Besseres Risikomanagement nach ISO 17025 2017

Management nach Risiko ISO 17025 2017
ISO 17025

Besseres Risikomanagement nach ISO 17025 2017

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Der Revisionsprozess für ISO 17025 2005 ist abgeschlossen und die neue Ausgabe der ISO/IEC 17025:2017 wurde am 31. März 2017 veröffentlicht. Im Vergleich zur vorherigen ISO-Norm werden in dieser Ausgabe die Anforderungen spezifiziert, die von allen am Betrieb eines Labors beteiligten Parteien erfüllt werden müssen, insbesondere die verantwortlich für die Qualitätssicherung in den Laboratorien.

Mit der Einführung der 2017 überarbeiteten Fassung der ISO/IEC 17025, die eine stärkere Angleichung an die ISO 9001 vorsieht, müssen die Laboratorien nun risikobasiertes Denken in Bezug auf ihre Tätigkeiten anwenden. Diese Veröffentlichung enthält eine Zusammenfassung der Risiken die in ISO/IEC festgelegten Anforderungen an das Management 17025:2017. Es werden auch andere Möglichkeiten aufgezeigt, wie die Grundsätze des Risikomanagements angewandt werden können, um die Einhaltung der Norm und der Guten Laborpraxis (GLP) in diesem Zusammenhang zu gewährleisten.

Die ISO/IEC 17025:2017 verlangt von allen am Betrieb eines Labors beteiligten Parteien, dass sie darauf hinwirken, Risiken zu verringern und, wenn möglich, zu beseitigen. Die Norm legt auch die wichtigsten Grundsätze des risikobasierten Denkens fest.

Wie lässt sich risikobasiertes Denken gemäß ISO 17025 umsetzen?

Die ersten drei Kapitel der ISO/IEC 17025:2017 dreht sich alles um Risikomanagement, wobei der Schwerpunkt auf den operationellen Risiken im Labor liegt. Das vierte Kapitel enthält einen separaten Risikomanagement-Standard für das Laboratorium in Übereinstimmung mit der GLP sowie anderen anwendbaren Normen.

Risiko kann als Unsicherheit über das Eintreten oder Nichteintreten eines Ereignisses definiert werden. Ein Risiko besteht, wenn ein bestimmtes Ergebnis ungewiss ist. Beim risikobasierten Denken sollten alle möglichen Ergebnisse für jede vom Laboratorium ergriffene Maßnahme und alle potenziellen Auswirkungen auf das Laboratorium zur Erreichung seiner Ziele ermittelt und bewertet werden.

Das Risikomanagement ist ein systematischer Prozess, der dazu dient, Risiken zu erkennen, zu bewerten und kontrolliert zu steuern. Bei der Durchführung der Risikobewertung gemäß ISO/IEC 17025:2017 müssen die Laboratorien feststellen, ob ein unannehmbares Risiko für das Laboratorium besteht, seine Ziele zu erreichen, wenn sie keine weiteren Maßnahmen ergreifen.

Der erste Schritt bei einer Risikobewertung besteht darin, die mit den Tätigkeiten in einem Labor verbundenen Gefahren zu ermitteln (Gefahrenermittlung).

Der nächste Schritt besteht darin, festzustellen, ob eine erhebliche Exposition gegenüber gefährlichen Stoffen oder Situationen besteht (Risikoabschätzung). Wenn es solche Expositionen gibt, der nächste Schritt besteht darin, ihre potenziellen Auswirkungen auf das Labor zu bewerten, um seine Ziele zu erreichen (Risikobeschreibung), wenn sie mit anderen Faktoren wie Expositionswegen oder Expositionsdauer kombiniert werden.

Der letzte Schritt besteht darin, die zur Gewährleistung eines angemessenen Schutzniveaus erforderlichen Risikominderungsmaßnahmen zu bestimmen.

Die Ergebnisse einer Risikobewertung sollten dokumentiert werden in einem Risikobewertungsbericht, der der zuständigen Behörde vorgelegt wird. Beachten Sie, dass es im Falle von unerwarteten Auswirkungen, die sich aus Tätigkeiten oder Situationen in einem Laboratorium ergeben, dem Laboratorium selbst obliegt, diese der zuständigen Behörde mitzuteilen.

Zusätzlich zu den Anforderungen für die Meldung unvorhergesehener Auswirkungen, ISO/IEC 17025:2017 spezifiziert Anforderungen für die Meldung von Nichtkonformitäten und anderen unerwarteten Ereignissen mit potenziell schwerwiegenden Folgen für das Laboratorium, um seine Ziele zu erreichen. Nichtkonformität ist jeder Mangel, der bei einer Bewertung durch eine Akkreditierungsstelle oder bei einer Inspektion durch die zuständige Behörde festgestellt wird, die sich nachteilig auf die Gesundheit und/oder Sicherheit auswirken können. Es wird erwartet, dass die Laboratorien ihren eigenen Betrieb bewerten und nach den oben genannten Vorkommnissen die erforderlichen Änderungen vornehmen.

In manchen Fällen kann es für Laboratorien, die Versuche mit infektiösen Agenzien oder Toxinen (wie in Anhang E aufgeführt) durchführen, erforderlich sein, Vorkehrungen gegen unbeabsichtigte Expositionen zu treffen, um Menschen und andere Personen zu schützen, die durch die Freisetzung solcher Agenzien außerhalb des Labors gefährdet werden könnten.

Wie ist das Risiko ISO 17025 2017 zu bewerten?

Die Risikobewertung in einem Labor sollte wie folgt ausgedrückt werden die Wahrscheinlichkeit die Wahrscheinlichkeit, dass das Ereignis eintritt, und seine Schwere, falls es eintritt.

Die Schwere der Folgen nach einem Ereignis ist oft ausgedrückt auf einer Skala von 1 (keine Gesundheitsschäden) bis 5 (Tötung, dauerhafte Behinderung). Aus Sicht des Risikomanagements reicht es nicht aus, Risiken nur nach ihrer Wahrscheinlichkeit zu bewerten. Der potenzielle Schaden oder der Verlust von Ressourcen und andere mit den Folgen verbundene Auswirkungen können die Bedeutung, die die Beteiligten den Risiken beimessen, erhöhen oder verringern. Darüber hinaus können die Beteiligten widersprüchliche Ziele verfolgen. Es liegt in der Verantwortung aller am Laborbetrieb Beteiligten, dafür zu sorgen, dass diese Auswirkungen bei der Durchführung einer Risikobewertung berücksichtigt werden und dass alle Betroffenen darüber informiert werden.

Risiken und Chancen müssen regelmäßig überprüft werden wenn sich die Bedingungen und Ressourcen innerhalb des Laboratoriums und im externen Umfeld ändern. Alle am Betrieb des Laboratoriums beteiligten Parteien sollten in das Risikomanagement und die Risikominderung einbezogen werden, indem sie Möglichkeiten zur Verbesserung ihrer Geschäftsabläufe ermitteln.

ISO/IEC 17025:2017 nennt mehrere weitere Vorteile der Anwendung von Risikomanagement-Grundsätzen in einem Laborkontext:
- Risikobasiertes Denken wird die kontinuierliche Verbesserung und das Lernen vorantreiben.
- Es wird eine bessere Kommunikation über operationelle Risiken zwischen dem Personal des Labors ermöglichen, Kunden und zuständigen Behörden.
- Damit kann ein Laboratorium nachweisen, wann es Risiken erkennt und Maßnahmen ergreift, um sie zu reduzieren oder zu beseitigen, dass sie alle ihre Verpflichtungen gemäß ISO/IEC 17025:2017 erfüllt.
- Es ist der Beweis dafür, dass ein Laboratorium seine Verantwortung für das Risikomanagement ernst nimmt. Dies kann seine Haftung für Schäden begrenzen, die durch ein unerwünschtes Ereignis verursacht werden, das sich aus einer Tätigkeit in seinen Räumlichkeiten oder während seines Betriebs ergibt (z. B. weil besondere Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen wurden).


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