas.

Buenas prácticas en materia de pruebas para fundamentar las reclamaciones:

– Experimental studies

– Consumer perception tests

– Published information

– Scientific publications

Los fabricantes de productos cosméticos también deben tener en cuenta las recomendaciones y directrices adicionales de la Comisión Europea.

Por ejemplo, la Comisión Europea tiene una recomendación sobre el etiquetado y la justificación de las declaraciones de los productos de protección solar.

Justificación de las reivindicaciones sobre un producto en la UE

           Ahora que ya conoce las directrices y los requisitos relativos a las declaraciones de los productos en la UE, no cometerá ningún error al especificar las declaraciones.

Además de seguir los criterios, los kits de herramientas y los blogs de QSE Academy le ayudarán a asegurarse de que va por el buen camino para vender productos cosméticos en el mercado de la UE.